【摘要】：属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料:
(一)《新兽药临床试验申请表》一份;
(二)申请报告一份，内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;
(三)临床试验方案原件一份;
(四)委托试验合同书正本一份;
(五)试验承担单位资质证明复印件一份;
(六)本办法第四条规定的有关资料一份;
(七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;
(八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;
(九)使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
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