医疗器械的维护使用

医疗器械作为直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品（包括软件），其在使用过程中可能存在对患者和医护人员造成不必要伤害的风险，同时过度使用也会导致单病种费用的上升，增加诊疗过程中不和谐的因素。2010年国家颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），对医疗机构在医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理都做出了具体要求。因此，作为研究型医院，医疗器械使用管理必须严格执行《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），建立全面的使用管理控制体系，加强使用过程管理，降低使用风险，保证医疗安全，促使医疗质量的持续改进。

（一）医疗器械的质量控制是使用管理的核心

质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。医疗器械的质量控制旨在从论证、购置到使用、报废的整个使用寿命周期内运用科学的方法和管理手段消除或降低风险因素，以确保医疗器械在临床使用过程中的安全。

1．健全完善组织机构和使用管理制度　健全完善的组织机构和制度流程是研究型医院在医疗器械使用过程中，质量管理活动得以顺利实施的保证。因此，研究型医院应遵循医疗器械三级管理制度，成立由院级领导主管、职能部门落实、使用科室具体负责的医疗器械质量控制管理委员会。委员会的主要职能有四方面：①负责制订医疗器械质量控制方针、目标并监督落实；②负责组织新技术开展及大型医疗器械购置的论证评估；③负责医疗器械使用过程中的质量管理、使用操作规程培训的定期检查和评价；④负责对使用安全情况定期考核和评估，并指导职能部门和使用科室对医疗器械使用管理质量的持续改进。

国际医疗机构认证联合委员会（Joint Comission International，JCI）认证标准的原则是医院的管理制度要建立在标准之上，强调“制度和流程是质量改进的起点，流程是管理的重心”。因此，医疗器械使用管理中制度和流程的制订或完善，一定要依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），并根据医院的总体发展战略和管理目标适时调整，在制度和流程的执行过程中，及时发现问题，分析原因，不断持续改进，以确保医疗器械使用管理的科学性、系统性和规范性。

2．开展对医疗器械购置前评估与使用评价　医疗器械购置前评估和使用评价是医疗器械质量控制的重要环节，它是基于质量控制和持续改进的原则，对医疗器械从购置到使用进行综合评价。一方面更高程度上保证了高品质的医疗器械进入医院；另一方面在使用过程中对不确定风险因素进行预估和管控，同时优化医疗器械合理配置，为医院医疗器械采购计划和规划提供决策依据。

（1）购置前评估。购置前评估是医院经过论证，形成采购计划后，在制订招标文件前所开展的评估工作，它是对同类医疗器械，不同品牌、不同型号进行评比的重要步骤，评估内容可供招标文件制订时参考。评估内容包括技术性评估和经济性评估。

技术性评估主要包括：①能否满足临床需求、环境和设施的要求，其性能结构、可靠性、整体品质、可维护性与现有医疗器械或医院网络系统相容性；②使用与安装的难易程度；③维修操作手册的完整性和使用培训、维护等方面。

经济性评估主要包括：①初始投入成本、使用寿命期间消耗成本和维护成本预测；②物价收费是否在医保范围内和预期收益等。

（2）使用评价。使用评价是在医疗器械购置后至使用寿命周期结束前，根据医疗器械的种类和用途定期开展的客观评价工作。研究型医院医疗器械评价样本量大，科学性强，所以其评价具有一定的社会指导意义，能更有效地促进医疗器械经销商和售后服务厂家的行为规范。因此，研究型医院建立医疗器械使用评价档案显得尤为重要。使用评价主要从可靠性、可用性、可维护性、不良事件、维修人工及零配件成本、经济效益、社会效益以及厂商售后服务质量等方面进行。

使用评价既是对购置前评估结果的验证，又是对医疗器械使用过程中调整维护方案、制订质量保证措施的依据；既能用于指导购置前评估工作的持续性改进，又能给医学工程技术人员研发工作的开展提供信息支持，为医疗器械升级、更新提供详实的数据分析。

