ISO9000标准是国际标准化组织 （ISO） 在1980年提出的概念， 是指由ISO／TC176 （国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会） 制定的国际标准。 于1987年公布， 1994年修改， 并于2000年再次修改并正式发布。
一、 ISO9000标准的历史
第二次世界大战时， 电子元器件的不可靠使得军用设施的战斗力难以发挥。 第二次世界大战后， 美国国防部吸取第二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训， 决定在军品订货中实行质量保证， 即供方在生产所订购的货品中， 不但要按技术要求保证产品的实物质量， 而且要按订货时所提出的且已订入合同中的质量保证条款去控制质量， 并在提交货品时提交控制质量的证实文件。 于是在1959年提出了两项质量保证标准， 经过试运行于1963年升为正式的质量保证标准。 这种办法促使承包商进行全面的质量管理， 取得了极大的成功。 该经验首先在压力容器和锅炉上被采用， 20世纪70年代被美国核工业部引进和实施。 1978年以后， 质量保证标准被引用到民品订货中来。
20世纪70年代后期， 英国一家认证机构BSI （英国标准协会） 首先开展了单独的质量保证体系的认证业务， 使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证。
通过三年的实践， BSI认为这种质量保证体系的认证适应面广、 灵活性大， 有向国际社会推广的价值， 于是在1979年向ISO提交了一项建议。 ISO根据这项建议， 于1980年正式批准成立了 “品质保证技术委员会” （即TC176，1987年更名为 “品质管理和品质保证技术委员会” ） 并着手这一工作， 从而导致了前述 “ISO9000族” 标准的诞生。
二、 ISO9000标准的作用
（一） 企业参与国际竞争， 发展对外贸易的要求
当今的市场已经由卖方市场转为买方市场， 市场的平均利润率越来越低， 顾客也变得越来越挑剔。 在市场日趋透明的今天， 企业的经营成本再想从降低原材料成本入手已难如愿，明智的企业都试图从管理要效益， 而质量又是市场竞争的焦点。 科学技术的复杂性和各种设计的组合已使通过单一的检查进行全面的质量控制的方法不再适合， 顾客也难以仅凭自己的知识、 能力和经验判断产品质量的优劣。 质量保证能力 （持续不断地提供适合市场需要的、用户满意的产品的能力） 是取得用户信任、 市场认同的重要前提。
（二） 对消费者利益的保护
20世纪30年代， 在美国纽约最早成立了 “消费者联盟”。20世纪60年代， 在世界范围内成立了各种保护消费者权益的团体， 这些组织要求从法律上切实保护消费者权益。
为了解决国际上产品责任和产品质量问题， 欧共体成员国1973年在荷兰海牙缔结了《关于产品责任适用法律的公约》，1977年在丹麦斯特拉斯堡缔结了 《关于造成人身伤害与死亡的产品责任的欧洲公约》。 我国制定有 《产品质量法》、 《消费者权益保护法》。
ISO9000系列标准明确在市场经济条件下， 顾客对企业共同的基本要求。 企业通过贯彻这一系列标准， 实施质量体系认证， 证实其能满足顾客的要求， 提供合格的产品和 （或）服务。 这对规范企业的市场行为、 保护消费者的合法权益发挥了积极的作用。
（三） 提升整体管理水平
通过贯标与认证， 使企业全体员工的质量意识与管理意识得到增强； 促使企业的管理工作由 “人治” 转向 “法制”， 明确了各项管理职责和工作程序， 各项工作有章可循， 使领导从日常事务中脱身， 可以集中精力抓重点工作； 通过内部审核与管理评审， 及时发现问题，加以改进， 使企业建立了自我完善与自我改进的机制。
三、 ISO9000：2000标准修订概况
1994版ISO9000族标准的特点是针对硬件制造业， 特别是机电产品生产企业提出的，但很多服务业、 软件业在使用时却难以套用， 所以品质管理和品质保证技术委员会出台了一些指南性标准， 故标准数量多。
ISO9000族标准自1987年问世以来， 广泛征求世界各国质量专家的意见， 于1990年制定了一个修订质量体系标准的 “二阶段计划”。
第一阶段： 有限修改， 并于1994年完成。 此阶段在总体结构的前提下， 在内容上进行了少量充实； 对某些要素的局部技术问题进行详细而深入地修改， 引入质量管理的一些新概念， 如过程、 质量、 改进、 受益者、 TQM （全面质量管理） 等。
第二阶段：1996年开始，2000年完成， 并于2000年12月15日正式发布。
ISO9000：2000标准的目标： 简化标准的结构和减少标准的数量， 旨在成为通用的、 适用于各种类型、 不同规模和提供不同类别产品的所有组织。
下面介绍2000版标准修订的主要变化。
（1） 总体结构上修订后的标准减少为四个核心标准、 一个辅助标准以及若干个技术报告 （TR）。
核心标准包括ISO9000： 2000质量管理体系——基础和术语； ISO9001： 2000质量管理体系——要求； ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南； ISO19011： 2000质量和 （或） 环境管理体系审核指南。
修订后的ISO9004不再只是ISO9001的一个补充性的指导实施的标准， 它们是一对协调的标准， ISO9004是引导企业如何不断改进其业绩， 通过质量改进向全面质量管理发展的标准。 ISO9001既是建立质量管理体系的基本要求， 又是作为体系认证、 判定体系是否符合标准的依据。
（2） ISO9000：2000提出了质量管理的八项基本原则， 作为标准实施导向。
（3） ISO9001： 2000是认证注册的唯一标准， 取代了1994版ISO9001、 ISO9002、ISO9003三个质量保证模式的标准。 该标准由原来产品／服务符合性的质量保证能力的评价，转变为让顾客满意的能力的评价。
（4） ISO9001：2000采用了过程方法来安排标准， 取代原来按产品实现导向模式提出的20个要素。
（5） 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任， 在标准中明确其职责： 管理承诺、以顾客为关注焦点、 质量方针、 质量目标、 质量管理体系策划、 指定管理者代表、 管理评审。
（6） 加强了质量方针和质量目标的管理。 质量方针是否有效应评审。 质量目标应是可度量的， 应层层分解到下一级部门。
（7） 强调法律、 法规的要求。
（8） 规范了与顾客有关过程的管理， 即对顾客要求的识别、 对产品有关要求的评审、对顾客满意度的评价、 对顾客财产的管理。 提出了内部沟通的要求。
（9） 明确对体系、 过程的测量要求。
（10） 增加了对数据分析的要求。 为了发展应采用计算机管理， 在体系中建立数据分析程序， 提供有价值的信息。
（11） 加强了资源管理， 增加了对培训有效性进行评价的要求。
（12） 文件化程序的强制要求弱化， 对质量体系的管理方面规定了六个程序文件： 文件控制、 质量记录的控制、 纠正措施、 预防措施、 内部审核、 不合格控制。 而1994版对16个要素有强制形成文件的要求。 修订后的标准则提倡过程和质量活动的效果， 淡化文件。
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