葡萄糖甘油山梨醇甘露糖醇甘氨酸聚乙二醇丙二醇

21.申请人对发明和实用新型专利申请文件的修改，能否超出原说明书和权利要求书记载的范围?——阿××药物股份有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会专利无效行政纠纷案^[19]

案情简介

原告:阿××药物股份有限公司

被告:中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会

第三人:江苏恒××医药股份有限公司

原告阿××药物股份有限公司(以下简称“药物公司”)是“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利(专利号为02147245.9)的权利人。2008年4月16日，被告国家知识产权局专利复审委员会(以下简称“复审委”)根据第三人江苏恒××医药股份有限公司(以下简称“恒××”)提出的无效宣告请求，作出宣告第02147245.9号专利无效的审查决定(案号:11271号决定)，药物公司不服该审查决定，向北京市第一中级人民法院(以下简称“一中院”)提起诉讼，请求撤销11271号决定，维持本专利有效。

据法庭调查，复审委据以作出11271号决定的主要理由是:药物公司对本专利权利要求1的修改，超出了原说明书记载的范围，不符合《专利法》第33条规定。原、被告及第三人一致同意将申请号为93119653.1的中国发明专利申请公开说明书(即本专利母案公开文本，公开号为CN1090170A，以下简称“反证一”)，作为判断本专利申请文件的修改是否超范围的依据。经复审委比较该专利权利要求1及“反证一”，认定专利权人在实质审查过程中，对其专利申请文件作出了以下超范围的修改:

本专利权利要求1将另一个室中的物质限定为“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，^[20]导致权利要求1至少包括三种不同的技术方案，即(1)该室内含有所述稀释添加剂的水溶液;(2)该室内仅含有所述稀释添加剂本身，例如乙醇;(3)该室内含有所述稀释添加剂可静脉注射的非水溶液，并且本专利权利要求1包括的上述技术方案(1)。本专利权利要求1包括的上述技术方案(2)和(3)超出了“反证一”说明书和权利要求书记载的范围。

本案争议的焦点:本专利权利要求1的修改“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”是否符合《专利法》第33条的规定。

审理结果

法院审理查明:

本专利的独立权利要求为:1.含有塔三烷类衍生物的可注射组合物，其由两个室组成，其中一个是为存在于吐温80中的多西他赛的溶液，并且另一个是带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂，其中添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%。

“反证一”的独立权利要求:1.含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层。

法院认为，本领域技术人员在阅读“反证一”的权利要求1后，可以确定所述组合物是由一种溶液所组成，且该溶液是“一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液”，该组合物是一种单一溶液而非双组分系统，其与本专利权利要求1要求保护的“由两个室组成”的组合物是不同的技术方案，应当认定“反证一”中并未公开另一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案。对于上述(2)和(3)的技术方案，原始申请文件(包括权利要求书和说明书)中并没有记载，而本领域技术人员又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，这种修改是不允许的，因此，本专利权利要求1的修改不符合《专利法》第33条的规定。

北京市第一中级人民法院认定，被告专利复审委员会认定本专利不符合《专利法》第33条的规定并无不当。第11271号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第54条第(一)项之规定，判决如下:

维持被告复审委作出的第11271号无效宣告请求审查决定。

法理评析

在专利法领域，一直存在着“公开换保护”的理论，发明人如果意图获得专利这种独占性的权利，必须向社会公开其发明的具体内容，而且这种公开必须符合法律的规定。这些规定主要体现在专利申请文件的提交上，根据我国《专利法》的规定，申请发明、实用新型专利需要提交请求书、说明书及其摘要、权利要求书，如有必要还需附图，外观设计专利需要提交请求书、附图或照片。对于发明和实用新型而言，最重要的申请文件就是说明书和权利要求书，对于外观设计来说最重要的申请文件就是附图和照片。说明书(Description)的目的是充分公开发明或者实用新型，使本领域的技术人员能够依据说明书实现该发明。权利要求书是发明人要求享有独占实施权的技术范围表述，我国《专利法》第26条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

我国《专利法》第33条规定，申请人可以对其专利文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。这表明我国《专利法》允许申请人通过修改申请文件的方式以补正原申请文件中的错误和不足，同时对修改的时间、范围甚至修改方式都作出了一些具体的限制。《专利审查指南》第一部分第一章4.4规定:“初步审查时，对申请人依据《专利法实施细则》第五十一条的规定在实质审查请求的同时主动提出的修改不予审查。”“然而，对于虽然其修改时机或方式不符合《专利法实施细则》第五十一条的规定，但其内容与范围满足《专利法》第三十三条要求的修改，只要修改的文件消除原申请文件存在的缺陷，并且具有被授权的前景，这种修改就可以被视为是经审查员同意的、相当于按照通知书要求进行的修改，因而经此修改的申请文件可以被接受。这样处理有利于缩短审查程序。”《专利审查指南》例外规定，申请人只要满足以下两个条件就可以在申请日至实质审查以前对申请文件主动修改:①修改后的文件消除了原申请文件存在不被授予专利权的缺陷;②修改后的文件具有被授予专利权的前景。实际上，发明专利申请人向国务院专利行政部门申请专利的目的就是为了获得专利授权，而修改申请文件的目的也是为了消除申请文件存在的种种缺陷从而获得专利授权。

