食品质量与安全管理体系

子任务一　食品质量与安全管理体系

一、ISO 9000质量管理体系

(一) ISO 9000族概述

ISO是国际标准化组织的英语简称，其全称为“International Organization for Standardization”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。ISO现有200多个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO 9000族标准不是一个标准，而是一系列标准的总称。它包括四个核心(ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011)、一个支持性标准(ISO 10012)和若干个技术报告和宣传性小册子。

(二) ISO 9000族修订与发展

1986年，ISO 8402《质量—术语》定义修订; 1987年3月又发布了5个系列标准:

ISO 9000: 1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》;

ISO 9001: 1987《质量体系—设计/开发、生产、安全和服务的质量保证模式》;

ISO 9002: 1987《质量体系—生产和安装的质量保证模式》;

ISO 9003: 1987《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》;

ISO 9004: 1987《质量管理和质量体系要素—指南》。

ISO 9000族标准发展至今，修订可分为三个阶段:

第一阶段: 1994版ISO 9000族标准。

第一阶段修订为“有限修改”，仅对标准内容进行小范围的修改。1994年7月1日，ISO/TC176完成了第一阶段修订工作，发布了16项国际标准，到1999年底ISO 9000族标准的数量已经发展到27项，从而提出了ISO 9000系列标准的概念。

第二阶段: 2000版ISO 9000族标准。

第二阶段修订为“彻底修订”。2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO 9000族标准，统称为2000版ISO 9000族。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版以及现有其他管理体系标准的使用经验。2000版ISO 9000族标准将使质量管理体系有更好的适用性，更加简便、协调，它由4个核心标准、1个支持标准、6个技术报告、3个小册子等组成。

第三阶段: 2008版ISO 9000族标准。

2004年，国际标准化组织各成员国对ISO 9001: 2000进行了系统评价，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订ISO 9001: 2000。评定结果表明，需要修正ISO 9001: 2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。”在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO 9000: 2000的论证报告，并决定成立项目组(ISO/TC176/SC2/WG18/TC1.19)，对ISO 9001: 2000进行有限修正。2008年11月15日，修正后的ISO 9001: 2000《质量管理体系·要求》国际标准正式发布。

(三) ISO 9000: 2008族的组成

在1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会上，提出了2000版ISO 9000族标准的文件结构。ISO 9000族标准由许多涉及质量问题的术语、要求、指南、技术规范、技术报告等组成。2008版ISO 9000族标准继承了2000版的结构，其组成包括:四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。

1. ISO 9000: 2005《质量管理体系基础和术语》

本标准包含三个方面的内容，即八项质量管理原则、质量管理体系基础、术语和定义。

本标准提出了八项质量管理原则，是在总结质量管理经验的基础上，明确一个组织在实施质量管理中必须遵循的准则，也是2005年版ISO 9000标准的理论基础。本标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。

2. ISO 9001: 2008《质量管理体系要求》

本标准规定了质量管理体系的要求，其基本目的是供组织需求证实其具有稳定地提供顾客需求和适用的法律法规要求的产品的能力时应用。本标准是通用的，适用于各行各业、各种类型产品。为适应不同类型组织的需求，在一定条件下，允许删减某些要求。

3. ISO 9004: 2009《质量管理体系业绩改进指南》

该标准对组织改进其质量管理体系总体绩效提供了指导和帮助，是指南性质的标准，标准不能用于认证、审核、法规或合同的目的。标准应用了“以过程为基础的质量管理体系模式”的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用“过程方法”，通过满足相关方要求提高相关方的满意程度。标准给出了“自我评定指南”和“持续改进的过程”两个附录，用于帮助组织评价质量管理体系的有效性和效率以及成熟水平，通过给出的持续改进方法寻找改进机会，以提高组织的整体绩效，从而使所有相关方满意。

4. ISO 19011: 2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》

本标准规定了对质量管理体系和环境管理体系进行审核的基本原则、审核方案管理、审核实施以及对质量和环境质量管理体系审核员资格要求提供了指南。

标准适用于需要实施质量和(或)环境管理体系内部或外部审核或需要管理审核方案的所有组织。标准原则上可适用于其他领域的审核。

标准给出了与审核有关的14个术语和定义;提出的5个“审核原则”体现了审核的基本性质;“审核方案管理”提供了审核管理的思路和方法;“审核活动”为审核的实施过程提供了指南;“审核员的能力和评价”中明确了质量和(或)环境管理体系审核员的能力和条件要求，为评价审核员提供了指南。

