文件和记录控制

3.文件和记录控制

(1)文件控制

文件控制的范围、程序、内容如下：

1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件(注)、其他需要控制的文件等。

注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。

2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定。

3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定。

4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。

(2)记录控制

记录控制范围、程序、内容如下：

1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。

2)记录的保管和保存期限等。

3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。

［释文］

(1)应编制有《文件和记录控制程序》(或管理制度)，明确规定文件和记录的控制范围、程序和内容。

(2)文件控制的范围、程序、内容如下：

1)应明确受控文件的类别，包括质量保证体系文件、外来文件(注)、其他需要控制的文件等。

注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。

2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收的规定，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定。

3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定。

4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。

(3)记录控制的范围、程序、内容如下：

1)压力容器制造过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存的规定等。

2)记录的保管和保存期限等。

3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。

(4)什么是“正式版本”?有争论。有人认为只要是现行有效就是正式版本，无论是网上下载的、复印的，都行。也有人认为只有由正规的出版社正式出版的、有防伪标识的才是正式版本。考虑到文件对质量工作的重要性和严肃性，一般比较认可的做法是，对于每一种外来文件，一个单位至少得有一本由正规的出版社正式出版的、有防伪标识的、在有效期内的外来文件，不要一本也没有，全是传单样的。