洁净手术室管理与监测

功能先进的洁净手术部已成为现代综合医院的重要标志，近年来得到政府、医疗界、工程技术界的高度重视。创建洁净手术室是外科手术发展的需要。通过采用净化空调系统，有效控制室内的温、湿度和尘埃含量，实现理想的手术环境，降低手术感染率，提高手术质量。

一、洁净手术室的发展史

洁净手术室早期用于国外，有文献记载1956年美国费城坦布尔大学，采用了洁净技术后使病人术后感染率由5%降了0．5%，英国赖廷顿医院人工关节置换术，使病人术后感染率，由8．9%降到0．5%。20世纪60年代中期，英国矫正专家查理（CHARN．LEY）先生将垂直层流净化技术应用于手术中，使空气中的细菌数量明显减少。1966年，世界上第一间层流洁净手术室的设立。洁净技术用于中国是在20世纪50年代，首先用于军工核武器的研制，20世纪60年代在电子医药方面开始应用。

洁净手术室的建造无疑是一改多年来手术室内空气消毒方法，代之以初效、中效、亚高效、高效过滤器的物理净化方式，温度、湿度得到控制。不同净化等级手术室，采用智能控制，使手术室空气质量得到了极大的改善。

二、洁净手术室的建筑要求

（一）环境要求

1．洁净手术部应位于医院中环境幽静、大气含尘浓度较低的地方，避免有严重空气污染、交通频繁、人流集中的环境，以利于满足室内空气洁净的要求。要与血库、病理科、外科系统等手术科室邻近。

2．洁净手术部不宜设在顶层或首层，可设在设备层的下一层。必须进行防水、防震、隔音处理。手术室一般可选用尽端布置、中心布置、侧向布置、环状布置4种。高级别的手术间应设在手术部的尽端或干扰最小的区域。走廊分为洁净，污染两种。

（二）洁净手术室的分区

洁净手术室分三区，即洁净区、准洁净区、非洁净区。

1．洁净区　包括手术间、洗手间、手术间内走廊、无菌物品间、药品室、麻醉预备室等。

2．准洁净区　包括器械室、敷料室、洗涤室、消毒室、手术间外走廊、恢复室、石膏室等。

3．非洁净区　包括办公室、会议室、实验室、标本室、污物室、资料室、电视教学室、值班室、更衣室、更鞋室、医护人员休息室等。

（三）国内、外手术部建筑布局的基本类型

建筑布局应具有流行病学特点

1．单通道型　手术部中间是一条洁净通道，两侧布置手术室和辅助用房。

2．中心岛型　一个无菌物品供应通道，由专门护士将无菌物品分配、存放在通道内的各储物柜。储物柜的一侧通手术室，另一侧通无菌物品供应区。

3．洁、污双通道型　手术部中央为一条洁净通道，所有手术室的大门朝向洁净通道，所有手术室的小门朝向污染通道，医护人员、病人以及无菌物品都在洁净通道，手术后的污染物品经污染通道运出。

4．单元型　每个手术室一般带3个前室，形成1个单元，是一个独立的控制体。

（四）基本设施安装应满足临床要求

1．手术吊塔的手术间位置　手术吊塔是近几年引进的比较先进的一种手术室装备，可将手术设备，如麻醉机、监护仪、各类手术内镜等全部脱离地面悬挂起来，有利于洁净层流的气体组织。

2．医用气体装置布局　应方便临床使用《国标》中针对医用气源种类、装置及双路供给、自动切换，终端接头不互换性做了具体要求，但两路气体装置，悬吊式、暗装壁式的位置很重要，如一组装在吊塔上，另一组安装在床头处墙壁上，以防某气体出现故障，调换不便延误抢救（墙壁位置与吊塔不可太远）。

3．手术间壁柜面积　应满足临床需要《国标》中虽然对嵌入式的药品柜、器械柜、麻醉柜都有安装要求，但没有规定面积大小，工程设计时应多考虑有足够面积的壁柜以满足使用需求。

4．地面装饰材料选材　洁净部地面要求平整，采用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洗、不易起尘与不开裂的材料制作，可采用现浇嵌钢条的水磨石地面，以浅底色为宜；有特殊要求的可采用有特殊性能的涂料地面。现我国医院洁净部大多采用进口PVC地板，该材料虽抗静电、耐重荷、易清洗，但对于手术皮肤消毒的碘剂有渗入作用，操作不当碘剂洒落后极难清洗，时间长地面出现色斑是管理者的一大难题。