(四)八项质量管理原则

1.以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。

2.领导作用

领导者建立组织统一的宗旨、方向。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。领导指的是组织的最高管理层，领导在企业的质量管理中起着决定性的作用，实践证明只有领导重视，各项质量活动才能有效开展。领导要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、提供资源、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。此外，在领导方式上，最高管理者还要做到透明、务实和以身作则。

3.全员参与

各级人员是组织之本，组织的质量管理不仅需要最高领导者的正确领导，还有赖于组织的全员参与。因此，为提高质量管理活动的有效性、深入开展质量管理、确保产品、体系和过程的质量满足顾客和其他相关方的需求和期望，应充分重视提高各级各类人员的质量意识、思想和业务素质、事业心、责任心和职业道德以及适应本职工作的能力。

组织在推行质量管理中应当十分重视人才的作用，为组织各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高组织效益和实现发展目标作出贡献。

4.过程方法

将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期效果。

任何过程都包括输入、输出、活动三要素，组织者经过精心策划每一个过程，任何过程的进行都要达到预期的输出。

过程方法鼓励组织要对其所有的过程有一个清晰的理解。过程包含一个或多个将输入转化为输出的活动，通常一个过程的输出直接成为一个过程的输入

5.管理的系统方法

针对制订的目标，识别、理解并管理一个相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的效率。

在质量管理中采用系统方法，就是要把质量体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标的目的。

6.持续改进

持续改进是一个组织永恒的目标。

任何事物都是在不断发展、进化中，改善自身的条件，不断完善，以实现永立不败之地。只有持续改进才能为将来的发展提供快速灵活的机遇。

7.基于事实的决策方法

有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上的。

决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实践。达不到目标的决策就是失策。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决断。

8.互利的供方关系

组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。

二、良好操作规范(GMP)

(一) GMP的概念

GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的缩写，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的，它是为生产制造安全、质优的产品，包括生产场地和设施从原材料采购到生产、包装、出货、销售为止贯穿于全过程的关于生产及品质管理的体系标准，是生产企业应遵循的规范。GMP的本质是以预防为主的质量管理，GMP的重点是制定操作规范和检验制度，确保生产过程的安全性，防止产品质量安全事故的发生。GMP在食品中的应用即食品良好操作规范。

(二) GMP的主要要求

GMP是一种特别注重在生产过程中实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

(三) GMP的要素

GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括:厂房与设施的结构、设备与器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。GMP的重点是:确认食品生产过程安全性;防止异物、毒物、微生物污染食品;有双重检验制度，防止出现人为的损失;标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。

1.人员卫生

经体检或监督观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤，包括疖或感染性创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至消除上述病症之前均不得参与作业，否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应严格遵守卫生操作规范，使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验，或两者皆有具备，这样才有能力生产出洁净和安全的食品。

2.建筑物与设施

操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫，所有食品接触面，包括用具及接触食品的设备的表面，都应尽可能经常进行清洗，以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括:供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。

3.设备

工厂的所有设备和用具的设计，采用的材料和制作工艺，应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用，应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀，它们应采用无毒的材料制成，能经受腐蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑，而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、内脏及有机物的堆积，从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理，便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。

4.生产和加工控制

食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法，确保食品适合人们食用，并确保包装材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名指定的具有职称的人员进行监督。应采取一切合理的预防措施，确保生产工序不会构成污染源。必要时，应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退回。或者，如果允许的话，经过处理加工消除其污染。

(四)实施GMP认证的优点有:

(1)为食品生产提供一套必须遵循的组合标准;

(2)为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据;

(3)为建立国际食品标准提供基础，如: HACCP、BRC、SQF;

(4)满足顾客的要求，便于食品的国际贸易;

(5)为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此使他们产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯;

(6)使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格;

(7)有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

三、卫生标准操作程序(SSOP)

(一) SSOP的含义

SSOP是卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operation Procedure)的简称。SSOP是食品生产企业为了保证达到GMP所规定的卫生要求，保证加工过程中消除不良的人为因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

美国FDA在颁布《水产品HACCP法规》(21 CFR 123)时，要求加工企业采取有效的卫生控制程序，充分保证达到GMP的要求，并未强制加工企业制订书面的SSOP计划，而在此后颁布的《果蔬汁HACCP法规》(21 CFR 120)中提出食品生产企业必须制订书面的SSOP计划。国家认证认可监督管理委员会在2002年第3号公告中发布的《食品生产危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》中明确规定:“企业必须建立和实施卫生标准操作程序”。