一般来说，权利人可以在专利申请阶段和无效请求阶段对专利文件进行修改。申请阶段的专利文件修改是指专利申请人向国家专利行政管理机关提出专利申请以后、专利批准以前对专利文件中的有关技术方案、权利要求及其他问题予以修改的专利申请行为。在专利进入无效宣告程序后，专利权人依据《专利法实施细则》和《专利审查指南》的相关规定，可以对权利要求书进行修改，以维持专利的有效性。

一、不允许权利人随意修改专利文件的法理分析

专利法的重要原则之一即是“申请在先”，相同的发明创造只能由最先向专利部门提出申请的人取得专利权。一方面，申请人为了尽早获得权利会及早向专利行政部门提出申请，由于时间上的仓促以及申请人不熟悉专利申请文件的撰写方式，不可避免地会存在各种各样的错误，如果完全不允许申请人对专利申请文件进行修改，会使得一些存在授权前景的发明创造失去授权的机会，因此各国专利法都允许申请人对专利文件进行补正。另一方面，如果允许申请人随意修改专利申请文件，就可能导致一些在申请日并没有完成的发明创造获得授权，这对之后的申请人来说是极为不公平的。此外，如果允许申请人在申请日之后加入新的技术内容，也会导致一项发明创造所公开的技术方案陷入不确定的状态，社会公众将无法从说明书和权利要求书中得知技术方案的确切信息。正是基于这些理由，我国专利法将“修改超范围”规定为专利无效的原因之一。

二、审查阶段的专利文件修改

1.修改专利申请文件的途径

一般认为，《专利法实施细则》规定了三种修改申请文件的途径:

(1)申请人发现错误后，主动向专利行政部门申请修改。在《专利法实施细则》修改之前，允许申请人有2次主动修改申请文件的机会，一次是在提出实质审查请求时，另一次是在国务院专利行政部门作出第一次实质审查意见答复时。^[21]

(2)申请人根据专利行政部门审查意见通知书被动修改。专利行政部门对专利申请进行实质审查后，如果发现申请中存在某些问题，会以审查意见通知书的形式告知申请人，有可能会提出修改意见，需要注意的是，对于该修改意见申请人可以接受也可以不接受。

(3)国务院专利行政部门对申请文件中明显的错误自行修改。《专利法实施细则》第51条第四款规定，国务院专利行政部门可以自行修改专利申请文件中文字和符号的明显错误。国务院专利行政部门自行修改的，应当通知申请人。所谓“明显错误”是指不正确的内容，可以从原说明书、权利要求书中清楚地判断出来。

2.修改专利申请文件的时间

按照《专利法实施细则》的规定，发明专利申请人可以对专利申请文件进行修改的时间限定为两个阶段:

(1)对发明专利提出实质审查请求时。一般来说，发明专利申请人提出对其实质审查请求时，会对说明书、权利要求书的撰写是否有缺陷有一个明确的了解，能够确定是否需要对专利申请文件进行修改以便获得授权。

(2)申请人收到国务院专利行政部门发出发明专利申请进入实质审查阶段的通知书3个月内。

一般认为，这两个阶段申请人修改的权限是很大的，只要原申请文件中有记载，就可以根据原申请文件对权利要求保护的范围进行扩大或者缩小。

《专利法实施细则》规定实用新型和外观设计自申请日起2个月内，申请人可以对专利申请文件提出修改。对于超过2个月的修改，除了修改是克服原申请文件存在的缺陷外，审查员应当依据《专利法实施细则》第51条第二款的规定作出视为未提出的通知书。

3.发明、实用新型专利申请文件的修改

什么是不得超出原说明书和权利要求书记载的范围?一般认为:“所谓原说明书和权利要求书记载的范围是指在申请日所提交的说明书(包括附图)和权利要求书所表达的内容，以及本领域技术人员从说明书和权利要求书所表达的内容中直接推导的内容。修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，是指不得以增添、删节或者替换等修改方式，导致修改后的申请文件中增加了原说明书和权利要求书没有记载并且又不能从其中直接推导的内容。”^[22]

(1)对于说明书和附图的修改。如果修改的内容在原始说明书文本中未提及，而这些内容既不属于已有的公知技术，又不是相同领域的普通技术人员不经创造性思考可以从原始说明书中直接导出的内容，则该种修改超出原始说明书记载的范围。如果修改的内容属于公知技术的范围，则可以接受。