5．洁净手术部的高度　净高宜为2．8～3．0m、洁净手术室的门净宽不宜＜1．4m，采用设有自动延时关闭装置的电动悬挂式自动推拉门。

6．洁净手术部人、物电梯不设在洁净区　洁净区与非洁净区之间应设面积不小于3m2的缓冲室，其洁净度的级别应与洁净度高的一侧同级。洁净区内在不同的空气洁净度级别区域之间，设置隔断门。

三、手术室空气净化

（一）手术室空气净化技术

手术室空气净化技术是通过初、中、高效三级过滤以控制室内尘埃含量。净化空调系统主要由空气处理器，初、中、高效过滤器，加压风机，空气加温器，回风口及送风口组成。

目前采取的净化措施是在空调技术上采用超净化装置，自动调节空气。空气在进入手术室之前要经过初、中、高效过滤器，已控的微粒效率在50%以下。中效过滤器主要阻挡1～10μm范围内的浮游微粒，效率在50%～90%；初、中效过滤器很难过滤掉1μm以下的亚微粒级微粒和细菌；高效过滤器能过滤0．3～0．7μm范围内的细菌，高效过滤器过滤的细菌有效可达99．5%以上。

（二）净化空气的气流组织一般分为4种形式

1．乱流型　流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且时有交叉回旋的气流流过工作区整个截面。除尘率较差，适用于污染手术间和急诊手术间。乱流手术室又称非单向流洁净室。

2．层流型　流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区整个截面的洁净室。又分为垂直层流和水平层流。①垂直层流：将高效过滤器装在手术室的顶棚内，垂直向下送风，两侧墙下部回风；②水平层流：在一个墙上布满过滤器，空气经高效过滤平行至室内。垂直层流和水平层流手术室又称为单向流洁净室。

3．辅流型　气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。

4．混流型　又称局部单向流。

（三）手术室净化级别

空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。根据每立方米中粒径大于或等于0．5μm空气灰尘粒子数的多少，洁净手术室可分为100级、1　000级、10　000级、100　000级4种，数字越小，级别越高，洁净度越高，反之则洁净度越低。

1．Ⅰ级洁净度100级（cleanliness class　100）　大于等于0．5μm的尘粒数大于350个／m3（0．35个／L）且小于或等于3　500个／m3（3．5个／L）。

2．Ⅱ级洁净度1　000级（cleanliness class　1　000）　大于等于0．5μm的尘粒数3500个／m3（3．5个／L）且小于等于35　000个／m3（35个／L）。

3．Ⅲ级洁净度10　000级（cleanliness class　10　000）　大于等于0．5μm的尘粒数＞3　500个／m3（35个／L）且小于等于350　000个／m3（350个／L）。

4．Ⅳ级洁净度100　000级（cleanliness class　100　000）　大于等于0．5μm尘粒数＞350　000个／m3（350个／L）且小于等于3　500　000个／m3（3　500个／L）。

5．洁净度3　000一般洁净00级（air cleanliness300　000）　大于等于0．5μm的尘粒数＞3　500　000个／m3（3　500个／L），且小于等于10　500　000个／m3（10　500个／L）。

（四）洁净手术室的用途

不同级别洁净手术室用途

1．Ⅰ级（特别洁净手术室）　适用于关节置换，器官移植，脑、心脏及眼科手术中的无菌手术。

2．Ⅱ级（标准洁净）　适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝外科、胆外科、胰外科、骨外和普外科中的一类无菌手术。

3．Ⅲ级（一般洁净）　适用于普外科（除一类手术），妇产科等二类手术。

4．Ⅳ级（准洁净）　肛肠外科及污染类等手术。

（五）洁净手术室辅助用房的适用范围

1．Ⅰ级　需要无菌操作的特殊实验室。

2．Ⅱ级　体外循环灌注准备室。

3．Ⅲ级　护士站、刷手间、消毒准备室、预麻室、无菌敷料室、精密仪器室、洁净走廊、ICU病房。

4．Ⅳ级　恢复室、更衣室（二更）、清洁走廊（污物走廊）。

四、洁净手术室的管理

（一）环境管理

1．健全感染监控领导小组　领导小组由科室主任、护士长、维修技师和感染监控护士组成，负责制定工作制度和质量标准，做到有章可循，护士长主要抓环节质量及跟踪，维修技师负责净化空调机组的检测、清洁和保养，感染监控护士负责手术环境、物品表面及手术人员手的监测、结果分析、资料储存及信息上报工作。