(二) SSOP的内容

1.水(冰)的安全

生产用水(冰)的卫生质量是影响食品卫生的关键因素，食品加工企业应考虑与食品接触或与食品表面接触水(冰)的来源与处理符合有关规定，并考虑与非生产用水及污水处理的交叉污染问题。

2.食品接触表面的状况和清洁

接触食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触表面的哪些表面，称为食品接触表面。食品加工过程中的食品接触表面包括加工过程中使用的所有设备、工器具和设施以及工作服、手和包装材料等。

3.防止交叉污染

交叉污染是通过食品加工者或食品加工环境把污染物转移到食品的过程。

4.手的清洗与消毒，卫生间设施的维护

员工在处理食品、接触食品包装材料及食品接触面时，应进行手部清洗和消毒。如果手在处理食品前没经过清洗、消毒，那么它们很有可能成为致病微生物主要来源或者对产品造成化学污染。食品企业必须建立一套行之有效的手部清洗程序。为防止企业里污物扩散和致病微生物的传播，卫生间设施的维护是手部清洗程序的必要部分。

5.防止外部污染

在加工过程中，应防止食品、食品包装材料和食品接触表面被各种微生物的、化学的和物理的污染物污染。

6.有毒化合物的正确标记、贮藏和使用

食品加工企业使用的化学物质包括清洁剂、消毒剂、灭鼠剂、杀虫剂、润滑剂、添加剂等。在使用这些化学物质时应按产品说明书使用，做到正确标记、使用和贮藏，否则可能导致产品污染。

7.员工健康状况的控制

食品生产企业的生产人员是直接接触食品或食品接触表面的人，其身体健康及卫生状况直接影响产品卫生质量，甚至可能造成疾病的流行。我国《食品安全法》规定，食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

8.清除和预防鼠害、虫害

害虫的防治对食品加工企业非常重要。若食品加工设施中有害虫会影响食品的安全卫生，可导致食源性疾病的发生，如苍蝇和蟑螂可传播沙门氏菌、葡萄球菌、产气夹膜梭菌、肉毒梭菌、志贺氏菌、链球菌及其他致病菌;啮齿类动物是沙门氏菌和寄生虫来源;鸟类是多种致病菌的寄主(如沙门氏菌和李斯特菌)。

四、危险分析与关键控制点(HACCP)

(一) HACCP的概念和特点

HACCP是英文Hazard Analysis Critical Control Point的缩写，是目前公认的最有效的管理食品安全的工具之一。HACCP是一个以预防食品安全为基础的食品安全生产、质量控制的保证体系。食品法典委员会(CAC)对HACCP的定义是:一个确定、评估和控制那些重要的食品安全危害的系统。它由食品的危害分析(Hazard Analysis，HA)和关键控制点(Critical Control Ponints，CCPs)两部分组成，首先运用食品工艺学、食品微生物学、质量管理和危害性评价等有关原理和方法，对食品原料、加工直至最终食品产品等过程实际存在和潜在性的危害进行分析判定，找出与最终产品质量有影响的关键控制环节，然后针对每一关键控制点采取相应预防、控制以及纠正措施，使食品的危害性减少到最低限度，达到最终产品有较高安全性的目的。HACCP体系自上世纪60年代发展到现在，已经成为国际最公认的食品安全体系之一，CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。目前我国有6类出口食品生产企业必须建立HACCP体系，即水产品、肉及肉制品、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉及速冻制品企业，HACCP在食品行业应用和推广已经成为潮流和趋势。

(二) HACCP的基本原理

HACCP体系是鉴别特定的危害并规定控制危害措施的体系，对质量的控制不是在最终检验，而是在生产过程各环节。从HACCP名称可以明确看出，它主要包括HA(危害分析)和CCP(关键控制点)。HACCP体系经过实际应用与完善，已被FAO/ WHO食品法典委员会(CAC)所确认，由以下七个基本原理组成。

1.危害分析

危害是指引起食品不安全的各种因素。显著危害是指一旦发生对消费者产生不可接受的健康风险的因素。危害分析是确定与食品生产各阶段(从原料生产到消费)有关的潜在危害性及其程度，并制定具体有效的控制措施。危害分析是建立HACCP的基础。

