（国家食品药品监督管理局2005年6月16日
国食药监安［2005］288号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单；全国血液制品生产企业名单）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
（1）各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
（2）建立监管责任制，要将监管任务和职责予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
（3）可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表制度。
（4）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
（5）请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件1 重点监管特殊药品生产企业名单
（续 表）
（续 表）
附件2 全国血液制品生产企业名单（略）
附件3 药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责：
（1）跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况；
（2）跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；
（3）检查企业管理软、硬件是否符合要求；
（4）检查企业内部管理制度落实情况；
（5）建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查1次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
（6）各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律的有关规定。
（7）设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表（略）
附件5 药品监管责任人和生产企业责任人名单
（1）省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）
主管局领导： 监管的人员：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
（2）生产企业名称
地址：
企业法人代表： 企业具体联系人：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
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