（二）充分发挥医学工程技术人员在医疗器械使用管理中的作用

研究型医院医学工程技术人员的工作不仅仅是医疗器械维修的初级工程技术服务的提供者，其更主要的职责是应用生物医学工程技术和管理知识，来解决临床以患者安全为核心的医疗器械相关事务。工作内涵要围绕医疗器械本身展开，包括技术管理、质量保证、风险管理、使用培训、技术评估、研究开发、成果转化、应用推广、相应法规与标准的遵循等。同时，还要兼顾工作的外延即满足医疗器械正常使用、运行的相关因素，诸如场地设施、水电气管道、通风、照明、温湿度、辐射防护、噪音、震动等。外延工作的开展和改进，能直接影响医疗器械的可靠性发挥，只有将内涵与外延有机结合在一起，才能实现医疗器械的功能最大化。由此可见，医学工程技术人员在医疗器械的使用管理中责无旁贷，理应担此重任。

研究型医院要高度重视医学工程部门的建设和人才培养，给予基本的维修、质控检测场地空间，给予基本的维修检测工具、质控设备和人员配置。人员的配置要结合医疗器械的总量及类别，合理配置既有技术又懂管理的高素质人才，建立医学工程技术人员教育培训档案，并注重持续性教育培训，将绩效考核作为激励机制，激发工程技术人员工作的潜能和创造力，为医疗器械的高效、安全使用提供全面的技术支持。

（三）基于HIS系统对医疗器械的使用管理

医院信息系统（hospital information system，HIS），亦称“医院管理信息系统”，是指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等手段，对医院各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对医疗活动每一时段所产生的数据进行采集、储存、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面自动化管理及各种服务的信息系统。

研究型医院使用的医疗器械具有档次高、种类杂、数量多等特点，运用单机软件管理已远远不能适应其未来发展的需要。那么，开发基于院内HIS网络平台的医疗器械信息管理系统是很有必要的，该系统能够有效地整合医疗器械使用管理的各种工作流程数据，集人力、物力和计算机硬件、软件于一体，对医疗器械从购入到报废整个使用寿命周期的各个阶段进行动态管理，以确保医疗器械发挥最大的效能。

1．验收管理　验收管理是医疗器械使用寿命周期管理的第一步，在整个使用寿命周期﹒仅有一次，是医疗器械进入医院在使用前所进行的安全与性能的检查，是对可靠性与可用性的首次认证。

医疗器械的验收工作主要由医学工程部门的技术人员与临床使用科室来共同完成。验收内容要遵循院内医疗器械信息管理系统中的验收项目进行，并打印出验收单，用于验收现场填写签字。验收内容主要包括资质验收、外观验收、技术验收和培训验收。资质验收主要核对品牌、型号、制造或销售许可资料、安全标准证明文件、经销商承诺和随附文件材料；外观验收主要核对数量、外观、性能与安全相关标识；技术验收主要包括所有性能指标的调试、功能的验证（包括软件）及安全测试；培训验收主要包括厂商对使用者进行的使用前培训、操作规程演示讲解以及对使用者进行书面和操作考核。

验收的各项具体数据以采购完成后的中标文件为参考依据，其中有的性能参数验收，需要厂家用专用检测仪器进行检测，重要参数且无检测手段的项目应由厂家邀请权威部门进行检测，出具合格报告后方能通过验收。验收过程的所有项目测试结果均记录于验收单上，由三方（院方工程师、使用科室负责人、厂商工程师）签字确认后方能通过验收，否则针对存在的问题，写出情况说明，待其解决后重新验收。

2．资产管理　医疗器械通过验收后，各项数据依照验收单录入管理系统，中标文件、相关资质文件和医疗器械照片扫描后存入相应数据库中备案。对于高风险医疗器械在保存原包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料的同时，还要将资料全部进行扫描存入系统，以确保这些信息具有可追溯性，然后网络提交使用科室审核确认，确认通过后，系统自动上账到使用科室的分户电子账和医院医疗器械电子总账上，同时生成该医疗器械编码，医学工程部将医疗器械编码打印（消耗材料除外），由资产管理员粘贴在医疗器械醒目处。