2.确定关键控制点

关键控制点(Critical Control Point，CCP)是指能对一个或多个危害因素实施控制措施的点、步骤或工序，它们可能是食品生产加工过程中的某一操作方法或流程，也可能是食品生产加工的某一场所或设备。例如，原料生产收获与选择、加工、产品配方、设备清洗、储运、雇员与环境卫生等都可能是CCP。通过危害分析确定的每一个危害，必然有一个或多个关键控制点来控制，使潜在的食品危害被预防、消除或减少到可以接受的水平。

3.建立关键限值

(1)关键限值

关键限值(Critical Limit，CL)是与一个CCP相联系的每个预防措施必须满足的标准，是确保食品安全的界限。安全水平有数量的内涵，包括温度、时间、物理尺寸、湿度、水活度、pH、有效氯、细菌总数等。每个CCP必须有一个或多个CL值用于显示危害，一旦操作中偏离了CL值，可能导致产品的不安全，因此必须采取相应的纠正措施使之达到极限要求。

(2)操作限值

操作限值(Operational Limit，OL)是操作人员用以偏低偏离的风险标准，是比CL更严格的限值。

4.关键控制点的监控

监控是指实施一系列有计划的测量或观察措施，用以评估CCP是否处于控制之下，并为将来验证程序时的应用做好精确记录。监控计划包括监控对象、监控方法、监控频率、监控记录和负责人等内容。

5.建立纠偏措施

当控制过程发现某一种特定CCP正超出控制范围时应采取纠偏措施。在制定HACCP计划时，就要有预见性地制定纠偏措施，便于现场纠正偏离，以确保CCP处于控制之下。

6.记录保持程序

建立有效的记录程序对HACCP体系加以记录。

7.验证程序

验证是除监控方法外用来确定HACCP体系是否按计划运作或计划是否需要修改所使用的方法、程序或检测。验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础，验证的目的是提高置信水平。

(三)实施HACCP认证的优点

1.与国际食品安全接轨，有利于增加出口

2.有利于卫生注册

3.提高企业形象

4.降低投资风险

5.节约管理成本等

五、食品安全管理体系(ISO 22000)

(一) ISO 22000食品安全质量管理体系概述

ISO 22000食品安全管理体系标准于2005年9月1日正式出版，该标准旨在保证整个食品链不存在薄弱环节从而确保食品供应的安全。

ISO 22000适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。另外，与食品生产紧密关联的其它组织也可以采用该标准，如食品设备的生产、食品包装材料的生产、食品清洁剂的生产、食品添加剂的生产和其它食品配料的生产等。

消费者或客户在持续不断地要求整个食品供应链中相关的组织能够表现并提供足够的证据证明其有能力确认和控制食品安全危害和其它可能对食品安全产生影响的因素。

因此，许多国家各自都建立自己的食品安全管理体系。但这些标准的不一致使组织无所适从，为此协调了各国食品标准的国际食品标准ISO 22000就产生了。这个标准更可以弥补ISO 9001: 2000对食品制作的管理不足，可同时共用。

(二)标准的组成

ISO 22000体系标准包括:

(1) ISO 22000: 2005，《食品安全管理体系·对食物链中任何组织的要求》国际标准于2005年9月1日发布，它提供了全球食品行业产品的统一标准。该标准可以单独用于认证、内审或合同评审，也可与其他管理体系，如ISO 9001: 2000组合实施。

(2) ISO/TS 22004:《食品安全管理体系ISO 22000: 2005应用指南》，于2005年11月15日发布，主要是帮助中小企业建立和实施ISO 22000标准。

(3) ISO/TC 22003: 2007，《食品安全管理体系·对提供食品安全管理体系审核和认证机构的要求》，于2007年2月发布，将对ISO 22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南，并详细说明审核食品安全管理体系符合标准的准则。

(4) ISO 22005:《饲料和食物链的可追溯性·体系设计和开发通用原理和指南》，为饲料和食物链的可追溯性体系设计和发展提供了总的导则。

(三) ISO 22000的优点有:

1.在贸易伙伴中进行有组织和针对性的沟通

2.优化资源

3.改进记录

4.策划越好，事后验证越少

5.系统地管理前期要求

6.决策的基础

7.着重于控制必须控制的点

8.减少重复的体系审核以节约资源

9.确保产品安全

10.降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

11.符合法规和贸易准则

12.国际认可

(四)标准的内容

1.范围

本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。

本标准适用于食品链中任何方面和任何规模的、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和(或)外部资源来实现本标准的要求。

