崩解时限检查

第九节　崩解时限检查

一、概念

系用于检查内服的固体制剂在规定条件下的崩解情况。

二、检验依据及原理

崩解系指内服固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

凡规定检查溶出度、释放度或溶变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

三、仪器、试剂的准备

1.崩解仪

采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

2.烧杯

1000ml为宜。

3.温度计

分度值1℃。

四、检查步骤

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置，使其下降使筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片分别至上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

五、普通片

按上述方法检查，各片均应在15min内崩解。

六、中药薄膜衣片

按上述的方法在盐酸溶液（9→1000）中检查，各片均应在1h内全部崩解。

七、肠溶衣片

按上述方法在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内完全崩解。

八、泡腾片

取6片，分别置于6个250ml的烧杯中（烧杯内盛有200ml水，水温为15℃～25℃），有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止溢出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5min内全部崩解。

九、注意事项

在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。

每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的溶液。

十、结果与判定

供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可判为符合规定。

除泡腾片外，到规定时限后，初试结果如有1片（粒）不能完全崩解（不能完全溶散），应另取6片（粒）复试，若在规定时限内均能全部溶解（溶散），仍判为符合规定。

初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判为不符合规定。

肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。

肠溶衣片（胶囊）初试时，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）或在人工胃液介质中，如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。