显然，一个清洗槽是不够的。手工清洗的操作程序分为冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗四个步骤。从这四个步骤可以看出，即使在空间非常有限的情况下，也至少需要两个清洗槽，一个用来冲洗和洗涤，另一个用来漂洗和终末漂洗。如果在同一个水槽中清洗和漂洗，那么漂洗时会有清洗阶段产生的污物再次污染器械的风险，而且这个被污染的概率是非常高的。另外，仅配置两个水槽还会影响到工作效率。因为每次用水、排水都需要时间。这是一个用时间换空间的无奈之举。如果消毒供应中心（CSSD）手工清洗的器械数量多，两个水槽也是不足以满足工作需要的。因此，水槽的配置数量在遵守清洗规范的前提下，也要考虑器械清洗工作量和清洗器械的种类来合理设置清洗槽。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
“不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具、物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。”究其理由无非是三方面：①防止污染诊疗场所的室内环境。②避免发生职业暴露。③避免反复装卸而损坏器械。
众所周知，使用过的诊疗器械、器具、物品等，其表面甚至内部（如管腔类器械）会受到污染，有些器械会沾染患者的体液、血液等高危险污染物。如果在诊疗场所清点器械等，随着器械的运动必然会产生一些“飞沫”，而这些飞沫会携带大量的污染物进入诊疗场所的环境中，这样就造成了诊疗场所的污染。其次，清点工作需由穿戴必要的防护用品的人员在中心消毒供应室（CSSD）的污区进行，尽可能减少医护人员的职业暴露。再者，精密器械、刃口器械（剪、刮匙）等在反复的装卸过程中极易造成器械功能部位的损伤，从而缩短器械的使用寿命。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
在WS 310.1–2016《医院消毒供应中心第1部分管理规范》第7章“建筑要求”的7.2.8“工作区域设计与材料要求”c）条目规定：缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
美国《疾病预防与控制中心（CDC）消毒灭菌指导（2008）》给出一个解释：医疗和外科用品不应存放在水槽或其他可能变湿的地方。由于水分可以从空气和物体表面将微生物传递给无菌物品，因此，变湿后的无菌物品被认为是污染的。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
预真空压力蒸汽灭菌器每天工作前需要做B–D测试，B–D测试可反映冷空气团、漏气及水蒸气中不凝气体（Non-Condensable Gases）的存在。是预真空压力蒸汽灭菌器效能测试之一。下排气灭菌器无真空排气阶段，不进行B–D测试。
B–D测试是检测灭菌器在连续工作状态下的空气排除和蒸汽穿透效果，若灭菌器停机几小时或十几小时后，设备和管路完全冷却，再次开启时，系统管路和设备中会有较多残留冷空气，可能导致B–D测试失败，而且该工作状况不能代表连续工作状态，因此，对于夜间停工的灭菌器，要求每天设备预热完成后的第一锅进行B–D测试，预热可以排除掉管路和设备中残留的冷空气，进入到连续工作模式。如果未进行预热，第一锅B–D测试失败，可以再做一次，合格后灭菌器可以使用。对于24小时连续运转的灭菌器，则可制定定期B–D测试方案，如在每天的某一特定时间进行B–D测试。但应确保每24小时进行一次，以便及时发现问题。
（张 洁 孙 武 姜 华）
WS 310.2–2016中要求从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应大于30分钟。这是因为，灭菌后的物品温度较高，接触冷空气或冷的物体会产生冷凝水造成湿包。
医疗仪器促进协会（AAMI）ST79中对灭菌后物品为什么需要冷却进行了更为详尽的解释，经过压力蒸汽灭菌后的物品温度都比较高，尤其是硬质容器，在物品完全冷却到室温之前，不应触碰或接触，因为较热表面的物品会吸收潮气以及手上的细菌，可能引起污染。硬质容器应当冷却到室温，确保操作人员裸手操作不会灼伤。而热的硬质容器或无菌包裹接触冷空气或冷表面产生的冷凝水还可能滴到下层容器或包裹上，而这些水滴在滴落或流淌的过程中可能携带环境或其他表面的微生物，造成污染。
各种物品需要的冷却时间受到很多因素的影响，如：包装材料、包的体积、包内容物等，因此WS 310.2–2016提到：冷却时间至少在30分钟以上。具体多长时间，各医院可根据包的内容物、大小进行测试，并制定本医院各类无菌包的冷却时间。
同时我们应该注意，无菌物品冷却区域附近不得有空调或冷风出口，同时尽量设置在人员流动少的区域，以减少环境颗粒的影响和人员对无菌物品的无意触碰。热的物品不得转移到冷的架子进行冷却，防止产生冷凝水，污染包裹。在未完全冷却之前也不得进行保护覆盖，如防尘罩，因为防尘罩为非无菌物品，接触热的无菌物品后，内层产生的冷凝水可能污染无菌包裹。
（张 洁 孙 武 姜 华）
WS 310.2–2016规定：使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。而在《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中则提出了比较明确的保湿方法：结构复杂不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保湿，保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁剂。