本标准规定的要求使组织能够:策划、计划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途使用对消费者是安全的;证实符合适用的食品安全法律法规要求;评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意;与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通;确保符合其声明的食品安全方针;证实符合其他相关方的要求;按照本标准，寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价，或自我声明。

本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于:饲料生产者，收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产制造者，零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织包括但不限于:设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。

本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和(或)欠发达组织(如小农场，小分包商，小零售或食品服务商)。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准;凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000—2000质量管理体系基础和术语(idt ISO 9000: 2000)。

3.术语和定义

GB/T 19000—2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

为方便本标准的使用者，对引用GB/T 19000—2000的部分定义加以注释。

(1)食品安全(Food Safety)。食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时，不会对消费者造成伤害的概念。

(2)食品链(Food Chain)。从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

(3)食品安全危害(Food Safety Hazard)。食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。

(4)食品安全方针(Food Safety Policy)。由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。

(5)终产品(End Product)。组织不再进一步加工或转化的产品。需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

(6)流程图(Flow Diagram)。依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式系统地表达。

(7)控制措施(Control Measure)。能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。

(8)前提方案(Prerequisite Program，PRP)。指在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如:良好农业操作规范(GAP)、良好兽医操作规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生操作规范(GHP)、良好生产操作规范(GPP)、良好分销操作规范(GDP)、良好贸易操作规范(GTP)。

(9)操作性前提方案(Operational Prerequisite Program，OPRP)。为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。

(10)关键控制点(Critical Control Point，CCP)。指能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。

(11)关键限值(Critical Limit，CL)。区分可接收和不可接收的判定值。设定关键限值保证关键控制点(CCP)受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品需进行处理。

(12)监视(Monitoring)。为评估控制措施是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。

(13)纠正(Correction)。为消除已发现的不合格所采取的措施(GB/T 19000—2000，定义。)

在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施一起实施;纠正可以是重新加工、进一步加工和(或)消除不合格的不良影响(如改做其他用途或特定标识)等。

(14)纠正措施(Corrective Action)。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有若干个原因;纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

(15)确认(Validation)。指获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。本定义比GB/T 19000的定义更适用于食品安全领域。

(16)验证(Verification)。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定(GB/ T 19000—2000，定义)。

(17)更新(Updating)。为确保应用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动。

4.食品安全管理体系

(1)总要求

组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。组织应做到:①确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制;②在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息;③在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准的要求的食品安全;④对食品安全管理体系定期评价，必要时更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。

组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。

(2)文件要求

①总则

a.形成文件的食品安全方针和相关目标的声明; b.本标准要求的形成文件的程序和记录; c.组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

②文件控制

食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以确定以下方面所需的控制: a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d.确保在使用处获得适用文件的有关版本; e.确保文件保持清晰、易于识别; f.确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发; g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识。

③记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

5.管理职责

(1)管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。

①表明组织的经营目标支持食品安全;

②向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性;

③制定食品安全方针;

④进行管理评审;

⑤确保资源的获得。

(2)食品安全方针

最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针:①与组织在食品链中的作用相适应;②符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规的要求;③在组织的各层次进行沟通、实施并保持;④在持续适宜性方面得到评审;⑤充分阐述沟通;⑥由可测量的目标来支持。

(3)食品安全管理体系策划

最高管理者应确保:对食品安全管理体系进行策划，满足以及支持食品安全的的组织目标要求;在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

(4)职责和权限

最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

(5)食品安全小组组长

组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:管理食品安全小组，并组织其工作;确保食品安全小组成员的相关培训和教育;确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系;向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性。

(6)沟通

①外部沟通

为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通: a.供方和承包方; b.顾客或消费者，特别是在产品信息(包括预期用途、特定贮存要求以及保质期及适宜时含保质期的说明书)、问询、合同或订单处理及其修改以及顾客反馈信息反馈等方面; c.主管部门; d.对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响或将受其影响的其他组织。这种沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关，特别是来自顾客和主管部门的食品安全要求。制定措施的人员应有规定的职责和权限，进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得信息应作为体系更新和管理评审的输入。

