如何确定合适的样本含量

很多临床医师经常问这样的问题：我要做一项临床科研课题，应该选择多少病例合适？面对这个似乎很简单的问题，却令任何一个统计学家都张口结舌。因为这是一个无法准确回答的问题。估计合适的样本含量，要涉及下列有关内容：

其一，拟开展的研究类型。通常分为调查研究、实验研究或临床试验研究；其二，研究中将涉及到的因素的个数及其水平数的多少。一般来说，单因素研究中样本含量估计相对容易，多因素研究中样本含量估计较难，有时甚至无法估计；其三，观测的效应指标的性质。若效应指标为定量的（如比较平均值），则所需样本含量较小；若效应指标为定性的（如比较率或比例），则所需样本含量较大；其四，必不可少的前提条件。如研究者需提出某些精确度要求，并提供某些先验知识，方可进行估计。所谓精确度要求，通常是指事先规定允许犯假阳性（有时称为Ⅰ型）错误的概率α、检验功效或把握度1－β［这里β为允许犯假阴性（即Ⅱ型）错误的概率］。α定得越小，1－β定得就越大，所需样本含量也就越大。所谓先验知识，就是根据专业知识、文献资料或预试验结果获得的由样本推断总体的一些信息，如已知δ（最大容许误差或有临床意义的差值，δ越小，所需样本含量就越大）、σ（标准差，标准差越大，所需样本含量就越大）等；其五，研究结果将来的应用范围。假定要制定临床上某定量指标的正常值范围，若此正常值范围仅用于一个较小的人群（如某城市），则所需要的样本含量就可以小一些；若此正常值范围将用于一个很大的人群（如全国），则所需要的样本含量就相当大；否则，其代表性就很差。

总之，要想确定合适的样本含量，应综合考虑以上几个方面，找到现成的估计样本含量的计算公式或表格或计算机软件，获得有根据的样本含量的估计值。笔者所在单位正在与北京普兰泰医药科技开发有限公司合作研制“医学研究样本含量估算系统”，希望此系统能为广大医药卫生科技人员和临床医师提供方便快捷准确可靠的样本含量的估计结果。