对医院进行ISO9000认证的审核员需具备质量管理体系(quality management system，QMS)审核员资格。而审核员资格的取得需通过严格的培训和国家统一考核，并在中国认证认可协会注册。审核员又分为实习审核员、审核员和高级审核员，注册需经历的过程和相应要求如下。
1.申请人资格经历要求
(1)教育经历:应具有大专(含)以上高等教育学历。
(2)工作经历:应具有至少4年技术或管理岗位的工作经历。
(3)质量管理工作经历:在全部工作经历中应具有至少2年与质量管理相关的工作经历。适宜的质量管理工作经历包括QMS的实施、运作、咨询、审核和科研教学等经历。
(4)个人素质:有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、坚忍不拔、明断、自立。
2.培训 申请人应完成符合GB/T19011-2003标准7.4条款相应规定的不少于40小时的QMS审核员培训;审核员培训机构应经CNCA批准，并提供其培训符合GB/T19011标准7.4条款相应规定的证明或通过CCAA的课程确认。
3.实践经历
(1)实习审核员:无QMS审核经历要求。
(2)审核员:以实习审核员的身份，作为审核组成员在高级审核员的指导和帮助下完成至少4次完整的QMS审核，总的审核经历不少于20天并覆盖GB/T19001标准所有条款，其中现场审核经历不少于15天。
(3)高级审核员:作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下，领导审核组完成至少3次完整的QMS审核，且总的审核经历不少于15天，其中现场审核经历不少于10天。
4.笔试 实习审核员注册申请人应在注册申请前3年内通过CCAA统一组织的笔试。审核员注册申请人在申请注册时，如果距离通过规定的笔试的时间不超过4年，无笔试要求;如超过4年，应再次通过笔试。
5.面试 高级审核员注册申请人应在申请注册时，参加CCAA统一组织的面试考核。
6.技能考核 审核员注册申请人应完成规定的审核经历，并取得覆盖GB/T19001标准所有条款的满意的现场见证评价结论;高级审核员注册申请人应完成规定的审核经历，并取得至少一次对完整QMS审核的满意的现场见证评价结论;实习审核员注册申请人无技能考核要求。
7.担保与推荐 每名注册申请人应由一名注册担保人担保。注册担保人应对申请人个人素质(2.3.1)的适宜性和质量管理工作经历(2.2.3)的真实性作出担保。
审核员和高级审核员注册申请人还应由聘用其从事审核活动的认证机构推荐。推荐机构应对申请人资格经历的真实性进行核实，并对申请人个人素质和知识与能力是否适合从事审核活动给出推荐意见。
8.注册 CCAA考核人员根据评价考核过程中收集的信息形成评价考核结论，给出申请人是否适宜注册的意见。
CCAA注册管理人员对考核结论、注册意见进行审定，做出是否予以注册的决定;注册管理人员应未参与过对申请人的评价考核与培训。
CCAA负责人审核注册意见和注册决定，批准注册决定。
对批准注册的申请人，CCAA将予以公告并颁发注册证书，证书有效期3年。对不予注册的申请人，CCAA将通知推荐机构或本人。
9.监督与年度确认 CCAA采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和个人素质以及遵守行为规范的情况进行监督。在注册证书有效期内，审核员和高级审核员应每年提交其完成下列活动的证明，表明其持续符合准则的相关要求。
(1)每年至少成功地完成1次QMS审核或完成15小时的专业发展活动;
(2)持续遵守行为规范的要求;
(3)已妥善解决任何针对其审核表现的投诉;
(4)当CCAA有指定的专业发展活动时，已按要求完成。
CCAA将定期发送信息，提示注册人员提交证明资料、完成年度确认。审核员和高级审核员应保留完成年度确认的记录，在申请再注册时提交CCAA。实习审核员无年度确认要求。CCAA将通过处理投诉、接受聘用机构和受审核方反馈等方式收集信息，对实习审核员进行监督。
必要时，CCAA可对各级别审核员采取专项调查、质询或要求提供更多证实信息等方式进行更频繁更深入的监督。
QMS审核员培训、考核、注册流程见图2-11所示。
图2-11 QMS审核员培训、考核、注册流程图
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