质控品和标准物质的应用

质控品是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质。这种物质通常与其他杂质混在一起，根据其用途可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清盘等3类。室内质控品用于临床实验室日常工作的室内质控，其定值应可溯源至二级标准品。室间质评样本则由主持室间质评的机构制备或监制，通常无需准确的定值，但对于定性测定，则需用各种已有的方法，以明确其阴阳性。质控血清盘为经过筛检得到的有明确阴阳性的原血清标本，阳性强弱不一，阴性标本则可能含有对测定会产生非特异干扰的物质，阴阳性血清总数之比通常为1∶1，血清盘可用于特定的定性测定试剂盒的质量评价，评价内容包括特异度、敏感度、符合率和对可能存在的非特异干扰物的拮抗能力。

标准物质是临床分子诊断标准化的核心，也就是说，临床检测的某一标本中特定标志物的量值，不管其用什么方法测定，均可以通过统一的标准物质，而得到相近的结果，其量值均可溯源至同一标准，从而具有可比性。标准物质可归类为第一、第二和第三3个等级。一级标准物质数量有限，可使用10～20年，其为冻干品。一级标准可用来校准第二和第三级标准。例如，常规测定中使用的校准物质。国际标准可作为第一级标准物质，一旦第一级标准确定，二级标准可用来维持校准。校准的二级标准可在以国家为基础的范围内供应。

目前可得到的国际标准物质中特定分析物的浓度一般以U/L表示，也可用mol/L和g/L来表示。后者通常是分子结构清楚的物质。在临床测定中所使用的校准品的值，溯源至一级标准的值，通常由下述几个校准步骤组成，即标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。当建立一个测定方法时，通过上述过程可将一级标准物质的值传递至二级和(或)三级校准品，使得所建立方法的测定值可溯源至一级标准物质。当引入一批新的试剂时，即需要重复这种传递过程，从而保持校准的可靠性。标准物质定值的测定方法可使用决定性方法、参考方法和确定程序的多中心测定。决定性方法(definitive method)是一个具有高精密度及没有系统偏差的参考方法。当没有决定性方法可使用时，则可确定一个参考方法。参考方法的变异要大于决定性方法。在蛋白质、核酸和基因检测中，目前很少有参考方法，国际上对标准品的定值通常是遵循一定的程序，采用多个参考实验室联合定值的模式，结果均以U/L表示，通常是根据一定的统计学方法，以大部分实验室能检出的最低含量定为1U/L。