医疗器械生产

三、医疗器械生产、经营和使用的管理

(一)医疗器械生产企业的设立条件和程序

1.医疗器械生产企业的设立条件

设立医疗器械生产企业，必须满足有关企业法律规定的设立条件，同时还应当符合下列条件:(1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;(2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;(3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;(4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

2.医疗器械生产企业的设立程序

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省级人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

(二)医疗器械经营企业的设立条件和程序

1.医疗器械经营企业的设立条件

设立医疗器械经营企业，应当符合企业法律规定的设立条件，也必须满足:(1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2.医疗器械经营企业的设立程序

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

省级人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定;不予发证的，应当书面说明理由。

(三)医疗器械的其他监管规定

1.货源管理

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2.使用管理

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

3.医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度

我国法律规定，国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。