最低装量检查

第八节　最低装量检查

一、概念

最低装量检查是指固体、半固体、液体或黏稠液体，每个容器内容物的装量与平均装量比较，是否符合最低装量限度的一种检查方法。

二、技术依据及原理

其目的在于控制制剂的最低装量，保证用药剂量的准确。本检查法分“重量法”和“容量法”。凡检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

三、仪器的准备及基本要求

1.天平

感量0.1g或10mg。

2.量筒

规格10ml、20ml、50ml、100ml、200ml、250ml、500ml，定期检定。

四、检验步骤

1.重量法（适用于标示装量以重量计者）

取供试品5个（50g以上者3个），除外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。

2.容量法（适用于标示装量以容量计者）

取供试品5个（50ml以上者3个），将内容物分别置于相应体积并预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15min，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

五、注意事项

开启瓶盖时，应注意避免损失。

每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

所用量筒必须洁净、干燥；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

六、记录与计算

记录试验日期、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml）或每个供试品重量与其自身空容器重量，并计算每个容器装量。

每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

按下表规定的平均装量及每个容器装量的低最限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。

表3-10　最低装量检查限度表

记录及计算过程中的有效位数可比标准多一位，求得的平均装量的有效位数修约至与标准中的规定相一致。

七、结果判定

每个容器装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏液体不少于允许的最低平均装量）者，判为符合规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个〔50g（ml）以上者3个〕复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。

初试结果的平均装量不少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定者，或在复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。