②内部沟通

组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如，包括但不限于以下方面: a.产品或新产品; b.原料、辅料和服务、生产系统和设备; c.生产场所、设备位置、周边环境; d.清洁和卫生方案; e.包装、贮存和分销系统; f.人员资格水平和(或)职责及权限分配; g.法律法规及有关标准要求，与食品安全危害和控制措施有关的知识; h.组织遵守的顾客、行业和其他要求，来自外部相关方的有关问询; i.表明与产品有关的食品安全危害的抱怨; j.影响食品安全的其他条件。

食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入。

(7)应急准备和响应

最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。

(8)管理评审

①总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持。

②评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息:以往管理评审的跟踪措施;验证活动结果的分析;可能影响食品安全的环境变化;紧急情况、事故和撤回;体系更新活动的评审结果，包括顾客反馈的沟通活动的评审;外部审核或检验。

资料的提交形式应能使最高者能将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。

③评审输出

管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施:食品安全保证;食品安全管理体系有效性的改进;资源需求;组织食品安全方针和相关目标的修订。

6.资源管理

(1)资源提供

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

(2)人力资源

①总则

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

②能力、意识培训组织应做到:

a.确定从事影响食品安全活动的人员所必需的能力; b.提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力; c.确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训; d.评价上述a、b和c的实施及其有效性; e.确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性; f.确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通的要求; g.保持培训b和c中规定的培训和措施的适当记录。

(3)基础设施

组织应提供资源以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。

(4)工作环境

组织应提供资源以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。

7.安全产品的策划和实现

(1)总则

组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。组织应实施、运行所策划的活动及其更改，并确保其有效;这些活动和更改包括前提方案以及操作性前提计划和(或) HACCP计划。

(2)前提方案(PRPs)

①组织应建立、实施和保持前提方案［PRP(s)］，以有助于控制以下方面:食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性;产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染;产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

②前提方案(PRPs)应具备: a.与组织在食品安全方面的需求相适宜; b.与组织运行的规模和类型、制造和(或)处置的产品性质相适宜; c.无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施; d.并获得食品安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

③当选择和(或)制定前提方案(PRPs)时，组织应考虑和利用适当信息(如法律法规要求，顾客要求，公认的指南，国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准)。应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录。文件宜规定如何管理前提方案中所包括的活动。

(3)实施危害分析的预备步骤

①总则

应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息，形成文件，并保持记录。

②食品安全小组

应任命食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。

③产品特性

a.原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以达到实施危害分析所需。适用时，包括以下方面:化学、生物和物理特性;配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂;产地;生产方法;包装和交付方式;贮存条件和保质期;使用或生产前的预处理;与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新，包括需要时按照要求进行的更新。

b.终产品特性

终产品特性应在文件中予以描述，其详略程度应足以用来进行危害分析。适用时，包括以下方面的信息:(a)产品名称或类似标识;(b)成分;(c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性;(d)预期的保质期和贮存条件;(e)包装;(f)与食品安全有关的标识和(或)处理、制备及使用的说明书;(g)分销方式。

组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求。上述描述应保持更新，需要时，包括按要求进行的更新。

④预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析所需。应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体;并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体。

上述描述应保持更新，需要时，包括按要求进行的更新。

⑤流程图、过程步骤和控制措施

a.流程图

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括:操作中所有步骤的顺序和相互关系;源于外部的过程和分包工作;原料、辅料和中间产品投入点;返工点和循环点;终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

b.过程步骤和控制措施的描述

应描述现有的控制措施、过程参数和(或)其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以达到实施危害分析所需。还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。

(4)危害分析

①总则

食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。

②危害识别和可接受水平的确定

a.应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面:收集的预备信息和数据;经验;外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据;来自食品链中可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。

应指出可能引入每一食品安全危害的步骤(从原料、加工和分销)。

b.在识别危害时，应考虑:特定操作的前后步骤;生产设备、设施/服务和周边环境;在食品链中的前后关联。

c.针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

③危害评价

应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需;以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。

应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。

④控制措施的选择和评价

基于的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。在选定的组合中，应对每个控制确定的食品安全危害的有效性进行评审。应对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。

选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法:相对于应用强度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果;对控制措施进行监视的可行性(如适时监视以便于立即纠正的能力);相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置;控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性;一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度;控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平;协同效应(即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和)。

(5)操作性前提方案的建立

操作性前提方案(OPRPs)应形成文件。其中每个方案应包括如下信息:由每个方案控制的食品安全危害;控制措施;监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRPs);当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施;职责和权限;监视的记录。