2．严格人流、物流管理

（1）洁、污流程严格区分：设立无菌物品通道、手术工作人员通道、手术病人通道和污物通道。实行分道行使，互不干扰。医护人员、病人以及无菌物品作为洁净流程；手术后器械、敷料、污物等作为污物流程，以保证洁净手术室空气的洁净度及手术流程的需要。

（2）严格划分无菌、急诊和感染手术间：急诊手术间在手术室的最外边。感染手术间靠近污物通道，有侧门、缓冲间和双重隔离门，以便于隔离和消毒。手术安排原则，先做无菌手术再做感染手术。特殊感染手术必须在感染手术间施行（或负压手术间进行）。

（3）严格控制各类人员进出：专职门口管理人员，控制人员进出，手术人员按“手术通知单”上的名单核对后入手术室。专科医师（含进修、实习生）要参观专科手术，应在“手术通知单”上注明参观者的姓名，每台不超过2人。移植手术、心脏手术、特殊感染手术拒绝参观。开展特殊手术，或学术交流表演手术可安排在有录像转播的手术间，参观人员在手术观摩厅或病房示教室同步观看。外来参观手术者，凭医务处证明，征得手术室同意后方可参观。正在施行手术的手术间禁止参观。

（4）严格着装管理要求：按规定穿戴手术室专用衣裤、鞋帽、口罩等，头发、衣服不外露。衣服、裤子每日进行高压灭菌。手术病人必须穿干净的病员服，戴隔离帽。

（5）严格管制手术间门户：手术者及参观人员进入手术室后，迅速到指定的位置。

3．净化运行状态管理　值班人员术前1h将净化空调开关开至低速运行状态，术前30min将开关调至高速运行，术毕再调回低速运行状态，以进行室内运行工作。同时观察每个手术间层流运行状态，发现问题及时解决。如不能及时解决，临时启用传统的物理消毒方法，保障次日手术正常进行。手术结束后，巡回护士于30min后关闭净化空调机，若连机组手术间，必须等最后一台手术完成后30min关机。急诊手术间、限制区内走廊的净化空调机24h处于低速运行状态，以备急诊手术使用。如遇节假日，使用前除做好风口等清洁工作外，应提前3h开机运行。

4．强化卫生清洁管理　空气洁净技术是通过科学设计的多级空气过滤系统，是清除空气中的悬浮微粒及微生物，创造洁净微环境的有效手段。因此空气洁净技术强调的是手术间环境的清洁，它是保障手术间空气质量的重要前提。洁净手术室的一切清洁工作必须采用湿式打扫，在净化空调组系统运行时进行。手术间无影灯、手术床、器械车、壁柜表面及地面应每天于手术前、后用清水、含氯消毒液各擦拭1次。每周进行彻底清扫1次，刷地1次，每月再进行卫生大扫除1次，包括手术间的墙壁擦洗。使用的清洁工具不宜用易脱纤维的织物材料制作，拖把使用完毕后洗净晾干。污染的地面可用含氯消毒液拖地。设备、物品进入洁净手术室前应安装完毕，擦拭干净。手术人员的隔离鞋每日用消毒夜清洗1次。

5．禁止频繁开启手术间门　手术过程中保持前、后门关闭状态，以避免频繁开关门时空气流动污染。巡回护士在手术中临时需求物品，可电话通知服务中心人员及时送取。按专科相对固定手术间，所用物品定位放置，减少进、出手术间的次数。

（二）物品管理

1．各种仪器和设备在进入手术室时，均应先打开外包装，进行湿拭后方能进入手术间。所有一次性无菌物品在进入洁净区前，应打开外包装箱再发送各个手术间和无菌间，以备使用。