那么，使用后直接将器械浸泡在自来水中是否可以呢？这主要取决于从浸泡开始到后续的清洗需要多长时间以及器械的材质。倘若用后的器械浸泡在自来水中1 ～ 2小时，应该是可以的。但是，如果用自来水浸泡时间过长则不可取。因为自来水含有高浓度无机杂质，包括钙镁离子、硫酸根离子、硅酸盐离子、氯等，如果将器械长时间浸泡在自来水中，器械表面上会形成细小的沉积物（水斑）。而长时间接触氯化物的器械，也很容易产生锈斑。手术中的器械会接触大量的电解质（生理盐水），电解质的存在使得原本导电率较高的自来水其导电率进一步升高，长时间浸泡在高电导率的水中，器械表面的电化学反应加剧，电化学腐蚀不容小觑，会造成器械的损坏。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
多酶清洗液浓度并非越高越好，这和我们洗衣服时洗涤剂放多了很难漂洗干净是一样的道理。故不建议清洗器械时酶清洗液使用量超出说明书中的上限。
手术器械清洗后清洗剂的残留一直是业内关注的话题。目前绝大部分的多酶清洗剂都含有多种水解酶，通常包括蛋白酶、脂肪酶、纤维素酶和淀粉酶，其本质都是蛋白质。蛋白酶分子会分解脂肪酶、纤维素酶、淀粉酶以及其他的蛋白酶分子，“自相残杀”的结果是多酶清洗液很快就自身分解失活。为了防止这个问题，很多多酶清洗剂原液里面都加入了稳定剂，使得多酶分子处于“休眠”状态。使用时按照一定比例稀释，多酶分子脱离稳定剂而被激活，才可以分解各种污染物。因此，器械中的残留含酶清洗剂必须彻底冲洗干净，否则与所有化学品一样，会造成不良反应，例如发热。
使用含酶清洗剂应遵循产品使用说明，包括适当稀释酶洗涤剂以及遵照标签上规定的酶清洗剂接触时间（即酶洗时间）。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
酶清洗剂为医用清洗剂的一种，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。从清洗方法上讲有手工清洗和自动清洗机清洗两种方式，含酶清洗剂在使用上与清洗方式是对应的。
对于自动清洗机清洗而言，使用者不需要过多地考虑它开启后的有效期问题，只要在开启前产品没有超过有效期即可。原因很简单，一般使用自动清洗机的医院其清洗器械的数量比较大，一桶清洗剂短时间内就会用完。
对于手工清洗来说，使用前关注一下产品的失效期，根据日常酶清洗剂的消耗量简单计算一下。如果在有效期内能把一桶酶清洗剂使用完，只要每次使用后把包装桶盖子拧紧即可；如果有效期内无法把一桶酶清洗剂使用完，建议购买小包装。
需要说明的是，在手工清洗时遵循“现用现配，一洗一换”的原则。这一原则在《软式内镜清洗消毒技术规范》中有明确表述。虽然在WS 310.2–2016中没有明确说明，但这一原则仍然适用。道理其实非常简单—避免交叉感染及“用脏水洗干净物品”，因为谁也无法预知每批次器械的污染量。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
超声波清洗主要是利用“空化效应”清洗器械的。空化作用即是超声波以每秒两万次以上的压缩力和减压力交互性的高频变换方式向液体进行透射。在减压力作用时，液体中产生真空泡，而在压缩力作用时，真空泡受压力压碎时产生强大的冲击力，由此剥离被清洗物表面的污垢，从而达到清洗干净的目的。
除气过程是指去除清洗介质中溶解的空气的过程。在超声波清洗过程中，肉眼能看见的泡并不是真空泡，而是空气气泡，这些残存在液体里的气泡会导致声波传播损失，降低冲击波强度，削弱清洗作用，只有当液体中的空气气泡被完全脱走，空化作用的真空泡破裂的时候，其爆破的能量才能将器械表面的污染物“击碎”，从而达到超声清洗的最佳效果。因此超声清洗机在使用前应注意除气步骤，排除清洗介质中的空气气泡，以提高清洗效率。
除气过程中应注意除气应在清洗剂或酶清洗剂等清洗溶液加入清洗水槽后进行，以免在添加清洗溶液时再次引入空气气泡。除气的时间根据清洗介质、温度、水槽尺寸和水质情况而定。一般情况下，除气过程时间可以与超声清洗清洗时间相同，但不得加入任何器械。具体操作应根据厂商的使用说明书（IFU）而定。每次更换清洗液后都应进行除气操作。长时间未使用的超声清洗液也应该进行除气操作，因为在设备停止的时间里，空气会再次进入清洗介质。
有些超声清洗设备具有除气功能，在开机时先进行低于空化阈值的功率水平作振动，以脉冲或间歇方式振动进行除气。然后功率加到正常清洗的功率水平进行超声清洗；有些超声清洗设备附有抽气装置（所谓真空脱气），其目的同样是减少清洗介质中的残存气体。
（郑玉婷 孙 武 卢 珊）
WS 310.2–2016 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》规定：“超声清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶”。
在使用超声清洗机清洗器械时，超声的震动会产生大量的微生物气溶胶和液体气溶胶。这些气溶胶中可能携带有来自患者血液、体液等由诊疗行为产生的污染物。这些未知的、肉眼不易察觉的微生物散播在空气中可引起工作人员感染，甚至导致疾病的传播和流行。所以在超声清洗机清洗器械时应注意加盖，以防止带有污染物的气溶胶散布。同时，操作人员应做好个人防护，戴口罩、防护镜或防护面屏等。
（郑玉婷 孙 武 姜 华）
被艾滋病、乙型病毒性肝炎等传染性疾病污染的器械不需要先消毒再清洗，这在WS 310.1—2016《消毒供应中心第1部分：管理规范》中已经明确。清洗前如采用物理或化学方法先消毒，可使附着在器械上的蛋白质凝固变性，增加清洗难度，甚至会形成生物膜导致灭菌不彻底。艾滋病病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）是亲脂病毒，对消毒剂最为敏感，一般浓度就可以杀灭，75%乙醇中浸泡15分钟足以灭活HIV和HBV病毒。
作为器械清洗消毒的操作人员，从保护自身的角度着想，对于这类污染器械往往是采取先消毒再清洗的处理方式，这种想法和做法都是不可取的。因为几乎所有接触器械的人员在明确知道器械被HBV、HIV感染的情形下，都会警惕起来，而在不知道器械是否被HBV、HIV感染的情况下，有很大部分人员放松了职业保护的警惕性而造成尖锐物的刺伤，而事后报告造成刺伤的器械有可能是被HBV、HIV感染过的。
因此，与其追问HBV、HIV感染的器械如何处理，不如时时专注于职业防护，不管面对什么器械，最重要的是执行标准预防措施（表5–11）。
