质量管理体系基础

第二节　质量管理体系基础

在2000版ISO9000标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了12条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明；另一部分是对其他问题的说明。因此这12条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。

一、质量管理体系的理论说明

这是12条基础的总纲，说明了以下4个问题。

（1）说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。

（2）说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客将最终决定产品是否可以接受。

（3）说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。

（4）说明了质量管理体系的重要作用。质量管理体系能提供持续改进的框架，因而可增加顾客和相关方对组织及其提供的产品的满意程度，帮助组织提高竞争力，还由于它能使组织提供持续满足顾客要求的产品，故可赢得组织及其顾客的信任。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系基础上应用的结果，是建立质量管理体系的具体方法。它要求组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客乐意购买的产品。

二、质量管理体系要求与产品要求

不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，这两种要求的区别在于以下两个方面。

（1）产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，是由顾客提出或规定的，或由组织通过预测顾客的要求规定的，或由法规规定的。产品要求体现在组织的技术规范、产品规范、过程标准、合同协议和法规要求中，通过组织的技术管理层层展开分解，将其落实到产品生产的每个过程或每个组成部分。

（2）质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由2000版ISO9001标准规定的；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，其目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施是不同的，要根据本组织的具体情况建立质量管理体系。质量管理体系要求通过质量方针和质量目标以及质量职责的层层展开、分解，最终落实到每个员工和每个岗位。

就每个组织而言，质量管理体系要求和产品要求缺一不可，不能相互替代。质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增进顾客满意，它本身不规定产品要求，是对产品要求的补充。

三、质量管理体系方法

在2000版ISO9000标准列举了建立和实施质量管理体系的8个步骤。

（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望。

（2）建立组织的质量方针和质量目标。

（3）确定实现质量目标所必需的过程和责任。

（4）确定和提供实现质量目标必需的资源。

（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。

（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。

（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。

（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

以上这8个步骤体现了PDCA循环：其中第（1），第（2）项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标；第（3），第（4），第（5），第（7）项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第（4），第（6），第（8）项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率，提供资源及持续改进体系。

四、过程方法

前面讲过，过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法是指系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。

首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。

其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。

因此，过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

2000版ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（图11-1）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程：“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入，通过使用资源（人力资源、基础设施含监视测量装置、工作环境）转化成产品实现过程的输出——最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的“测量、分析和改进过程”，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”根据测量、分析和改进的结果进行新的策划，并把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），如果他们据此有新的要求，“管理职责”过程再修订决策，从而进入一轮新的循环，促进体系业绩有效和高效。

图11-1　以过程为基础的质量管理体系模式

利用这个模型图，组织可以明确主要过程即产品实现过程，而其他3个过程是支持性过程，组织可以将4个过程，特别是产品实现过程进一步展开、细化，并对过程进行连续控制，从而改进体系的业绩。

五、质量方针和质量目标

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标则是组织在质量方面所追求的目的。

（一）质量方针和质量目标的作用

（1）指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。

（2）质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。

（二）质量方针和质量目标之间的关系

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺，体现满足顾客和法律法规要求，与组织的宗旨相适应。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离或降低要求。

（三）对质量目标的其他要求

（1）质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。

（2）质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。

（四）实现质量目标的好处

（1）对产品质量、QMS运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。

（2）对顾客和其他相关方的满意和信任也会产生积极的影响。

六、最高管理者的作用

最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。

他们的最重要的任务就是要通过具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。

八项质量管理原则为最高管理者提供了管理理念，最高管理者应在其发挥其领导作用的9个方面充分应用八项质量管理原则。

（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标（领导作用原则）。

（2）通过增强员工的意识、提高积极性和参与程度（全员参与原则），在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现（领导作用原则）。

（3）确保整个组织关注顾客要求（以顾客为关注焦点原则）。

（4）确保实施适宜的过程（过程方法原则）以满足顾客和其他相关方（与供方互利的关系原则）要求，并实现质量目标。

（5）确保建立、实施和保持一个有效的管理的系统方法原则（QMS），以实现这些质量目标。

（6）确保获得必要的资源（领导作用原则）。

（7）定期评审管理的系统方法（领导作用原则、持续改进原则）。

（8）决定有关质量方针和质量目标的措施（基于事实的决策方法原则、持续改进原则）。

（9）决定改进管理的系统方法原则的措施（持续改进原则）。

七、文件

文件是指信息及其承载媒体。信息是文件的实质内容，信息的不同决定了文件的性质不同。

（一）文件的价值

总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是：

（1）满足顾客要求和质量改进。

（2）提供适宜的培训。

（3）重复性（或再现性）和可追溯性。

（4）提供客观证据。

（5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

编制文件不是组织的最终目的。组织要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。

（二）质量管理体系中使用的文件类型

质量管理体系中使用的文件类型包括质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书和图样、记录，等等。而文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素。

