维护人的尊严原则(principle of respect for human dignity)是指医学研究应当充分尊重人的生命、健康、隐私与人格等固有的尊严、人权和基本自由,而且应当以维护参与者的利益高于单纯的科学或社会利益为原则。该原则包含了自主的权力与完全了解研究的权力。
(一)自主权力(right to self-determination)
人应该被看作是一个自主的个体,有能力控制自己的活动和掌握自己的命运。自主的原则说明了参与者拥有自主的权利决定是否参与研究,并具有免于受到伤害的权力。此外,自主的原则也包含了参与者有在任何时间退出研究或拒绝回答研究问题以及澄清有关研究的目的与了解研究过程的权力。
在自主的原则下,人有免于被强迫的自由。所谓强迫(coercion)包括参与研究所带来的有形和无形的威胁或额外的利益。特别是当研究者居于权威、掌控或可能影响参与者权益的地位时,需要特别注意尊重和保护参与者。因此,当研究的参与者是某些弱势群体时需要给予特别的关注和保护。例如,应注意其经济上的特殊需求和医学上所处的劣势,对于那些本人不能同意或拒绝、在强迫下可能给出知情同意的、自身不能从研究中获益的以及研究与治疗相结合中的受试人群应给予关注和保护。
(二)完全了解研究的权利
维护人的尊严的原则包括了人们有权力决定是否参与研究,但参与者若不完全了解研究便无法决定是否参与研究。所以,参与者有完全了解研究的权利。所谓完全了解(full disclosure)是指研究者将研究的目的、性质、过程、参与者可拒绝参与研究的权利、研究者的职责以及参与者可能遭受到的风险/利益等做一个完整而清楚的说明。
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