表5–11 微生物对消毒灭菌的抵抗顺序和消毒灭菌水平
（孙 武 卢 珊 姜 华）
在WS 310.2–2016中明确规定了干燥的方法，即：宜首选干燥设备进行干燥处理。金属类的干燥温度为70 ～ 90℃（温度过高易发生烫伤且会使器械机械性能发生改变），而塑胶类的干燥温度为65 ～ 75℃（温度过高容易使塑胶老化）。塑胶类器具最好按照厂家的说明书进行干燥，有些壁薄的管道类器具在高温下有变形的风险。
无干燥设备可采用95%乙醇、消毒的低纤维擦布和压力气枪。压力气枪主要用于管腔类器械的干燥。在进行干燥处理时需注意几点：
（1） 用95%乙醇擦拭器械，需达到使用要求的浓度，否则无干燥效果。另外，乙醇属于易燃危险品，需要做好防火工作。
（2） 使用低纤维擦布最好是用包裹器械自然吸水的方法。如果用其擦拭器械，则有产生毛絮的风险，其原因有二：①低纤维絮不等于不产生毛絮。②器械的齿、刃、锁扣、滚花等极易刮伤擦拭布而产生毛絮。
（3） 不宜使用容易脱落棉纤维的棉布类擦布（如纱布等）。
（4） 不应采用自然干燥方法进行干燥。这一点非常重要，必须遵守。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
使用普通棉布做无菌物品包装时，不能一用一清洗、不能规范包装、甚至出现了破洞仍在使用的现象在基层医疗机构常常见到。
无菌包的包装材料在不断演化、更新，已经由最开始的棉布逐渐推进到无纺布、皱纹纸、纸塑复合袋以及硬质容器。与众多的包装材料相比，普通棉布的阻菌性能受太多不确定因素的影响。目前，很多基层医疗机构仍然以普通棉布作为包装的主力材料。在使用普通棉布做包装材料，需要注意以下几点：
（1） 棉布在首次包装器械前需要清洗脱浆。因为，棉布在染色时需要上浆，虽然在出厂前进行了脱浆处理，但仍有浆附着在上面。
（2） 棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光下检查无破损。如有洗不净的污渍或破损应报废处理。
（3） 棉布表面应无毛絮，也不应含有松散短纤维。包布除四边外不应有缝线，不应缝补。
（4） 染色的棉布作为医疗器械包装材料时，染布的颜料不应使器械染色，即棉布的浮色不应污染器械。使用非漂白棉布。
（5） 无菌物品存放区环境温度＜24℃，相对湿度＜70%，每小时换气4 ～ 10次的情况下，普通棉布包装的无菌物品有效期为14天。未达到上述环境要求时，普通棉布包装的无菌物品有效期不应超7天。
（6） 在包装时，尽可能不要大幅度抖动包布，避免棉絮飞扬。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
医用无纺布与医用包装无纺布是两个不同用途的产品，它们执行的标准不同。医用无纺布可用于生产口罩（YY/T 0469）或手术衣/手术铺单/洞巾（YY/T 0506）等，而医用包装材料（GB/T 19633和YY/T 0698）是可以用来包装需要灭菌的医疗器械。由此看来，同样叫作无纺布，但用途不同遵循的标准也不同。可以简单地说，用于包装材料的无纺布比普通医用无纺布要求更严格。
医用包装用的无纺布执行GB/T 19633标准，这个标准等效于国际标准ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》。在其第5章“包装材料”里对包装材料的特性做如下规定：①微生物屏障。②毒理学特性。③物理和化学特性。④与材料预期所用的灭菌过程的适应性。⑤与成型和密封过程的适应性。⑥包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。可以看出，其中④⑤⑥这三项对于普通医用无纺布而言是没有必要的。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
使用纸塑袋作为无菌物品的最终包装材料时，单层即可达到阻菌效果，因此绝大多数国家和地区都是用单层纸塑袋进行包装。当然也有些国家的医院在某些场合使用双层纸塑袋包装，其目的是便于手术时的无菌操作，即在进入无菌间时去除外层纸塑包装袋（这层纸塑袋相当于外包装），而里面那层纸塑袋的外表面依然是无菌的。
如果经过评估，需要采用双层纸塑袋包装时，需要注意以下几点：①内层纸塑袋要比外层纸塑袋小，不能有任何折叠。因为如果两层纸塑袋一样大小，在灭菌过程中伴随着纸塑袋的膨胀与压缩，内层纸塑袋很有可能把外层纸塑袋撑破，导致灭菌失败。②两层纸塑袋应该保证纸面对纸面，塑面对塑面。这是因为纸面可以让蒸汽穿透，而塑料面水蒸气无法穿透。保持纸面对纸面，使得空气完全排出而水蒸气充分穿透。③双层包装时建议做生物监测。双层纸塑袋包装属于新的包装方法，因此，根据“采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测”的要求应进行生物监测。
除了上述几点之外，日常采用纸塑包装袋还有以下3点需要注意：①不建议用来包装过重的金属器械或者表面形状复杂的器械。前者会引起较多的冷凝水造成湿包，后者易引起纸塑袋在膨胀与压缩过程中破损。②建议对锐利器械尖端保护，以避免器械戳破纸塑袋造成无菌屏障功能的丧失、运输过程中器械尖端遭到损毁，或者对操作人员造成锐器伤。③美国医疗仪器促进协会（AAMI）ST79–2006建议：棉布包装或硬质容器中不要放置纸塑包装袋，因为生产厂商没有做过这方面的灭菌验证，这样做给灭菌过程带来的风险不可知。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
图5–4 开放式储槽
图5–5 带侧孔的饭盒
如图5–4、图5–5所示：开放式储槽、有侧孔的饭盒是否可以作为纱布块、换药碗等高度危险性诊疗器械和用品的最终灭菌包装材料？答案是：不能！
开放式储槽、有侧孔的饭盒一般为铝制品或钢制品，侧部、底部有孔，可开启和关闭。灭菌时需将侧孔打开，以利于蒸汽穿透，灭菌完毕要将侧孔关闭，否则无菌物品直接与外界相通，造成灭菌失败。
WS 310.1–2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》9.8包装材料要求：开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。因为储槽不具备包装的闭合完好性，不能保证无菌屏障。饭盒也是同理。
