兽药产品批准文号的申请和核发

第二章　兽药产品批准文号的申请和核发

第五条　申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四)标签和说明书样本一式二份;

(五)所提交样品的自检报告一式二份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书;不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第六条　申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)标签和说明书样本一式一份;

(五)所提交样品的自检报告一式二份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书;不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第七条　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料:

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五)标签和说明书样本一式一份。

农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书;不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。

第八条　申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五)标签和说明书样本一式一份;

(六)所提交样品的自检报告一式二份;

(七)转让合同书原件一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书;不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条　中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

(五)标签和说明书样本一式一份;

(六)所提交样品的自检报告一式二份;

(七)境外企业同意生产的授权书。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书;不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十条　申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。

第十一条　兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。

送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。

第十二条　农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。

第十三条　兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。

对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。