临床科研管理

一、概　述

临床科研管理是医院管理的重要内容，是医院对科研资源、科研项目、科研质量和科技成果转化实施科学管理的实践过程。临床科研管理的目标是实现临床科研项目成果转化，最终提高医院的竞争力，是医院发展的生命之源。本节对临床科研管理的核心要素分别阐述。

（一）核心环节

临床科研管理包括科研管理组织、科研质量管理、科研项目管理、科研成果管理和科研学术管理5个核心环节（图6-8）。

（二）关键要素

5个核心环节中包括医院科研管理机构或组织、科研质量管理目标、科研课题、成果管理和科研学术管理等19个要素。

图6-8　临床科研管理环节要素

（三）标准条款

临床科研管理标准包括72条标准条款，涵盖了科研项目申请、立项、实施、评估、验收、交付以及科研成果鉴定、申报和转化的全过程，为临床科研管理提供了基本遵循。

二、组织职责

1.设立院（部）科研工作管理专职部门，实行院、部、科三级管理制度，负责科研工作的计划、组织、协调、督导与核查，建立完善规章制度，实施项目负责人责任制，有医院科研规划战略和监管机制。

2.设立院医学科学技术委员会，下设若干专业组，主要职责包括以下几个方面。

（1）提供科技发展、人才培养和业务建设等重大决策咨询、进行论证并提交建议案。

（2）参与医学科学技术发展规划调研和论证，科研课题立项、论证和评审，重点学科、重点实验室和专科技术中心（研究所）、专病中心的论证、检查和评估，研究型科室、研究型人才评审和选拔，科技奖励项目论证、评审和推荐，开展临床新业务和新技术的评估和论证。

（3）组织和指导全院学术活动，加强学科和专业间的联系与协作，了解和掌握医学科技发展最新动态，促进科技交流与传播。

（4）参与突发公共卫生事件的调研及应急预案制定。

（5）提供科技咨询与服务，协助科研处举办科技展览，促进科技成果转化和应用。

（6）指导科技人员进行知识更新和业务培训，发现、培养和推荐优秀科技人才。

（7）广泛听取和收集医学科技发展意见和建议，及时向科研主管部门反馈。

3.科委会每5年召开1次全体会议并进行换届选举，每年召开1次常务委员会议。科委会运行办法见医院《医学科学技术委员会章程》。

4.设立科研诚信建设委员会，隶属科委会，负责制定科研诚信建设规范，受理学术不端举报调查，仲裁科研失范和不端行为。

5.各专业组参照医学科学技术委员会主要职责履行本专业职责。

6.医疗机构用最新的信息支持科研工作，包括科学和管理文献、临床实践指南、研究发现及教育方法学、互联网及图书馆收藏的印刷材料、在线搜索源及个人材料等。当前的学科及其他信息支持患者的医疗工作、临床教育工作、研究工作和管理工作，并要求医疗机构在用户要求的期限内提供信息。

7.医疗机构拥有一套科研管理程序，参与或使用来自外部数据库的信息，并按法律规章要求向外部数据库提供数据信息，保证资料的安全性和保密性。

8.医疗机构使用外部参考数据库来对其绩效进行比较。

三、管理目标

1.为临床提供理论和技术支撑，提高医疗保健水平，促进医院可持续发展。

2.省部级以上课题不少于100项/年，其中国家级以上课题不少于80项/年，总资助经费不少于1.5亿元/年。

3.获得省部级二等奖以上奖励不少于10项/年，其中国家科技进步二等奖以上不少于1项。

4.SCI论文篇数、影响因子总分持续提高，年增幅不低于5%。

5.国内论文被引用次数在全国医疗机构中排名前2位。

6.获奖项目成果临床应用率不低于70%，专利转化率（年转化/年获得）不低于10%，科技成果转化金额不少于5000万元/年。

7.有研究成果转化实践应用激励政策。医院研究成果转化案例至少3项，5年内医院有自主创新的适宜技术得到推广，或院级研究成果转化，或引进技术提高临床诊疗水平案例，5年内至少有国家级研究成果转化案例。

8.医院配套经费到位率不低于95%。

四、管理要求

（一）课题管理

1.管理范围包括上级部门批准立项的纵向课题、医院立项的院级课题和其他企业、事业单位、社会团体委托并资助的横向课题。

2.课题申报应符合课题管理部门（或委托单位）发布的申报指南（或委托协议），按照项目负责人、所在科室、院（部）科研管理部门的流程申报，经院领导审核批准后上报或立项。

3.课题实行全程管理。课题组及时向院（部）科管部门提交报告：开题报告（任务书）于立项后2个月内提交，年度进展报告于每年12月份提交，中期报告于项目周期中位月份提交，结题报告于项目结束后1个月内或按照课题主管部门规定时间要求提交。