WS 310.2–2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中“5.7.9包装方法及要求”指出：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。开放式储槽、饭盒均无法满足以上的包装方法和要求。
合格的包装材料包括硬质容器，那么开放式储槽、饭盒是硬质容器吗？不是！
WS 310.2–2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》附录D 硬质容器的使用与操作要求中规定：硬质容器应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。显然，开放式储槽、饭盒不符合硬质容器的要求。
综上所述：开放式储槽、有侧孔的饭盒不能作为无菌物品的最终灭菌包装材料。
（孙淑梅 孙 武 韩玲样）
在实际工作中，可能会出现使用指示胶带封好的灭菌包在灭菌后出现胶带开口的情况，导致无菌屏障破坏，这主要与灭菌过程中包裹受到巨大的机械力有关。
灭菌循环一般分成三个阶段，以预真空/脉动真空为例：第一阶段，脉动；第二阶段，灭菌暴露；第三阶段，干燥与回空。在达到134℃开始暴露计时之前，灭菌器会进行反复的抽真空与蒸汽注入，以达到水蒸气对冷空气的置换。
在这个过程中灭菌包要受到1个大气压的机械力挑战。因而在抽真空的时候灭菌包外部压力降到几近0，灭菌包就会急剧膨胀；而在灭菌暴露阶段，当温度上升到134℃时，外部的压力超过200 k Pa（约2个大气压），灭菌包就会极度压缩。可见，医用包装材料与胶带在灭菌过程中受到的拉力非常大。
所以，在封包时正确使用灭菌指示胶带对保障无菌屏障就显得尤为重要。建议：①封包时轻轻按压胶带。合格的医用灭菌指示胶带在灭菌前后均能保持很好的黏性。同时这种胶带大多是“压敏胶”，这意味着轻轻按压胶带能够使之粘得更牢，灭菌后不容易开包。②对于大小不同的包裹应使用不同的封包方式。对于体积较小的灭菌包可以采用2条各10 cm长度的指示胶带封包，这样就足以保证封口牢靠；而对于体积较大或较重的灭菌包，如果用2条10 cm的指示胶带封包并按压后偶尔仍会出现灭菌后“开包”，那就需要考虑使用“十”字形封包甚至“井”字形封包了；如果碰到像盆、盘、碗之类的不规则包裹时，使用胶带在这些不规则包裹的边角处进行加强，就可以确保灭菌前后包裹闭合完好。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
WS 310.2–2016中规定，压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包不宜超过7 kg，敷料包不宜超过5 kg。体积要求：下排气灭菌器不宜超过30 cm×30 cm×25 cm；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30 cm×30 cm×50 cm。
规定灭菌包的重量和体积主要是考虑蒸汽在灭菌包内需要穿透到所有器械表面，包过大或过重，对于蒸汽穿透的阻力会加大，同时也会增加干燥的难度，可能造成湿包。
2006年医疗仪器促进协会（AAMI）标准建议器械包重量不超过25磅，大约为11.25 kg。这个重量主要是考虑操作人员在搬运包裹时的不会太重造成伤害，同时也降低湿包风险或延长干燥时间的要求。
对于灭菌包的重量和体积的争论一直存在，灭菌器制造商有时也会给出其不同程序所可以处理的包的最大重量要求。而不同的器械供应商往往也会有成套的器械，重量和体积都可能超标，因此，新版的WS 310.3–2016中要求：灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。这实际上是强调了对灭菌程序的有效性的验证，特别是对于超大超重包，干燥的效果要经过确认。
事实上，压力蒸汽灭菌是一个非常复杂的过程，同样重量的器械，可能由于其结构、材质、包装材料、装载等因素的不同造成蒸汽穿透和干燥效果的不同，而不仅仅是从重量和体积上进行限制就可以确保灭菌成功的。我国标准规定了灭菌包的重量和体积的限制，给到医疗机构一个参考，但对于不同包的灭菌和干燥效果，还是要有验证的概念。
（张 洁 孙 武 姜 华）
我们知道，敷料有布类、纱布、棉球等易产生毛絮的物品，在包装过程中包装材料很容易将敷料的毛絮“扇”到空中，而漂浮的毛絮又会落在器械上，这显然是人为地给器械引入了异物。因此，为了避免棉絮微粒污染器械，手术器械包内是不能放敷料的。并且，在WS 310.2—2016《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》中还明确规定了器械与敷料应分室包装。由此可见，器械与敷料的包装，需要分室、分包。
另外，从灭菌装载的规定不难看出，灭菌时最好是“同材质物品，同批次灭”。即使做不到“同材质物品，同批次灭”，那么也要“不同材质，分层放”。这是因为不同材料的导热系数、蒸汽穿透性、不凝气体（NCG）排除等关乎于热传导和流体学的参数不同。倘若把金属材料的手术器械和敷料包装在一起，极易造成“湿包”，而“湿包”的出现，意味着本批次灭菌的失败。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
不同类型灭菌器的最短灭菌时间有基本要求：下排气式灭菌器灭菌温度为121℃，敷料灭菌最短时间30分钟，器械灭菌最短时间20分钟；预真空式灭菌器灭菌温度在132 ～ 134℃，敷料与器械灭菌最短时间均为4分钟。硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
被朊病毒污染的器具或物品的灭菌要遵循WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》第11章的规定，其灭菌时间可达60分钟。
