精神分裂症进口新药

第三节　药品管理法律制度

一、药品标准的法律规定

药品标准是指国家对药品质量及检验方法所作的技术性规范，由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。其内容包括：药品名称、成分或处方组成、规格、含量、适应征、用法、用量、储藏、包装、有效期、注意事项、技术要求和检查、检验方法等。

我国药品标准曾经分为国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准两大类。《中国药典》及卫生部颁布药品标准属于国家级药品标准。国家药品标准未收载的其他药品可由省、自治区、直辖市制定地方标准。由于地方性标准不一，出入很大，而药品又流通于全国。因此，2001年修订后的《药品管理法》已取消省级药品标准的规定，使用统一的国家药品标准。

《国家标准化法》规定，保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。《药品管理法》明确规定，药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格的药品，方可销售使用。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

国家药品标准还包括其不可分割组成部分的国家药品标准品、对照品，它是作为药品检验对照用的标准物质，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具。鉴于国家药品标准品、对照品的重要性，《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门的药检机构，即中国药品生物制品鉴定所负责标定国家药品标准品、对照品。

《药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

二、药品注册的法律规定

药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可靠性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程。包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。药品的临床前研究应当执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》；药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

根据《药品注册管理办法》规定，国务院药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

三、新药、仿制药品、新生物制品管理的法律规定

（一）新药

新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应征或制成新的复方剂，亦属于新药的范围。新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品。由于新药是社会发展过程中服务人类健康的科学研究成果之一，对于诊疗疾病起着重要作用，并且代表着医药工业的科研水平，所以国家鼓励研究创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

1.新药研制。研制新药必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。所谓药物临床试验是指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用、不良反应及试验用药的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效和安全性。为保证药物临床试验过程规范、科学、结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，国家药品监督管理局制定了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），同时药物临床试验机构的资格必须通过资格认定。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将终止对该新药的保护。

2.新药保护和技术转让。为了鼓励研究和创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，《新药保护和技术转让的规定》规定，国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包括试产期。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。新药保护期满，新药保护自行终止。新药技术转让是指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转于生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

3.新药生产。生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国家药品监督管理局批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。新药试产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

（二）仿制药品

仿制药品是指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。《仿制药品审批办法》规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制品申报。凡申请仿制药品的经审核后，由国家药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。

（三）新生物制品

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细菌及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

新生物制品是指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。

《新生物制品审批办法》规定，新生物制品审批实行国家一级审批制度。新生物制品研制过程一般为：实验研究、小量试制、中间试制、试生产等几个阶段。申报新生物制品临床研究，由省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。新生物制品临床试验结束报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。

四、进出口药品管理的法律规定

（一）进口药品管理

进口药品是指由国外进口的原料药、制剂、包括制剂半成品和药用辅料等。《药品管理法》规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

国家禁止进口疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。已被撤销进口药品注册证书的药品，不得进口、销售和使用，已经进口的，由当地药品监督管理部门销毁或者处理。

为了规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，海关总署、国家食品药品监督管理局于2003年8月联合发布了《药品进口管理办法》，对药品进口的备案、口岸检验和监督管理作了规定。

《药品进口管理办法》规定，药品必须经国务院批准的允许进口的口岸进口。进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的“进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”），或者“进口药品批件”后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品“进口准许证”。进口单位持“进口药品通关单”向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的“进口药品通知单”，办理进口药品的报关验收手续。进口麻醉品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品“进口准许证”办理报关验收手续。

（二）出口药品管理

出口药品必须保证质量，不合格的药品不准出口。凡是我国制造销售的药品，在保证质量的前提下，经省级药品监督管理部门审核批准，方可根据国外药商需要出具出口证明。对国内供应不足的中药材、中成药按国家药品监督管理部门批准的品种出口。限制或禁止的品种不得办理出口业务。出口麻醉药品、精神药品等必须持有国家药品监督管理部门发给的“出口许可证”。

五、特殊药品管理的法律规定

《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品，实行特殊管理办法。管理办法由国务院制定。”随后，国务院先后批准发布和颁布了《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射药品管理办法》和《反兴奋剂条例》等行政法规。分别对上述特殊药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体的规定。为更好地进行国际合作和加强国内管制，我国还加入了联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。此外，国家药品监督管理局发布了《戒毒药品管理办法》。

