上海××制药有限公司诉北京××药业有限责...

27.为获批准试制专利药品是否侵犯专利权?——××株式会社、上海××制药有限公司诉北京××药业有限责任公司专利侵权纠纷案^[3]

案情简介

原告:××株式会社

原告:上海××制药有限公司

被告:北京××药业有限责任公司

1992年2月21日，××株式会社向国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权(专利号为ZL 97126347.7)。

2006年1月10日，××株式会社作为许可方与被许可方上海××制药有限责任公司(以下简称“××制药公司”)签订专利实施许可合同。合同约定××株式会社许可××制药公司在中华人民共和国全域内使用该专利方法，以及使用、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。专利许可方式为普通使用许可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。在本案审理期间，××株式会社认可××制药公司作为涉案专利普通实施许可合同的被许可人与其共同提起诉讼。

在本案审理期间，××株式会社和××制药公司主张涉案药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲专利及1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。

在本案审理过程中，基于××株式会社及××制药公司的申请，本院前往国家药监局调取了××制药公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献;药学研究资料综述;样品的检验报告书;以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。

××株式会社、××制药公司及北京××药业有限责任公司(以下简称××药业公司)对本院调取的上述材料的真实性均予认可，××株式会社和××制药公司主张相关材料所载明的生产方法与涉案专利方法相同，侵犯了其专利权;××药业公司主张其为药品注册提供信息而进行的生产样品的行为不构成侵权，且此后对相关生产工艺有所改动，但其未就此举证证明。

另查，2006年3月21日，国家知识产权局专利复审委员会对××药业公司针对涉案专利提出的无效宣告请求予以受理。××株式会社及××制药公司为本案诉讼支出律师费194 070.03元，公证费4 100元。

上述事实有涉案专利权利要求书、说明书等授权文本、专利实施许可合同、本院前往国家药监局调取的相关材料、国家药监局及××药业公司相关网站内容公证材料、美国和欧洲相关专利授权文件、相关杂志及图书、律师费及公证费票据、涉案专利无效宣告受理通知书等证据材料以及双方当事人的陈述在案佐证。

审理结果

法院审理认为:原告××株式会社所享有的涉案“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。

依据本案现有证据，两原告指控被告××药业公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告××药业公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告××药业公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告××药业公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。

综上，本案原告××株式会社和××制药公司主张被告的涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告××药业公司停止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张，依据不足，本院不予支持。

本院依据《专利法》第11条第一款、第57条第二款之规定，判决如下:驳回××株式会社、上海××制药有限公司的诉讼请求。

法理评析

本案的判决，被业界认为是中国首例“Bolar例外”的判例。法院在当时的立法背景之下，对临床试验期间使用他人专利的行为，以“非生产经营为目的”的一般条款为依据作出了专利不侵权判决。随着《专利法》2008年的修正，一些法律上的模糊予以明确，对于为获批准试制专利药品是否构成侵权，已经可以通过适用2008年《专利法》第69条所规定的不视为侵犯专利权的情形第5项，即为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，而属于不构成侵权的合法行为。在对本案以及对相关法律规定理解过程中，我们需要对“非生产经营为目的”的使用、为获批试制药品例外、实验使用例外等相关概念进行区分，对法院判决予以进一步的认识。

1.“非生产经营为目的”的使用行为的理解

我国《专利法》第11条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。根据该条的规定，只有当使用者是为生产经营目的而采取的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品的行为才构成专利权的侵权。易言之，“非生产经营为目的”的专利使用行为不构成侵权。

在本案中，原告××株式会社享有一项药品的发明专利，其内容是保护药品奥美沙坦及相关化合物的制备方法，另一个原告××制药公司是该项专利的普通许可的被许可人。被告北京××药业有限责任公司为申请名为“奥美沙坦酯片”的新药，在申请新药注册以及生产许可的过程中生产了该新药。原告因此诉称被告该为获得药品行政批准需要而试制专利药品的行为构成了对其专利权的侵犯，要求法院判令被告停止侵权并赔偿相应的费用。北京市第二中级人民法院从认定该行为是否属于《专利法》第11条“为生产经营目的实施专利的行为”出发，认为被告××药业公司为进行临床试验和申请获取生产许可证而利用原告的专利方法制造涉案药品的行为不属于“为生产经营目的实施专利”的专利侵权行为，故判定被告××药业公司使用专利权的行为不构成对涉案专利权的侵犯。法院在审理中指出，被告××药业公司的使用专利权的行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案专利的安全性和有效性，而非直接以销售为目的，故不应认定为侵权。