(2)对于权利要求书的修改。实践中主要有以下几种情形:

一是变更独立权利要求中的技术特征。一般认为如果授权文本的描述与申请文本没有实质性差异，只变更了技术特征的独立权利要求所述的技术方案，并未超出原说明书和权利要求书记载的范围，那么这种修改应当被允许。相反，如果授权文本和原始申请文本存在实质性差异，超出原有范围的，则不会被允许。

二是权利要求书中增加了原权利要求书没有记载的技术特征。对此，一般认为只要说明书已经清楚地给出该特征，就可以允许该修改。

三是修改从属权利要求中的限定特征，一般认为也是允许的。

四是删除独立权利要求中的技术特征并非必然不可以，但仍需审查删除后得到的技术方案是否超出了原申请文件记载的范围。

三、无效阶段的专利文件修改

1.无效宣告审查程序中关于权利要求修改的法律规定

《专利法实施细则》第68条规定，在无效宣告请求的审查过程中，发明或者实用新型的专利权人可以修改其权利要求书，但是，不得扩大原专利的保护范围。该条的第二款进一步限定专利权人不得修改说明书和附图，也就是说，专利权人在无效程序中只允许修改权利要求书。

《专利审查指南》第四部分第三章4.6.1规定了无效程序中权利要求书的修改。发明或者实用新型的专利文件的修改仅限于权利要求书，其修改的原则是:不得改变原权利要求的主题名称;与授权的权利要求相比，不得扩大原专利的保护范围;不得超出原说明书和权利要求书记载的范围;一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征。该规定实际上是无效程序中权利要求书的修改原则，其核心是:这一阶段对权利要求的修改不得扩大原专利的保护范围。

2.修改方式

在满足上述修改原则的前提下，修改权利要求书的具体方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除。

(1)关于权利要求的合并。《专利审查指南》第四部分第三章第5.4节规定:“权利要求的合并是指两项或者两项以上从属于同一独立权利要求的权利要求的合并，此时将所合并的技术特征组合在一起，形成了新的权利要求。该新的权利要求应当包含被合并的权利要求中的全部技术特征。”

(2)关于权利要求的删除。权利要求的删除是指从权利要求书中直接去掉某项或者某些项权利要求。删除的权利要求视为自始不符合《专利法》及其《实施细则》的有关规定，即自始不存在。在无效程序中，如果专利权人主动删除某些权利要求，就视为专利权人认可了请求人针对这些权利要求的无效请求，从而可以免去请求人对宣告所述删除的权利要求无效的这些主张的举证责任。

(3)关于技术方案的删除。《专利审查指南》所指的技术方案的删除，是从同一权利要求中并列的两种以上的技术方案中删除一种或者一种以上的技术方案。

3.专利权人的修改时机

理论上，在无效宣告审查程序中，只要专利复审委员会没有作出决定，专利权人随时可以修改权利要求。但实际上，也可以分为两种情况:(1)收到无效宣告请求后的主动修改;(2)经过无效口头审理程序后的修改。对于第(1)种情况，专利权人可以采取上述的“权利要求的删除、合并和技术方案的删除”方式修改权利要求。对于第(2)种情况，专利权人可以删除权利要求或者权利要求中包括的技术方案。但如何理解这里的“可以删除”，《专利审查指南》指出，仅在下列三种情形的答复期限内，专利权人可以以合并的方式修改权利要求书:①针对无效宣告请求书;②针对请求人增加的无效宣告理由或者补充的证据;③针对专利复审委员会引入的请求人未提及的无效宣告理由或者证据。换言之，在第(2)种情况下，除了所列出的三种例外，专利权人不可以以合并的方式修改权利要求书。

法条点击

《中华人民共和国专利法》(2008年12月27日)

第三十三条　申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书、权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

《中华人民共和国专利法实施细则》(2010年1月9日)

第五十一条　发明专利申请人在提出实质审查请求时以及在收到国务院专利行政部门发出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书之日起的3个月内，可以对发明专利申请主动提出修改。

实用新型或者外观设计专利申请人自申请日起2个月内，可以对实用新型或者外观设计专利申请主动提出修改。

申请人在收到国务院专利行政部门发出的审查意见通知书后对专利申请文件进行修改的，应当针对通知书指出的缺陷进行修改。

国务院专利行政部门可以自行修改专利申请文件中文字和符号的明显错误。国务院专利行政部门自行修改的，应当通知申请人。

第五十二条　发明或者实用新型专利申请的说明书或者权利要求书的修改部分，除个别文字修改或者增删外，应当按照规定格式提交替换页。外观设计专利申请的图片或者照片的修改，应当按照规定提交替换页。