需要说明的是，上述“灭菌（最短）时间”是指灭菌介质（蒸汽）与被灭菌物体的接触时间，即：暴露时间，并不包含灭菌器的预热、预真空、排气及干燥时间。
随着医疗技术的不断发展和诊疗器械的日益复杂，以下这三种情况需要延长灭菌时间：①密度较大的器械包或成套器械。因其会吸收大量的热量，使得器械升温变慢。②狭窄管腔类的器械。由于管径较小，里面容纳的水蒸气也较少，携带的热量很难使管腔内壁加热充分，或者说是热“透”。③某些欧洲生产的器械。出于对能够引起疯牛病的朊病毒的担心，某些欧洲国家（尤其是法国）出产的医疗器械要求在134℃的条件下灭菌18分钟。
然而，并不是灭菌时间越长越好，随意延长灭菌时间可能引起以下问题：①工作效率降低：盲目延长灭菌时间会增加工作量与工作时间。②器械损伤：长时间暴露在高温、高压中易导致器械表面涂层的剥落、器械变脆、变形，以及应力的改变。③包装材料与封包材料失效：很多包装材料与封包材料都是在常规灭菌参数下做的产品认证，长时间暴露于高压、高湿环境下的后果还未知。④生物监测花费增多：对于每一种参数设定都需要每周进行生物监测，换言之采用的灭菌参数组合越多需进行生物监测的循环越多。⑤灭菌验证困难：采用新的包装方式和灭菌方式进行灭菌，应在科室内进行验证，而验证过程对消毒供应中心人员而言技术难度颇高。
因此，对于是否延长灭菌时间，建议：①不要以延长灭菌时间的方式来应对灭菌器或灭菌装载的问题。使用灭菌监测技术确保灭菌器的状态，并且严格按照规范装载，如预真空灭菌器装载不超过90%，下排气灭菌器装载不超过80%。②参照待灭菌器械说明书（instruction for use，IFU）确定是否需要延长灭菌时间。一般进口器械都会写明，规范的国产器械也越来越多地注明器械灭菌要求。③尽量把需延长灭菌时间的物品集中到同一锅次进行灭菌，充分提高工作效率。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
压力蒸汽灭菌物品有效期如果为7天，在灭菌标签上注明失效期时，应该自灭菌当日+7天。需要注意的是，使用者在查看无菌物品效期时，需要区分标注的是“失效期”还是“有效期”。有效期是指储存条件下质量能够符合规定的期限。如有效期为2016年1月1日，是指在2016年1月1日仍有效，而到2016年1月2日则失效了。失效期是指出品之日起到规定的有效期满以后的时间。如失效期为2016年1月1日，是指可以使用的时间截至2015年12月31日，到2016年1月1日就失效了。
这种注明灭菌日期和失效日期的做法在国外叫作“时间相关”，即只要在失效日期前使用，灭菌包就被认为是无菌的。然而，这种做法正越来越受到“事件相关”概念的挑战。与仅仅考虑包装材料本身性质的“时间相关”性概念不同，“事件相关”性概念是把无菌包有效期看作与包装材料、存储条件、运输状况与接触情况等多因素相关的结果。任何一个因素不达标，都会导致无菌屏障的丢失和灭菌包裹的污染。国际医疗资源管理协会（IAHCSMM）对可能引起无菌屏障丧失的“事件”做了一张检查列表，以保证无菌包裹能够达到预计的有效期时间（表5–12）。
表5–12 无菌物品储存检查列表
尽管可能还没有明确的“事件相关”概念，不过对于基层医疗机构，以及区域消毒供应中心来说，因灭菌包裹要经过长距离的运输，以及第三方灭菌机构与使用医院交接检查时的反复搬动，以上原则就显得格外重要了。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
GB/T 30690–2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》规定：每年做灭菌效果生物验证以对灭菌质量进行管控，并在生物验证方法中明确要求：灭菌器内放入模拟的常规处理物品至满载。
WS 310.3–2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》4.4.2.5要求：灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测，生物监测应空载连续监测3次；对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测3次。
为什么大型压力蒸汽灭菌器和小型压力蒸汽灭菌器进行生物监测时对“装载”方法的要求不同呢？做灭菌效果的验证是为了发现灭菌器可能出现的性能不达标。这就需要用生物PCD置于灭菌器最难灭菌的部位进行监测。
对于大型灭菌器而言，有所谓的“小装载效应”。指的是灭菌腔体里残留的空气被不多的几个灭菌包裹捕捉，在这些包裹里面空气占用空间的比例相对较高，因而容易出现灭菌失败，可通过在进行灭菌操作的时候多装载，以便将冷空气“平均”在多个灭菌包里来避免灭菌失败，但装载量也不能超过规定的上限。
小型灭菌器与大型灭菌器不一样。大型灭菌器是管道供气，有足量的蒸汽供应；小型灭菌器是自发蒸汽，水蒸气不足是最大的挑战，特别是待灭菌物品有较多吸湿性材料的时候，更容易出现水蒸气不足的情况。因此小型灭菌器做生物监测时，需要在满载的情况下进行。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
生物监测是消毒供应中心用来检测灭菌设备、实现批次放行的重要监测手段，而生物监测一旦出现了假阳性，会带来很多不必要的额外工作，造成财力、物力及人力的浪费。
常见的生物监测指示物为48小时压力蒸汽灭菌生物指示物与3小时压力蒸汽灭菌生物指示物两种。48小时压力蒸汽灭菌生物指示物是利用了嗜热脂肪杆菌是产酸菌的特性来监测灭菌成败的。这种生物指示物里面加入了酸碱指示剂，如果没有细菌繁殖，培养液保持中性呈紫色；如果灭菌失败，嗜热脂肪杆菌繁殖使培养液变酸，就会变成黄色。对于48小时压力蒸汽灭菌生物指示物，避免假阳性的措施首先是防止杂菌（主要指的是其他“产酸菌”）的污染。小心压破安瓿瓶，避免外面的塑料管破损而使得外界杂菌有了可乘之机；不要使用水浴的方式做培养，因为水浴锅里面通常会滋生杂菌。其次要避免酸性物质直接污染生物指示物培养液。