（一）麻醉药品的管理

麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，形成瘾癖的药品，包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。其中，我国生产、供应、使用的有14个品种。《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药用原植物由国家药品监督管理局会同有关部门指定种植单位种植、指定药品生产企业生产；其他任何单位和个人不得从事麻醉药品的生产活动。麻醉药品供应计划由国家药品监督管理局指定的部门提出，报卫生部、国家药品监督管理局批准后下达执行；麻醉药品经营单位的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同药品监督管理部门提出，报卫生部、国家药品监督管理局审核批准；麻醉药品的进出口实行许可制度；使用实行“麻醉药品购用印鉴卡”制度。使用麻醉药品的医务人员，即具有麻醉药品处方权的医务人员，必须是具有医师以上职称并经考核能正确使用麻醉药品的人员。

（二）精神药品的管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据其使人体产生的依赖性和危害健康的程度，分为第一类和第二类精神药品。《精神药品管理办法》规定：“精神药品的生产经营，由药品监督管理部门指定的单位进行。国家药品监督管理局指定第一类精神药品的生产经营单位，省级药品监督管理部门指定第二类精神药品的生产经营单位。其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产经营活动。第一类精神药品只限于供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，医疗单位购买第一类精神药品须持县级以上卫生行政部门核发的“精神药品购用卡”到指定单位购买；第二类精神药品可供各种医疗单位使用，定点医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售；进出口精神药品实行许可制度。

（三）毒性药品的管理

毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒，甚至死亡的药品。卫生部对毒性药品确定了39个品种。《医疗用毒性药品管理办法》规定毒性药品由省级药品监督管理部门制定下达生产、收购、供应和配制计划，抄报国家药品监督管理局，且由其指定的单位生产经营。其他任何单位或个人不得从事毒性药品的生产、收购、经营和配方活动。生产毒性药品及其制剂，必须严格生产工艺、操作规程和监督检查机制；医疗单位供应和调配使用，须凭医生正式处方，定点药店供应和调配毒性药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方，科研和教学单位所需毒性药品，须持本单位证明，经所在县级以上卫生行政部门批准后购用。

（四）放射性药品管理

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。它包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫测定盒等。《放射性药品管理办法》规定，国务院药品监督管理部门主管放射性药品的监督管理工作，能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。放射性药品生产、经营、使用单位必须持有相应的许可证方能生产、经营或使用。放射性药品的进出口应由国家药品监督管理部门审批，由外经贸部指定单位办理。

六、处方药与非处方药管理的法律规定

《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。非处方药（over the counter，OCT），是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

长期以来，我国的药品市场一直处于自由买卖状态，除特殊药品外，其他药品几乎均可在药店买到，这对人们的健康埋下了极大隐患。为了对药品实行严格管理，防止消费者因自我使用不当导致药物滥用甚至危害健康，同时引导消费者科学、合理地使用非处方药达到自我保健的目的，国家药品监督管理局于1999年7月22日发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，陆续公布国家非处方药目录。

《处方药与非处方药分类管理办法》规定，处方药必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国务院药品监督管理部门核准；非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标志（OCT）。经批准的非处方药，在使用中发现不合适继续作为非处方药的，国务院药品监督管理部门可以将其转换为处方药。

医疗机构根据需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有“药品经营企业许可证”。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。对处方药和非处方药进行分类管理是我国药品监督管理的重大改革之一，有助于保护药品消费者的权利和义务，有助于我国药品管理模式尽快与国际接轨。

七、药品不良反应报告的法律规定

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。因服用药品引起以下损害情形之一反应的，属于药品严重不良反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能生产永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（一）国家实行药品不良反应报告制度

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

（二）药品不良反应报告

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职负责本单位生产经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应的，应向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（三）药品不良反应评价与控制

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。国家药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

八、禁止生产和销售假药、劣药的法律规定

生产和销售假药、劣药会造成危害人们生命和健康的后果，并破坏国家的药品管理秩序。因此，《药品管理法》规定，禁止生产（配制）、销售假药、劣药。

（一）禁止生产（配制）、销售假药

假药是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。有下列情形之一者按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依法必须取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应征或者功能主治超出规定范围的。

（二）禁止生产、销售劣药

劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。