1．设对照组的意义 新药临床前药理实验研究与其他任何实验一样，都不可能离开对照，缺乏对照，许多实验的结果是无法判断与结论的，因此，对实验结果的科学结论是建立在严格的对照基础上的。对照实验应包含两个或两个以上相似的组群，通常需设置不给药组（阴性对照组）、给标准药物组（阳性对照组）、给受试药物组（试验组），有些甚至还设置标准药物加受试药物组，这称为析因设计。阴性对照组虽不给药，但通常可根据实际情况给蒸馏水、生理盐水、羧甲基纤维素溶液或在实验中用作配制药物的其他溶媒和赋形剂等。阳性对照组给的所谓标准药物是选择已上市销售的具有与受试药物相同或相类似的功能主治、药理作用或临床治疗作用的药品，受试药物组通常要设置2～3个以上的剂量组，无论是阴性对照组、阳性对照组均须与受试药物组同时、同地、同条件下平行地进行实验，否则将失去对照的意义。
2．设对照的目的
（1）消除或降低实验过程中的生物差异，受试药物是否具有相应的药理作用是与阴性对照组比较才能确定的，当然，阴性对照组需相对地获得阴性的结果。
（2）验证实验方法是否正确，尤其是设置的阳性对照组的意义，若具有已知和公认药理作用的已上市销售的标准药品在实验中未出现阳性结果，这多数表明试验方法有问题，或实验操作不规范、条件控制不严格所致。
（3）经实验，若受试药物获得预想的药理作用，其强度可与标准药物的作用进行比较，若与其等效甚至更强，结合安全性研究，则其成为新药上市的可能性就更大。
（4）对照的析因设计不但能确定受试药物的作用和与标准药物比较作用强度，且尚能证实受试药物合并标准药物的作用，是简单的相加呢，还是另有相互拮抗或协同作用。若实验结果发生或出现阴性不阴，阳性不阳，则实验结果是不可能被认可的，需找出原因，重新进行实验。
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