3小时压力蒸汽灭菌生物指示物是利用了嗜热脂肪杆菌代谢过程中会产生α–葡萄糖苷酶的特性来监测灭菌成败的。α–葡萄糖苷酶天然能够水解α–葡萄糖苷结构，因此培养液里面加入了一种特殊的荧光物质，这种荧光物质平时由于受到α–葡萄糖苷的保护，并不会发出荧光，只有等到被α–葡萄糖苷酶切开之后才暴露荧光基团，报告阳性。对于3小时压力蒸汽灭菌生物指示物，避免假阳性的措施有：首先，培养皿不要放在太阳直射或者其他强光环境下，以避免天然或者人造光的干扰；其次，不要在生物指示物上面写字或者做记号，尤其是马克笔，油墨本身就有荧光，容易造成假阳性；第三，注意对培养阅读孔的清洁。外界污染物，尤其是生物指示物培养液漏液结晶会带有荧光，可能对后续多次培养阅读造成干扰，形成假阳性。
（何 珉 孙 武）
GB/T 30690–2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》对小型压力蒸汽灭菌器的B–D试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B–D试验。
小型灭菌器一般不必进行B–D测试主要有两个原因：第一是由小型灭菌器的设计来决定的。小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预真空力蒸汽灭菌器。前两种灭菌器空气排除时都是正压，无法使用B–D测试；只有预真空小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用B–D测试检查真空度的需求。第二是由现有的B–D测试包设计决定的。标准的B–D测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H. Bowie和J. Dick设计的，对象是大型灭菌器。大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于1.2 m3的大型灭菌器，B–D测试捕捉到漏入的20 ml冷空气，精度是1/60 000，而要在区区60 L的小型灭菌器达到同样的精度，这种B–D测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有1 ml的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。
正是为了弥补小型灭菌器很难通过B–D测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T 30690–2014特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全的验证。对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包。这个规定显然超过了WS 310.3–2016中“生物监测包放置于灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的最难灭菌部位”这一简单要求。
综上所述，小型灭菌器不做B–D测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
WS 310.3–2016要求：灭菌器在新安装、移位或大修后应进行3次生物监测。对于预真空（包括脉动真空）的压力蒸汽灭菌器还需要做3次B–D测试，只有在这些测试都通过了的条件下灭菌器才可以投入使用。
参考罗森诺《传热学基础手册》，热量的传递有3种方式：对流、传导与辐射。一次灭菌结束时会有几个脉冲将热的水蒸气抽出并注入空气，因而残存的高温水蒸气非常少，也就很难在下一次测试的时候叠加热效应。然而一次灭菌结束后，灭菌器的金属架子非常热，如果我们把下一次测试用的灭菌过程验证装置（PCD）或者B–D测试包直接放在热的架子上，会因为“热传导”的方式使测试包获得很多额外的热量，有可能导致假阴性的发生（假阴性的意思是灭菌器性能不达标，B–D或者生物PCD本该显示阳性的结果，但由于B–D或者生物PCD吸收了灭菌架提供的额外热量而表现出阴性的结果。这一阴性结果不能代表灭菌器的实际状况，因而是“假”阴性）。所以，生物PCD或者B–D测试是可以连续做测试，前提是两次测试之间要换成常温的金属架子。
另外，连续进行生物PCD或者B–D测试时不需要等灭菌器腔体壁冷却，因为灭菌器腔体壁与生物PCD或B–D测试包之间不接触。虽然依靠“热辐射”的形式灭菌器腔壁与生物PCD或B–D可发生热量传递，但是辐射需要热源有非常高的温度，而灭菌器腔体壁的那点热量远远不够，因此“辐射”可不予考虑。
故灭菌器新安装、移位和大修后可以在1天内连着做完生物PCD与B–D测试，但要记得在两次之间要更换常温金属灭菌架。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
WS 310.3—2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》中对于灭菌器“大修”的解释为：超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。如压力蒸汽灭菌器更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供气管道、控制系统等。美国国家标准AAMI ST79在10.6.4章节对灭菌器的“大修”解释为：超出日常维护范围的修理，比如压力容器的焊接、灭菌舱门或者真空泵的更换、主要管线的改装以及控制系统的升级和改造。某些预防性的维护，比如电磁阀或者垫圈的更换，则不属于大修的范畴。
另外，灭菌器的性能还取决于与其连接的公用设施。灭菌器制造商规定了某些公用工程管线尺寸、最大压力和最小压力以及动态流量要求。因此，连接到灭菌器的公用设施的显著变化会影响灭菌器性能。如：供水主线中断、年度锅炉维护或供汽锅炉增加额外的负荷等。公用工程的主要维修或更改（例如更换新锅炉）应视为对灭菌器进行大修。
实际工作中，如不能确定哪些属于“大修”范围，建议可通过咨询灭菌器厂商来进一步确定。
（何 珉 孙 武 韩玲样）