医疗器械编码是医疗器械的身份证，日后的各项管理都实行编码管理，比如在资产清查中，用扫码枪扫描编码，信息便进入系统自动核对，并显示核对结果。如果医疗器械退回、转科或者报废，只要在网上将医疗器械的编码录入申请单，该医疗器械的基本信息就自动出现在申请单上，然后按照各项工作的管理流程，网上提交申请、网上审核。通过网络信息系统的编码管理，使医疗器械的使用管理更加科学、规范，节约了人力，节省了时间，降低了工作量，提高了工作效率。另外，通过编码的输入就能查询到该医疗器械使用寿命周期所有相关信息，比如验收、维修、预防性维护、巡检、计量、质控检测及运行过程中产生的各项费用支出情况等等，这些信息的采集保证了医疗器械使用评估的公正性和客观性。

3．维修管理　医疗器械的故障维修和日常维护是医学工程部门最基本的工作，研究型医院急危疑难患者量多，对医疗器械使用的依赖性较强，因此，畅通的维修流程，科学的预防性维护，合理的维修方式能够有效地保证维修质量，提高设备完好率，从而保障临床工作的有序进行。

（1）维修工作流程管理。当医疗器械发生故障时，使用科室人员可以在网络系统上填写故障现象并向医学工程部门报修，维修系统自动派工，负责该器械的维修工程师会在第一时间到达现场进行维修，如果需要更换配件或者厂家上门维修，维修费用可以在网上进行审批和确认。维修结束，工程师需要详细填写维修工作单，维修工作单由系统自动生成，包括故障医疗器械的基本信息、响应时间、停机时间、修复时间、维修方式、故障现象、维修过程（包含维修之后的性能安全测试）、故障分析、维修费用、维修工程师等。其中，故障分析要结合该医疗器械以往曾发生的故障维修，从而找出管理中的漏洞和不足，制订改进措施并落实。如果此次故障与使用科室管理疏忽或使用人员误操作有关，要在故障分析中说明，并与使用科室协商，制订培训计划。维修工作完成后，在维修系统上填写维修报告单并网上提交，使用科室对维修质量、服务质量进行评价和维修信息确认，此评价可作为工程师绩效考核的依据之一。

（2）预防性维护计划的制订。预防性维护是指工程师周期性地对医疗器械进行一系列科学维护工作，以确保医疗器械处于最佳工作状态。预防性维护周期的确定可参考Mike Capuane提出的医疗设备风险分析与评估六维度模型进行计算，该模型从设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度六个方面对医疗设备中存在的风险因素进行了量化分析。预防性维护的内容要根据医疗器械的原理、构造和性能，参考使用说明书、维修手册等来制订。一般来说，工程师要根据医疗器械的使用情况，在生产厂家技术支持下，制订科学合理的预防性维护方案，并录入网络管理系统，系统具有自动提醒功能（根据工程师要求设定的时间），届时工程师与使用科室协商确定维护时间，打印预防性维护工作单，并按要求逐项完成。维护完成后，网上提交工作单由使用科室确认。

预防性维护是维修管理中的一项重要内容，研究型医院的维修管理应该侧重预防性维护，不能流于形式，要建立监督评价机制。在预防性维护过程中发现问题要及时与相关部门沟通、解决并落实。如果预防性维护做得好，会很大程度地降低故障率、避免过度维修、减少运行成本。

（3）维修方式的选择。研究型医院医疗器械维修方式应该以自修为主，厂家维修为辅。自修是指由本院医学工程技术人员独立完成的维修、保养、诊断和修复工作。自修工作的明显优势是能够快速地解决医疗器械出现的故障，并能够有效降低维修和保养的费用，节约维修成本。自修是对临床工程师理论水平和实践能力的考验，但医疗器械种类、构造各不相同，若能够快速的诊断修复，必须要借助一些技术资料的帮助，因此，在采购标书的制订中不仅要约定零配件的价格折扣、人工费用、工程师维修培训、软件的升级等，还要附带含有足够资讯的维修手册。完整的维修手册应该包括规格型号、规范的操作程序、警告、功能原理图、性能验证步骤、模块与部件之间通信信号的传输流程、故障排除指引、线路图、结构图和零配件清单等。

尽管如此，有些医疗器械仍然存在技术和配件的垄断，医院根据具体情况只能采取厂家单次维修或购买保修的方式，比如一些使用率较高，医院停机损失较大的大型影像设备等，为保证其完好率，一般都购买厂家保修服务。由于研究型医院规模、技术在同行业中影响力很高，所以在保修谈判时，在价格和增值服务上占有一定主动权，医院要充分利用这一点，用较低的费用获得高品质的服务。