4.课题经费独立建账，专款专用，按预算使用，独立建账率100%，具体按医院《科研经费管理规定》执行。

5.出现以下情况的，应逐级报批：课题负责人或主要成员变更；改变课题名称；改变成果形式；研究内容或经费预算做重大调整；变更课题管理单位；课题延期等。

6.课题实施应遵守立项批准单位的有关课题管理规定。

（二）成果管理

1.科技成果奖管理

（1）科技成果奖包括上级政府机构设立的奖项、医院本级设立的院级奖项和其他社会力量单位设立的奖项。

（2）成果奖励申报应符合上级管理部门（或组织单位）发布的申报要求，按照成果完成人、所在科室、部、院科研管理部门的流程申报，经院领导审批后申报。

（3）成果奖励申报时，项目组应及时向院（部）科管部门提交申报材料。国家级奖励每年1月份提交申报材料；军队级奖励每年8月份提交鉴定材料，翌年2月份提交申报材料；北京市级奖励每年2月份提交登记材料，3月份提交申报材料；院级奖励于每年3月份提交申报材料；社会力量设立奖项根据通知要求提交申报材料。所有成果在获奖后6个月内提交归档材料。

（4）申报成果奖励由院科研管理部门负责组织成果等级鉴定、培训申报、形式审查和评审保障等，院内遴选评审由院科学技术委员会负责，通过的项目视情组织公示。

（5）获奖成果颁发奖励证书和奖金，全院通报表彰并与个人考评挂钩。

2.专利管理

（1）专利包括发明专利、实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。

（2）职务发明创造的专利申请权、专利权、专利实施和转让权归医院所有；非职务发明创造的归发明人所有；医院放弃的职务发明创造专利权，发明人可申请非职务专利；协作项目应提前明确专利权归属。

（3）专利申请按科室、院（部）科管部门、院领导逐级审批。申请涉密专利的，应经院保密委员会审查批准后，委托指定专利代理机构申请国防专利。

（4）专利申请满3年后，发明人认为专利已失去保护价值的，可逐级报批申请终止；发明专利满6年、实用新型专利和外观设计专利满5年，经院科管部门组织专家评审和院领导批准后，可终止专利。

（5）发明专利申请满9年、实用新型专利和外观设计专利申请满8年，仍未实施和转让的，不再继续维护。

（6）专利转让和实施许可按医院《科技成果转化管理办法》执行。

（7）职务专利的申请和维护费由课题经费或发明人科研经费支出。没有课题经费资助且发明人无科研经费的，由医院全额或部分支出。

（三）学术管理

1.科技论文管理

（1）统计依据，参照国家科技信息情报研究所统计信息，对院内发表科技论文进行审定、目标管理和费用核销。

（2）统计范围，公开发表的论著、述评、综述、个案、技术交流和摘要等学术文献。论著是指发表原创性研究结果的论文，要求具有完整论著格式（含摘要和参考文献，中文期刊应当有英文摘要）或发表在期刊论著栏。SCI、EI、Medline收录期刊分别是指被美国《科学引文索引》《工程索引》和《医学索引》收录的期刊。SCI论文统计类型限Article和Review。统计源期刊是指《中国科技论文统计源期刊目录》收录的期刊。

（3）统计指标，个人年度指标、评定和晋升专业技术职务、提前晋级和研究生导师增列、资格认定、上榜招生，按第一作者或通讯作者论文统计。研究生毕业和博士后出站按第一作者论文统计。科室年度指标按第一署名单位为本院的第一作者或通讯作者论文统计。

（4）署名要求，使用医院科研经费、平台或临床资料为主要资源完成的论文和论著，应当以医院为第一署名单位。

（5）费用核销，SCI、Medline和EI收录期刊论著，由医院专项经费全额报销；中文统计源期刊论著，论文版面费原则上从其资助课题研究经费、第一作者或通讯作者科研经费中支出，无课题经费资助，且第一作者和通讯作者均无科研经费的，由医院专项经费全额或部分报销，单篇不超过1000元人民币。

（6）数量计算，各类人员发表论文数量标准和计算方法见医院《科技论文管理办法》。

2.学术会议管理

（1）会议类型包括国际性、全国性、全军性、地区性和院级学术会议。其中，国际性、全国性、全军性和地区性学术会议须由相应级别学术管理机构认可，可委托我院承办。

（2）申请举办各类学术会议应填写《解放军总医院举办学术会议申请表》，于每年10月1日-31日报院科研管理部门统一审批。各单位主办的大型学术会议（人数超过100人）每年不超过2次。医院主办的学术会议在医院进行。

（3）学术会议不得邀请军地上级机关领导出席，确有必要的，应提前4周报主管部门批准同意后实施。院首长、院机关领导一般不出席科室学术活动，对有重要影响的国际性和全国性学术会议，若确有必要邀请院部领导出席的，由机关统一协调安排。

