【摘要】：1．相容性试验 在处方前研究和处方研究得到药物本身的稳定性数据基础上，进行处方、药物、包装之间的相容性研究，在具有可控的环境内，选择一个实验模型，使包装材料与药物互相接触一定的时间周期，考察包材与药物间的相互影响或迁移，包括物理相容、化学相容、生物相容，充分评价其对药物稳定性的影响，同时应对包材及其使用背景进行细致的评价。
注射药包装材料的选择，根据注射药的细分类别（注射液、无菌粉末、冻干粉末）、剂量（大容量或小容量）、给药特点、原材料性质和总体包装功能（产品相容性、功能设计、生产效率、原料成本、生产成本和使用者的便利等因素），选择合适的包装材料。由于注射药产品是风险最高的剂型，除相容性之外，包材的洁净度（微生物和微粒等）控制与保持也非常重要。
1．相容性试验 在处方前研究和处方研究得到药物本身的稳定性数据基础上，进行处方、药物、包装之间的相容性研究，在具有可控的环境内，选择一个实验模型，使包装材料与药物互相接触一定的时间周期，考察包材与药物间的相互影响或迁移，包括物理相容、化学相容、生物相容，充分评价其对药物稳定性的影响，同时应对包材及其使用背景进行细致的评价。
2．包装材料重点考察项目
（1）玻璃：重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液pH的影响，有害金属元素的释放，不同温度（尤其冷冻干燥时）、不溶性微粒（或脱片试验）、不同pH条件下玻璃的脱片，含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线透过使药物分解，玻璃对药物的吸附及玻璃容器问题等。
（2）塑料：重点考察水蒸气、氧气的渗入，水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物向塑料的转移，塑料对药物的吸附，溶剂与塑料的作用，塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响，微粒及密封性等问题。
（3）胶塞：鉴于橡胶配方的复杂性，重点考察其中各种添加物的溶出对药物的作用；橡胶对药物的吸附及填充材料在溶液中的脱落。
3．注射药重点考察项目 外观色泽、含量、pH、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外线吸收、胶塞外观、封闭有效性和完整性。
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