我国《专利法》第第11条所规定的“以生产经营为目的”在理解上容易存在一定分歧，即该目的仅指直接目的，还是应当包括间接目的。从本案的审理结果来看，法院认为该处的“以生产经营为目的”仅限定于使用人的直接目的，即只要使用专利的行为不是直接以销售为目的、以获利为目的，则该行为应归属于“非生产经营为目的”的使用行为，不构成侵权。因为，如果考虑间接目的，则任何利用试制专利药品行为都是以申请获取药品的生产批准文件，待药品专利期满后投入市场而获利为目的的商业性行为。

在本案审理时，当时的法律中在专利侵权例外的条款中没有规定“药品试制行政审批”免责，法院也没有对《专利法》(2000年修正)第63条规定的“实验使用”的免责进行解释，而是对《专利法》第第11条规定的“生产经营目的”进行了阐释，这在当时的立法背景下具有现实意义和理论价值，为新药临床试验使用他人专利创立了另一种可选择的免责理由。但是，随着《专利法》2008年的新修正，在《专利法》的“专利侵权例外”规定中纳入了“试制药品用于行政审批的行为免责”的法律规定，对此类行为在今后法律上的判定予以了明确。

2.“科学研究和实验性使用”的理解

我国《专利法》在“专利侵权例外”的情形中，明确规定了“专为科学研究和实验而使用有关专利的”行为不构成侵权。这种以科学研究和实验为目的的专利权使用行为，在学理上被称为“科研与使用权”，也被称作“非商业性使用”。该规定是基于有效推进科学技术发展、加快科技创新步伐的立法目的而制定的。专利制度建立的初衷也是为了推进技术的进步，进而造福人类。在该制度运行过程中，不能因为国家赋予了专利权人垄断权而阻碍了科学研究的推进和新技术的发展。以科研和实验为目的而使用专利，不仅有利于不断地创造出新技术，而且这种使用的“非商业性”也避免了与专利权人的经济利益的冲突。

根据最高人民法院《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》(会议讨论稿)中给出的意见，《专利法》所称“专为科学研究和实验而使用有关专利”，是指以研究、验证、改进专利为目的，在专门针对专利本身进行的科学研究和实验中，制造、使用专利产品或者使用方法专利以及使用依照专利方法直接获得的产品，不包括以专利为手段而进行的其他科学研究和实验。北京市高级人民法院在《专利侵权判定若干问题的意见(试行)》第98条中规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为，不视为侵犯专利权。这里要分清对专利产品进行实验和在实验中使用专利产品。(1)专为科学研究和实验而使用有关专利中的使用，应当包括专为科学研究和实验而制造有关专利产品的行为。(2)专为科学研究和实验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的，使用的结果是在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。(3)在科学研究和实验过程中制造、使用他人专利技术，其目的不是为研究、改进他人专利技术，其结果与专利技术没有直接关系，则构成侵犯专利权。也就是说，科学研究单指对专利技术本身进行的研究和实验，而非利用专利产品或者方法来研究其他产品，且其中的“使用”行为包括:“制造、使用、进口专利产品或者使用专利方法的，以及为其制造、进口并向其销售专利产品。”即在认定是否属于“科研和实验使用例外”的情形时，应该明确使用人科学研究和实验性使用的目的，如果仅是了解现有技术本身、满足自身对知识的渴求、为实现进一步科研所必须、检验专利所述技术效果能否实现等目的，则应该属于“专为科学研究和实验而使用有关专利”的行为，认定为不构成侵权;如果以营利为目的进行的科研活动，包括进行商业性生产而对专利技术进行的技术分析、技术比对、技术升级等行为，不属于《专利法》所指的侵权例外的范围，应当认定为侵权。