压力蒸汽灭菌效果的日常监测包括物理、化学和生物监测。进行生物监测时，需要将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位。
标准测试包由16条41 cm×66 cm的全棉手术巾制成。即每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm×23 cm×15 cm大小、1.5 kg重的测试包。具体打包方法按照美国医疗仪器促进协会（AAMI）标准，包外不需要包布，只要用胶带缠绕，每次使用后，包布都要清洗以备下次打包使用。而我国一直以来是加外包装，这样更接近无菌包的打包习惯，并可避免弄脏手术巾。
标准生物测试包的设计来源于AAMI标准，1980年标准中，标准生物测试包还采用手术衣、手术巾、铺巾、纱布等材料制作成30 cm×30 cm×50 cm，5 kg的敷料包，之后由于用户依从性差，经多个实验室和机构测试，设计了抗力一致，更标准更小的标准测试包，即目前使用的16条手术巾的标准生物测试包。
随着科技的发展，我国绝大多数医疗机构已经采用自含式生物指示物，这样，就不需要无菌取出也不需要做阴性对照了。同时，耗材供应商也开发出了模拟16条手术巾测试包的抗力的标准生物测试包，由于这种标准测试包是工业化生产，所以具有体积更小、抗力一致、稳定、使用方便、便于结果存档和追溯的优点，使用商业化标准生物测试包，用户可以不需要再自己打包，也省去了每次使用后清洗治疗巾的麻烦。
图5–6 敷料型生物PCD和管腔型生物PCD示例
目前市场上常用的标准生物测试包有一次性敷料型和管腔型等类型（图5–6）。
（张 洁 孙 武 姜 华）
压力蒸汽灭菌监测通过物理、化学和生物监测三种方法共同验证灭菌效果。其中，生物监测是唯一通过微生物芽孢是否被灭活而评估灭菌效果的监测手段，可以反映灭菌过程中微小偏差，如不凝气体、温度不足或过热蒸汽引起的灭菌失败。较物理和化学监测都更为直接，因此也被作为日常监测和性能验证中不可缺少的重要验证手段。
对于消毒供应中心的压力蒸汽灭菌生物监测频率应按照WS 310.3–2016要求：至少每周进行一次生物监测；植入物应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可放行。提高生物监测频率，特别是对植入物要求生物监测合格后放行，可以及时发现压力蒸汽灭菌过程中的失败，确保器械灭菌安全，同时，由于生物监测失败需要召回上次生物监测合格后灭菌的所有物品，较短的监测频率可以减少召回物品，也使召回成为可能。
对于口腔科的压力蒸汽灭菌生物监测频率应按照WS 506–2016的要求：小型灭菌器应每月进行生物监测；其他灭菌器的监测应符合WS 310.3–2016相关规定。
对于检验科用于感染性实验室废物、设备和玻璃器皿去除污染的压力蒸汽灭菌生物监测频率应按照WS/T 249–2005的要求：至少每月进行一次生物监测。
按照GB/T 30690–2014对于小型压力蒸汽灭菌器生物监测频次的要求：应根据灭菌对象的性质确定，可参照相关标准规范执行。因此，对于容积不同的压力蒸汽灭菌器，医疗机构应根据其灭菌任务特点并按照相关标准规范制定生物监测要求。
（张 洁 孙 武 卢 珊）
消毒后直接使用的物品需要对消毒效果进行监测。
对于消毒供应中心集中处理的消毒物品而言，消毒后直接使用的物品应每季度进行监测，检测方法及监测结果应符合GB 15982《医院消毒卫生标准》的要求。每次监测3 ～ 5件有代表性的物品。GB 15982对医疗器械的卫生要求为：①高度危险性医疗器械应无菌。②中度危险性医疗器械的菌落总数≤20 CFU/件（CFU/g或CFU/100 cm2），不得检出致病性微生物。③低度危险性医疗器械的菌落总数≤200 CFU/件（CFU/g或CFU/100 cm2），不得检出致病性微生物。
对于需要达到消毒级水平的软式内镜（如胃镜、肠镜）而言，消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量小于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。检测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准：菌落总数≤20 CFU/件。当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的规定。
美国《CDC消毒灭菌指导（2008）》中提到：作为质量保证计划的一部分，医疗机构人员可以考虑对再生过的内镜进行随机细菌监测，以确保高水平的消毒。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
《中国药典》定义的纯化水是：由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。在器械清洗消毒方面，WS 310–2016规定，终末漂洗用纯化水的电导率应≤15 μS/cm（25℃）。有关纯化水的其他理化指标则没有给出数据。
对于消毒供应中心而言，大多数情况是采用离子交换法或反渗透法进行水的纯化。在此情况下，对纯化水的监测一般来说监测电导率即可，监测频次为每周一次。如制纯水设备不在消毒供应中心，而是通过管道从其他地方将纯水接入消毒供应中心使用，则需每天监测电导率。
在实际工作中需要注意以下几个方面：①纯化水设备的离子交换树脂/反渗透膜要定期再生或更换。②纯化水储水箱要定期检查除污垢。③出水管道的材质也会影响水的电导率，尤其是使用了普通碳钢水管。④纯化水设备上自带的电导率显示仪会出现误报。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
WS 310.2–2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》附录A对于检查包装区人员的着装提到：应穿戴圆帽、口罩、专用鞋和手套。但对于穿短袖还是长袖并未特别要求。
美国围术期注册护士协会（AORN）则提出，在无菌物品包装区，工作人员应穿覆盖手臂的洗手衣。穿长袖洗手衣有助于罩住从裸露手臂脱落的皮屑。如果没有长袖洗手衣的防护，准备或打包用于手术或其他侵入性操作的物品时，皮屑可能从裸露手臂掉落到正在准备或打包的物品内，从而增加患者发生SSI的风险。