但无论是购买保修服务还是厂家的单次维修服务，医院的医学工程技术人员都要直接参与其维修、保养。一方面可以向厂家工程师学习，提高业务能力和技术水平；另一方面也要对厂家工程师维修、保养的质量予以验证，这也是对维修、维护费用控制和监管的重要手段之一。

4．计量管理　在医疗器械中计量器具占有一定比例，其可靠性和数据的准确性直接影响诊疗效果。为加强计量器具的质量管理，《中华人民共和国计量法》规定，属于计量器具的医疗器械在使用过程中必须要接受国家权威机构的计量检定。为此，医院要建立相应的管理制度，配合相关检测部门做好计量器具定期检测工作，以确保医疗器械计量准确，使用安全可靠。

研究型医院日常计量管理工作要严谨细致，医疗器械验收合格录入系统时，对需要定期计量检定的器械要特殊标注，系统会自动将该器械归到计量管理模块中，并按照设定的检定周期，提前提醒计量管理人员及时向检定机构申请计量检定。检定后，计量管理员将检定相关信息，比如检定日期、机构、人员、结果、合格证等录入系统备案。如日后需要查询，只要将医疗器械编码输入系统，该器械的所有检定信息便一目了然。

5．报废管理　医疗器械的使用科室在信息管理系统网络上填写报废申请，网上提交医学工程部，医学工程部组织工程师和临床相关专家进行医疗器械报废评估，报废评估可依据以下几点。

（1）技术过时。有的医疗器械虽然功能可正常使用，但现有功能技术已不能满足临床需求或现有技术已经被取代。

（2）可靠性下降。医疗器械可靠性下降对临床使用有致命危害，一般来说，医疗器械的技术寿命大概是5～10年，当医疗器械的使用期接近或超过其技术寿命时，在使用过程中潜在的风险就越来越大。一方面是配件老化，故障率增加，导致可靠性下降；另一方面是生产厂家已无法保证及时提供零配件，存在延长停机时间的可能。

（3）维护成本预估。在医疗器械使用生命周期内，信息管理系统记录了所有维修历史资料以及保养费用，通过这些信息，可以预估继续使用是否会导致维护成本的提高。

依据鉴定专家形成的书面意见，如果确定没有维修和继续使用的价值，工程师开具报废单，按照报废管理流程，网上提交逐级审核。审核通过的报废医疗器械按照国家相关规定上报当地国有资产管理局，以避免国有资产的流失。

（四）风险管理是使用管理的生命线

安全是医疗器械使用的永恒主题，安全的对立面是风险，要保证医疗器械在使用过程中的安全，就要考虑和防范在使用过程中的风险因素。虽然国家对医疗器械临床准入和评价有严格的监管制度，但因质量不合格、性能下降或操作不当而造成患者伤害的事件还时有发生。因此，如何防范并使风险降至最低，是研究型医院医疗器械使用管理的一项重要工作。

1．质控检测　医疗器械的质量检测是质量控制的重要环节，在医疗器械的使用过程中，定期检测各项性能参数可以最大限度地保证医疗器械的可靠性，降低医疗器械使用过程中因质量问题所导致的伤害，同时也为预防性维护周期和内容的合理改变提供参考依据。

研究型医院质控检测应该由医学工程部门设专人完成，医院应给予足够的重视和支持，配置相应的检测设备和场地，尤其是对于急诊急救和生命支持类风险级别较高的医疗器械，必须要定期检测。例如：除颤器、监护仪、呼吸机、输注泵、透析机、新生儿培养箱、麻醉机、高频电刀等。工程师要严格执行质控检测计划，并将检测数据记录在案，发现检测数据偏差过大，或有潜在隐患要立即停止使用，待校准、修复后才能使用。修复的医疗器械，必须经过质控检测合格后，才能交还使用科室正常使用。

目前，医院在质控检测方面还没有可遵循的统一标准，而且有的医疗器械没有质控检测的手段和方法。研究型医院应该不断积累经验，协助政府相关部门制订各类医疗器械的质控检测标准，逐渐完善国家授权检测机构所检测的医疗器械种类，从法律法规层面来规范医疗器械的安全使用。