（1）组织的类型和规模。

（2）质量管理体系所需过程的复杂性和相互作用。

（3）产品的复杂性。

（4）顾客的要求。

（5）适用的法律法规要求。

（6）经证实的人员的能力。

（7）满足质量管理体系要求所需证实的程度。

八、质量管理体系评价

质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况，因此需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价，发现不足或不符合要求之处，以便采取改进措施。

（一）质量管理体系过程的评价

由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是质量管理体系评价的基础。

在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下4个基本问题。

（1）质量管理体系所需的过程是否已被识别并确定相互关系？

（2）职责是否分明？

（3）程序是否得到实施和保持？

（4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。对4个问题的综合回答可以确定评价的结果。

（二）质量管理体系审核

质量管理体系审核时，“审核准则”一般指2000版ISO9001标准、质量手册、程序文件及适用的法规等。

体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核3种类型。第一方审核由组织或以组织的名义进行，即内审；第二方审核，由组织的顾客或由他人以顾客的名义进行；第三方审核，由外部独立的机构进行，这类机构通常是由政府核准的组织认可的。其中，后两类审核又称外部审核。

（三）质量管理体系评审

这项工作由组织的最高管理者主持、组织，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率按计划的时间间隔进行的系统的评价。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化。

质量管理体系评审也是一个过程，它依据的是相关方的需求和期望。审核报告和其他信息可作为输入，评审结论和确定需采取的措施是评审输出。质量管理体系评审是一种组织自我评价的方式。

（四）自我评定

这是一种参照质量管理体系或优秀模式（如质量管理奖）对组织的活动和结果所进行的全面的系统的评价，也是一种第一方评价。它可以对组织业绩和体系成熟程度提供一个总的看法，有助于识别组织中需要改进的领域并确定需要优先开展的项目或活动。

九、持续改进

持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的程度。

对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。在2000版ISO9000标准2.9条列举了持续改进的8个步骤。

（1）分析和评价现状，以识别改进区域。

（2）确定改进目标。

（3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标。

（4）评价这些解决办法并作出选择。

（5）实施选定的解决办法。

（6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。

（7）正式采纳更改。

（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

从这种意义上说，改进是一种持续活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。

十、统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，解决问题，提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。

在许多活动的状态和结果中，变异是客观存在的。变异分为正常变异和异常变异，正常变异在生产过程和产品质量控制中是允许的，而异常变异是不允许的。因为它的存在会导致大量不合格品和服务产生，必须采取措施加以改进。而统计技术有助于解决这个问题。统计技术可以对这些变异进行测量、描述、分析解释和建立数学模型。运用模型对数据进行统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而帮助我们决策，采取相应措施，解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计方法是促进持续改进产品质量、过程和质量管理体系有效性的有力武器。

十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量（顾客满意）目标是组织的主要目标而不是唯一目标，质量管理是组织各项管理的内容之一而不是全部。组织的目标还有增长、资金、利润、环境、职业卫生与安全等等，这些目标都与质量目标有或多或少的联系。因此，组织除了质量管理外，还有其他管理，而一个组织的管理体系也就包括了若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。

一个组织的各部分管理体系是互有联系的。它们实际上存在着共同的组成要素，如文件管理活动、记录管理活动、纠正措施、预防措施等。考虑到不同的管理体系共用这些共同的要素，最理想的情况是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。

十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系

优秀模式是指那些在管理上，特别是质量管理上创造出更佳的方法和更好业绩的组织管理模式。各个国家都有这种模式，如国家质量管理奖。2000版ISO9000族标准提出的质量管理模式是一种先进的模式而不是优秀模式。优秀模式，如美国的国家质量管理奖，比2000版ISO9000族标准的要求范围要宽得多、程度高得多，评审也要严格得多。

2000版ISO9000族标准的质量管理体系方法和优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则，而不同之处在于应用范围不同。

思考与问题

1.质量管理体系是如何满足顾客要求的？

2.质量管理体系达到要求，是否就可以保证产品质量也达到要求？为什么？

3.质量管理体系方法的步骤是什么？它与PDCA循环有什么关系？

4.质量管理体系为什么要文件化？

5.为什么要持续改进？怎样持续改进？

6.阐述质量管理体系基础的内容。

7.质量管理体系与其他管理体系的关注焦点是什么？