(6) HACCP计划的建立

①HACCP计划

应将HACCP计划形成文件;针对每个已确定的关键控制点，应包括如下信息: a.该关键控制点所控制的食品安全危害; b.控制措施; c.关键限值; d.监视程序; e.当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施; f.职责和权限; g.监视的记录。

②关键控制点(CCPs)的确定

对于由HACCP计划所要控制的每个危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。

③关键控制点的关键限值的确定

应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。

应建立关键限值，以确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平。应将选定关键限值，应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。

④关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容: a.在适当的时间内提供结果的测量或观察; b.所用的监视装置; c.适用的校准方法; d.监视频次; e.与监视和评价监视结果有关的职责和权限; f.记录的要求和方法。

当关键限值超出时，监视的方法和频率应能够及时确定，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

⑤监视结果超出关键限值时采取的措施

应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。

应建立和保持形成文件的程序，以适当处置潜在不安全产品，确保评价后再放行。

(7)必要时，组织应更新如下信息:产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施。必要时，应对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。

(8)验证的策划

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确保:操作性前提方案得以实施;危害分析的输入持续更新; HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效;危害水平在确定的可接受水平之内组织要求的其他程序得以实施，且有效。

该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品进行处置。

(9)可追溯性系统

组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。应按规定的期限保持可追溯性记录，以进行体系评价，使潜在不安全产品得以处理;在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。

(10)不符合控制

①纠正

根据最终产品的用途和放行要求，组织应当确保当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，受影响的产品得以识别和控制。应建立和保持形成文件的程序，规定: a.识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置; b.评审所实施的纠正。

在以超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果;必要时，按规定进行处置。评价应予以记录。所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

②纠正措施

操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的、具备足够知识和权限的人员进行评价，以启动纠正措施。当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括: a.评审不符合情况(包括顾客抱怨); b.对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审; c.确定不符合的原因; d.评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生; e.确定和实施所需的措施; f.记录所采取纠正措施的结果; g.评审采取的纠正措施，以确保其有效。

③潜在不安全产品的处置

a.总则

组织应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平;相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平;尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，采取撤回。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。

b.放行的评价

受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行:除监视系统外的其他证据证实控制措施有效;证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果;抽样、分析和(或)其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。

c.不合格品的处置

评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理:在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平;销毁和(或)按废物处理。

d.撤回

为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次，最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员。

组织应建立、保持形成文件的程序:通知相关方［如:立法和监管部门、顾客和(或)消费者］;处置撤回产品及库存中受影响的产品，安排采取措施的顺序。

被撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的、或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性(如模拟撤回或实际撤回)。

8.食品安全管理体系的确认、验证和改进

(1)总则

食品安全小组应策划和实施对控制措施和(或)控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。

(2)控制措施组合的确认

在实施包含在操作性前提方案中OPRP和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应确认:所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制;控制措施及其组合有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品;当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和(或)其组合进行修改和重新评价;修改可能包括控制措施［即过程参数、严格度和(或)其组合］的变更，和(或)原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

(3)监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的结果。为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应:①对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录;②进行调整或必要时再调整;③得到识别，以确定其校准状态;④防止可能使测量结果失效的调整;⑤防止损坏和失效;⑥校准和检定结果记录应予以保持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。

(4)食品安全管理体系的验证

①内部审核

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求;是否得到有效实施和更新。

策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

②单项验证结果的评价

食品安全小组应系统地评价所策划验证的每个结果。当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面:现有的程序和沟通渠道、危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划、PRPs、人力资源管理和培训活动的有效性。

③验证活动结果的分析

食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果。应进行分析，以确保: a.证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求; b.识别食品安全管理体系改进或更新的需求; c.识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势; d.确立信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案; e.提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入，作为管理体系评审的输入。

(5)改进

①持续改进

最高管理者应确保组织采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认、纠正措施和食品安全管理体系更新，以持续改进食品安全管理体系的有效性。

注: GB/T 19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。GB/T 19004在GB/T 19001基础之上提供了质量管理体系有效性和效率持续改进的指南。

②食品安全管理体系的更新

最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。

为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建立的操作性前提方案PRPs和HACCP计划的必要性。

评价和更新活动应基于:内部和外部沟通信息的输入;来自有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息的输入;验证活动结果分析的输出;管理评审的输出。

体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入。