抗高血压药物临床试验中的血压测量

循证医学（evidence based medicine）是近年来日益被国内外广大医务工作者、医药管理部门，甚至医学的行政部门接受的一种新的医学模式。与传统的以经验和推理为基础的医疗模式相比，循证医学在临床实验中验证某种药物、某种治疗是否有效的同时，更加注重对其安全性和对总体预后的评估。循证医学是指导广大临床医生规范科学治病的指南。

血压测量是诊断高血压的关键技术，也是临床试验中评估高血压分级分层的主要手段。血压测量包括直接测压和间接测压。直接测压法作为一种有创性检查，主要用于研究以及动物实验，不适合临床工作和临床试验的需求。而近几十年来的高血压诊断标准、治疗指南以及各项高血压研究都是通过间接测压值制定的，间接测压法已被公认并得到广泛使用。以下叙述内容主要为间接测压法。

抗高血压药物的临床试验包括抗高血压新药临床试验和大规模临床试验（clinical trail）。抗高血压新药临床试验分为Ⅰ期（耐受性研究、药动学研究和药效学研究）、Ⅱ期临床试验（随机双盲对照临床试验）、Ⅲ期临床试验（扩大的多中心随机对照临床试验）和Ⅳ期临床试验（新药上市后监测）。I期临床试验主要探索抗高血压药物的疗效强度、剂量范围以及不良反应的类型和程度；Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的主要目的是评价抗高血压药物的有效性和安全性。抗高血压药物大规模临床试验就是循证医学范畴的研究，主要目的是评价抗高血压药物长期应用的有效性和安全性，即对心血管疾病危险因子的影响（血糖、血脂、新发糖尿病、新发心房颤动）、靶器官的保护作用以及对心脑血管并发症的发生率和病死率等终点事件的有益作用。

抗高血压药物I期临床试验入选的受试者均为健康人，血压测量值均在正常范围内。而Ⅱ期和Ⅲ期临床试验大都入选轻中度原发性高血压受试者［收缩压＜180mmHg和（或）舒张压95～109mmHg］，判断符合入选标准后首先进入安慰剂导入期。经过安慰剂导入期后，只有坐位血压水平符合入选标准，同时不满足排除标准的受试者才能进入随机双盲活性药物对照临床试验。对需进行24h动态血压监测的临床研究，同样需要经过上述的安慰剂导入期。