2．使用人员再培训　医疗器械使用不当会导致故障率上升，甚至会造成对患者的伤害，因此，加强医疗器械使用过程的培训可有效减少故障的发生，降低使用风险。使用培训要遵循几个原则：①使用人员变动时，使用科室要提出培训申请，医学工程部门制订培训内容和形式，由专业技术人员给予培训，培训结束通过考核，才能允许上机操作；②发生人为操作不当或清洗消毒不当导致医疗器械故障时，分析故障现象和故障原因，找到症结，一对一进行培训，避免此类事件再次发生；③医疗器械升级（软、硬件）后，要重新培训上岗。

培训的目的是规范操作行为，培训不能应付、走过场，让每个使用者都能够懂得“我应该或我必须这样做”。

3．不良事件监测报告　医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。不良事件产生的原因大致有3种：①产品固有的风险，比如设计因素、材料因素、临床应用等；②性能、功能出现故障；③标识、使用说明书存在错误或缺陷。

医疗器械在上市（进口）前，要按照国家相关法律法规批准上市（进口），但被批准的医疗器械只能说明在现有的认识水平风险可接受，长期效应还需要经过大量的实践检验，因此对医疗器械使用阶段的不良事件监测有着重大意义。研究型医院样本量大，不良事件监测工作更应积极走在前列，按照国家相关规定要求上报。

目前我国已建立了完善的医疗器械不良事件报告体系，医院要借助这一平台，健全组织结构，畅通上报渠道，充分发挥研究型医院资源优势，实施对医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制等一系列管理活动。

（五）建立院内医疗器械集中管理模式

研究型医院科室以亚专科为依据进行划分，突出专业特色，那么医疗器械在配置上如果满足科室“小而全”的要求，势必会造成医疗器械的重复配置，导致医疗器械资源的浪费，因此，在不违背临床诊疗流程和原则的前提下，尽可能实行医疗器械的集中管理。

1．手术用医疗器械共用专管　手术用医疗器械无论大小，价格高低统一由手术室管理，设专人负责保管、清洁、调配，制订使用制度。医学工程部门在手术室设专职工程师，负责手术室医疗器械的质控、保养、维修和使用指导，手术室在安排手术台次时，要充分考虑其所使用的医疗器械，避免同时需要使用的情况。手术共用医疗器械的折旧和收费归属可以根据各医院核算制度酌情制订。

2．成立急诊急救和治疗护理类医疗器械调配中心　临床普遍使用的监护仪、输液泵、注射泵、呼吸机、除颤等常规急诊急救和治疗护理设备，常因各科室患者数量的不确定性，导致时而闲置，时而急需。成立急诊急救和治疗护理类医疗器械调配中心，可以缓解这种矛盾。具体做法是将全院除ICU、CCU、急诊急救中心和麻醉科以外的上述常规急诊急救和治疗护理类医疗器械资源整合，按照使用科室地理位置、床位数、以往的使用情况等各种因素，配置基本数量，其余的收回到（急诊急救和治疗护理类医疗器械）“调配中心”统一管理。

“调配中心”选址要遵循路径最近、用时最短的原则，保证急需时，以最快速度、最短时间送达使用科室。人员配置方面，要根据调配医疗器械的数量配备人数适中的专职工程师和配送人员，主要负责“调配中心”的设备保养、消毒、维护、质控、计量检测、使用培训、配送等，呼吸机要加配呼吸治疗师，全方位保证“调配中心”设备使用的可靠性和安全性。

“调配中心”的设备可借给使用科室有偿使用，按小时计费，计费标准按照医院的具体成本核算制度确定，原则上以鼓励借用积极性为主，确保既能收回成本，又不增加使用科室负担。为防止设备出现损坏，推卸责任，“调配中心”取送设备要有验收交接记录，如果发现人为损坏，要按照医疗器械使用管理制度进行处理。

急诊急救和治疗护理类医疗器械调配中心的成立可以优化医疗器械的保障服务，节约采购成本，提高使用率，更可以作为应急预案，应对突发性公共卫生事件的发生，目前国内很多大型综合性医院已经实施，效果很好，值得推广。