因此，建议检查包装区工作人员宜着长袖工作服。
（米宏霏 韩玲样）
从“污染区”到“清洁区”的人员时需要更鞋的。
WS 310.1–2016《医院消毒供应中心第1部分管理规范》中的7.2.5条款“工作区划分应遵循以下原则：物品由污到洁，不交叉、不逆流；空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压”。
从以上原则不难理解，“污染区”人员、待处理器械及物品是不允许进入“清洁区”的，其目的就是要保持“清洁区”的清洁卫生。由于回收、分类等工作在“污染区”进行，而这些工作必然会造成大量的污染物落在地面上，倘若在此处工作的人员不更鞋而进入“清洁区”，那么，势必会将潜在的污染物带入“清洁区”，造成洁净器械再污染的风险。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。由于外来医疗器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械最为多见。植入物手术（如全髋关节置换术）术后30/90天内最常见的再入院原因是手术部位感染，而手术部位感染可能导致手术彻底失败的严重后果。
外来器械及植入物的管理必须引起医院足够关注：①制定外来医疗器械与植入物管理制度，明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应中心（CSSD）在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。②医院应与器械供应商签订协议，要求其提供植入物与外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日（或医院规定的时间）将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。③器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。④ CSSD应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。⑤ CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，包括器械数量、原始质量、处置时间等。⑥ CSSD应遵循器械供应商提供的外来医疗器械灭菌参数对器械进行清洗、消毒、包装和灭菌，急诊手术器械应及时处理。首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。⑦灭菌植入物时应每批次进行生物监测，植入物应在生物监测合格后方可发放。紧急情况时，可使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。⑧使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。⑨加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
（丁 韧 韩玲样）
在WS 310.2–2016《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》附录A中明确规定了消毒供应中心（CSSD）区域人员的着装要求（表5–13）。
表5–13 消毒供应中心人员防护及着装要求
注：“√”表示应使用；“△”表示可使用；“#”表示具有防烫功能的手套。
需要说明的是，我们的规范没有明确说明手套的材质。美国CDC《消毒灭菌指导（2008）》中关于使用戊二醛消毒剂的保护措施时特别强调：戴腈基或丁基橡胶手套，但不是天然乳胶手套。
在选用手套时，需要考虑以下几个因素：①接触液体的渗透性。②接触物体的温度。③接触物体的重量。④接触物品的锐利程度。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
在WS 310.1–2016《医院消毒供应中心第1部分管理规范》中对消毒供应中心的管理上有建立追溯系统的要求，即：4.3.3“应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录”。在本规范的附录中进一步明确了追溯系统的内容：①记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。②追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS 310.3–2016），对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。
在WS 310.3–2016《医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准》中的第5章“质量控制过程的记录与可追溯要求”中，对质量控制记录和追溯性做了详细的规定，在此不再赘述，请参阅标准。
由此可见，追溯系统是质量控制和质量保证中非常重要的环节。在ISO 9000质量管理系统中也有质量追溯的要求。这些记录的保存也是持续质量改进所必需的参考资料。有了追溯系统，可以方便地追溯灭菌物品流向，方便医院对患者进行观察；追溯系统的报警/提醒机制可以对灭菌过期产品以及灭菌质量不合格物品提供预警及发布召回通知等。这样，各科室与消毒供应中心（CSSD）以及CSSD内部的员工责任范围更加明确，更重要的是降低了医疗事故的风险。
消毒供应中心是医院感染控制的重点部门。因此，应急预案也是必须制订的，这在WS 310.1–2016《医院消毒供应中心第1部分管理规范》中有明确规定。当遇到突发事件（公共卫生、医院感染等）时，应急预案是快速有效地处置事件的有力保障。
（孙 武 卢 珊 姜 华）
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