此外，在考察科研和实验使用专利行为是否属于《专利法》所指“专为科学研究和实验而使用有关专利”例外，不应该仅从使用该专利技术的单位的性质予以判断，不能仅因为使用专利的组织属于事业单位或者非营利性组织而一概认定其为“非商业性使用”，也不能将生产经营单位所从事的纯粹的科学研究和实验性使用也认定为“商业性使用”。

3.“为获批准试制专利药品”的理解

我国《专利法》2008年修正时增加了一项专利侵权例外的情形，即第69条第五款:“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”行为不构成侵权。该款所述内容在国外被称为“Bolar例外”(Bolar Exception)，也称为“强制审查例外”。该原则最早于1984年的美国的罗氏(Roche)公司诉Bolar公司药品专利侵权案而得名。该项例外是专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免条款，为药品和医疗器械用于临床试验的专利实施行为提供豁免。

“Bolar例外”制度的确立，为药品或医疗器械制造企业在专利保护期内实施专利进行临床实验以获取药品或医疗器械行政审批所需要的信息提供了明确的法律依据，有效地解决了在该法律规定出台以前立法与司法的严重脱节和在法院审理过程中法律适用的难题。该制度的建立，有利于改善现阶段我国医药产业创新能力较低、自主研发能力薄弱的状况，为我国医药行业加速发展、实现赶超起到一定的保驾护航的作用。在现阶段，对于我国医药产业提供过于严格的药品和医疗器械专利保护，不仅不利于我国制药行业在借鉴已有药品研究成果的基础上推进集成创新，而且免于遭受来自外国制药企业基于药品专利的无休止的诉争。通过建立“Bolar例外”制度能够有效降低药品价格和医疗成本，从而大大缓解公共健康危机，有效保障人民群众的基本用药需求，这对于发展中国家来讲具有更加重要的意义。在2008年《专利法》生效之后，中国的药品和医疗器械生产企业可以合理利用该项规则，在专利保护期限届满之前，即通过实施专利，进行临床试验以获取行政审批所需的一系列数据和参数，用以申请生产许可，待专利保护期届满，仿制药品的企业可以立即推出产品，抢占市场。

对于“Bolar例外”制度的使用，我们需要注意以下几个方面的内容:

(1)对实施专利“行为”的认识

根据我国法律规定，“Bolar例外”应仅限于为获取行政审批所需要的信息而实施的行为，具体指的是为向国家药品监督管理部门提出行政审批所需的临床前研究数据和临床研究数据而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，以及专门为行政审批而制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为。对于在保护期届满前为抢占仿制药市场而预先生产、制造仿制药品并进行存储的行为，应属侵犯专利权的情形，不属于“Bolar例外”的豁免。

(2)对实施专利“对象”的认识

根据我国法律规定，适用“Bolar例外”的对象不仅包括药品，还包括专利医疗器械。也就是说，对于药品专利和医疗器械专利，仿制企业都有权基于行政审批的需要而在专利保护期限内进行合理的实施，而不构成侵权。该处的药品是否仅限于人用药品，法律没有作出规定，但是从维护公共健康、推进制药行业发展的立法目的出发，笔者认为药品和医疗器械不应仅限于人用药品和人用医疗器械，兽用药品和医疗器械也应纳入到豁免的范围之内。

(3)对实施专利“目的”的认识

在2008年修正的《专利法》出台前，我国法院对于“为获批准试制专利药品”的行为，大多是以与本案相同的理由，以仿制企业的实施行为属于非生产经营目的而判决不侵权。但是，在《专利法》规定“Bolar例外”制度之后，在适用该制度时是否还应考虑仿制企业的实施目的是否具有“商业性使用”的目的?新《专利法》第69条第五款删除了《专利法》“修改征求意见稿”中的“专为”两字，这应该理解为即使试验行为带有商业性使用的目的，只要实施行为与提供行政审批所需数据相关，就可以适用“Bolar例外”制度。

法条点击

《中华人民共和国专利法》(2008年12月27日)

第十一条　发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。

2000年修订的《专利法》第十一条(第二款)外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。

第六十九条　有下列情形之一的，不视为侵犯专利权:

(一)专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的;

(二)在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的;

(三)临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;

(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;

(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

2000年修订的《专利法》第六十三条有下列情形之一的，不视为侵犯专利权:

(一)专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的;

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