试剂盒性能的评价方法

(一)说明书审查

试剂盒说明书是用户了解和正确使用试剂的指南,其内容应符合国家卫生和计生委员会关于诊断试剂审批管理规定的要求,否则应视为不合格,不宜使用。主要内容包括:①试剂盒名称;②包装规格及适用机型;③用途;④实验原理;⑤主要组成成分;⑥储存条件及有效期;⑦样本要求;⑧手工检验方法;⑨参考区间;⑩注意事项;试剂盒性能指标包括外观、试剂空白(吸光度值)、准确度(回收率)、重复性(变异系数)、线性(线性范围)、批间差(相对偏差)、生产单位名称、地址、邮编及电话等。

(二)理学检验与评价

试剂盒外的包装应完整牢固,封口严密,标签清晰。液体型试剂应无沉淀、无浑浊、无渗漏;粉剂型试剂复溶后均匀无凝块,不黏附瓶壁。复溶后或液体试剂p H应符合规定。

(三)性能指标检验与评价

试剂盒的性能指标在说明书上已明确标示,对其性能的评价就是应用该试剂盒的试剂,按照指定的要求进行操作,检测结果是否符合这些指标。

1.准确度测定 试剂盒的准确度常用回收试验衡量。做回收试验,其回收值应在线性范围内,回收率一般要求在100%±5%。

2.精密度测定 精密度常以变异系数(CV)表示,包括批内变异系数和批间变异系数,变异系数越小精密度越高。批间变异系数一般>批内变异系数,含量低标本的变异系数值>含量高的标本。批间精密度差与试剂盒的稳定性及试剂的均匀性有关。

3.线性范围测定 试剂盒的线性范围是衡量试剂盒质量的重要指标,也是正确使用和鉴定试剂盒的关键指标之一。试剂盒的线性范围应覆盖临床参考区间及常见疾病的医学决定水平,以减少样品稀释测定,线性范围过窄的试剂盒不宜采用。

4.试剂空白测定 试剂空白测定也是检查试剂质量的指标,在选定波长处测定试剂空白的吸光度应在要求范围内。每种试剂的试剂空白都有一定吸光度范围,其吸光度波动范围很窄。试剂空白吸光度是核查试剂质量较方便、实用的指标,但不能反映试剂质量的全部,尤其酶法分析中工具酶的来源、性质和用量,不能通过试剂空白吸光度的高低来反映。

5.试剂盒稳定性检测 试剂盒的稳定性是指不同状态的试剂,在不同的储存条件,保持其准确性。生产厂家在试剂盒研制过程中做过稳定性试验,并加适量的稳定剂,有的在试剂盒说明书中说明,但用户在选择和鉴定试剂时,仍需要进行测定,尤其在使用过程中发现测定结果偏低时,更应注意试剂的稳定性。试剂盒的稳定性与储存条件及使用过程中试剂是否被污染有关。因此,试剂必须按要求的储存条件保存,并严格防止操作过程中的污染。