（4）举办学术会议应严格遵守保密规定和外事纪律。需要办理继续教育学分的，向院教学管理部门申办。

（5）坚持“勤俭节约、以会养会、收支平衡”的原则。不借学术会议之名搞开发创收，无商业贿赂。

（6）举办学术会议的申请、审批和组织管理要求参见医院《举办学术会议管理规定》。

3.学术任职管理

（1）包括学会任职和学术期刊任职管理，由院科研管理部门统一管理。

（2）学术任职申请应经科室审核，报院部科研管理部门批准。不得在未经国家民政部门登记的学术团体、未经国家新闻出版署批准的学术刊物和以营利为目的的社会团体中任职。

（3）推荐院专家组成员为学术任职候选人，所在科室应与院专家组领导商议后申报；推荐离退人员为学术任职候选人，由原所在单位研究后申报。

（4）学术任职人员应遵守学术组织相关规定，积极参与有关活动，并及时向医院和所在单位汇报。

（四）成果转化管理

1.医院科技成果转化工作由转化医学中心归口管理。管理范围包括利用医院资源完成的职务科技成果的技术转让、开发、服务和咨询。

2.技术转让及合作开发合同谈判前，项目负责人应向所在单位和转化医学中心递交项目情况介绍并对知识产权问题做出说明与承诺。所在单位应对相关情况进行审核，并对合作方资质进行调查和确认。

3.技术转让及合作开发合同由转化医学中心组织谈判小组进行合同商讨和谈判，经律师审核同意后，按合同审批权限，报院部领导审批。下属单位和个人与外单位签订的合同无效。

4.院科技转化办公室按合同管理项目，实行项目年检制和变更许可制。

5.项目转化的经费管理和效益分配按医院《科技成果转化管理办法》和《科研经费管理办法》执行。

（五）科研档案管理

1.由院科研管理部门负责，接受院档案室监督。

2.科学技术档案是指科学研究活动中形成的，具有保存价值的文字、图纸、照片、表报、录音带、录像带、影片和计算机数据等科技文件材料。

3.科研和建档实行“四同步”管理，即下达计划任务进度与提出科研文件归档同步；检查计划进度与检查科研文件同步；新药报批、验收、鉴定科研成果与验收、鉴定科研档案材料同步；上报登记和评审科技成果奖励及科技人员提级考核与档案部门出具证明材料同步。

4.科研档案形成与归档实行科研课题（项目）负责人立卷归档责任制；多个单位的协作科研项目，由主持单位负责立卷归档，协作单位应提供相应材料给主持单位。科研课题归档应在课题（项目）结题或中止后3个月内完成；科技成果归档应在奖励通报下发后3个月内完成；专利授权、新药证书和医疗器械注册归档须在获得证书后3个月内完成。

5.科技档案保管和借阅按《档案工作管理条例》执行。

五、质量保证

1.依据国家和军队科技发展规划，每5年制定医院科技创新规划。由院科研管理部门会同院科学技术委员会组织实施。

2.科研管理部门组织院内外专家论证实验室建设发展规划、实验用房调整、新建实验室和大型科研设备引进论证，科研条件与设施满足科研需要；提供全院实验室开放共享服务。

3.科研工作有监管、有追踪、有评估与持续改进，实施科研全过程记录，包括项目名称、目的、时间、环境条件、材料、方法、步骤、结果、问题处理情况、分析和思考、阶段小结和参加人员等信息，填写《科研记录本》。记录与保存方法按《科研记录管理规定》执行。项目负责人每月对科研记录至少检查1次。

4.对在科技创新工作中取得重要成绩的单位和个人，依据《科技创新奖励规定》实施物质和精神奖励，有专门部门和人员对医务人员进行科研管理。

5.制定《科学技术研究工作行为规范》，对科研项目、科技奖励、科技论文、知识产权、同行评议和科学伦理等方面的不端行为进行界定，由院科研诚信建设委员会和院科委会实施监督，对查实的不端行为予以惩戒。

6.医院设立科研扶持基金和鼓励性科研经费。

7.有国家级和省部级的重点学科、重点实验室和药物临床试验机构。临床试验须依法取得上级主管部门颁发资质，并有相应的专用床位、设施与设备。

8.按药物临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验。研究人员资质与批准程序有明确规定，要求知晓并做到。研究者了解试验方案内容并按照方案执行；取得知情同意书；采取必要的措施以保障受试者安全并记录在案；负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者试验期间出现不良事件时得到适当治疗。

9.规范临床试验药品管理。临床试验用药品不得销售；试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受检查；药品使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等；研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表；有主管的职能部门监管、记录和改进；研究者接受稽查和视察，有改进意见与记录。

10.医院年度科研经费与医院总体收入增长同步。

11.有近5年来承担各级各类科研项目数量和获得科研资助资金数量相关资料，5年内至少有3项临床试验案例及资料。

12.有各级各类科研成果（专利数量、统计源期刊发表文章数量、省级或以上获奖励数量）与医院开放床位比例（如每百张开放床位）、与在册医护研人员比例（每百名医师、护士、药师、技师或专职科研人员等）的统计资料和统计分析。