2．手术间定位管理，洁净手术间固定物品，手术床、器械台、无影灯、麻醉机、监测仪器、电灼（超声刀、腔镜、显微镜等）、吊塔，应定位放置，禁止来回搬动。

3．器械应专科管理，根据专科手术间位置，合理安排无菌室器械、手术特殊物品放置。专科器械有专科护士每日和每周清点、登记、查找。

五、洁净手术室的监测

（一）验收监测

1．洁净室内速度场和气流流型，判定气流的均匀性，是否存在漏风等。

2．风量，如送风量、回风量、排风量等。

3．洁净室内含尘浓度和生物粒子浓度是否达标。

4．测定正负压、噪声和振动等性能。

（二）日常监测

温度是18～28℃，相对湿度是45%～65%，不同级别间及与非洁净区间压差≥5Pa，洁净区与室外大气间压差≥10Pa，噪声等。

（三）生物监测

1．静态测试（at－rest test）　洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有工作人员的情况下进行的测试。

沉降菌（settling microbe）：采用平板暴露法收集空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

2．动态测试（operational test）　洁净室（区）已处于正常工作状态下进行的测试。

浮游菌（airborne microbe）：采用空气样器如撞击式或离心式采样器、收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

3．测试时间　测试应在净化空气调节系统正常运行时间30min后开始。

4．采样点位置

（1）采样点一般在离地面0．8m高度的位置上均匀布置。

（2）采样点可根据手术间面积大小选择多少个点，多于5点时，也可以在离地面0．8～1．5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

5．采样注意事项

（1）在确认洁净室（区）送风量、压差、换气次数达到要求后，方可进行尘粒与微生物采样检测。

（2）布置采样点时，应避开回风口。

（3）采样时，测试人员应在采样口的下风侧。采用平板暴露法采样前，应先确认洁净室已经过消毒，静态测试时手术间内不能有人员流动，监测员要守候在手术间门口，或张贴有禁止入内的醒目标志，以免影响监测结果。

（4）测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。

（四）监测指标参数

1．Ⅰ级　沉降法细菌最大平均浓度（个／30min．φ90皿），手术区，0．2个；周边区，0．4个；空气洁净度级别，手术区100级，周边区1　000级。

2．Ⅱ级　沉降法细菌最大平均浓度，手术区，0．75个；周边区，1．5个；空气洁净度级别，手术区1　000级，周边区10　000级。

3．Ⅲ级　沉降法细菌最大平均浓度，手术区，2个；周边区，4个；空气洁净度级别，手术区10　000级，周边区100　000级。

4．Ⅳ级　沉降法细菌最大平均浓度，手术区，5个；周边区300　000级。

六、洁净手术室的维护

正确的维护管理和使用是保证洁净室洁净度的关键环节，须建立严格规章制度、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。

1．设专门维护操作人员　操作人员应熟悉并遵守设备的法定保养标准，定期维护。

2．制定运行手册　在运行开始前、启动时、运行中和停止后，都应有检查和记录。

3．净化空调系统主要装置日常检查维护内容

（1）空气处理机组：每月检查1次，清扫内部，尤其是对热交换器要用高压水枪冲洗。

（2）新风机组：每日检查1次，保持内部干净、初效滤网每两天清洗1次，初效过滤器每1～2个月更换1次；中效过滤器每周检查1次，3个月更换；亚高效过滤器1年更换1次。

（3）高效过滤器：1年检查1次，当阻力超过设计阻力160Pa或已经使用3年以上时应予以更换。

（4）排风机组中的中效、高效过滤器：每年更换。如做特殊污染手术，每做1例手术必须更换，换下的过滤器必须密封运出，焚烧处理。

（5）吊顶送风天花板：应每月检查1次，并清洁内部表面（阻漏式天花板除外）。

（6）回风口过滤器：定期检查，每年更换1次，如做特殊污染手术，每做1例手术必须更换，密封取出焚烧，并用消毒液擦拭回风口内、外表面。若做一般污染手术，每做1例手术后必须立即使用消毒液消毒并进行彻底清洗。

（7）回风口栅栏：每日用消毒液清洁表面，每周将过滤网清洗1次。

七、手术室发展的趋势

21世纪的手术室

1．混合型手术室（hybrid type）。

2．手术室相对集中，但功能完全独立。

3．既具有普遍性，能对应各种类型的手术，提高手术室的效率，又必须充分考虑各种特殊手术，如移植手术、放疗手术、当日手术等。

4．信息化、智能化、数字化。

5．安全性，包括空调系统安全、电气安全、医疗气体安全、放射线安全等。

6．经济性，降低成本，提高效率永远是我们追求的目标。

7．E．B．D（evidence based design）进行有科学依据的设计。

8．平面流向设计。