（一）评价指标
药品质量标准评价的最根本的目的，是使质量标准能够保证药品在规定时期内的安全性和有效性，是使标准中项目及项目限度设置适当，保证既无重要项目的遗漏，也无不必要的多余项目，并使以上各项目规定的指标限度能反映正常生产药品的质量水平，保证临床用药的安全性和有效性，并能促进药品质量的提高。
主要评价所建立的项目、方法与药物结构、药物理化性质间的相关性，项目、方法与药物合成工艺、药物制剂工艺间的相关性，项目、方法与药物储存期之间的相关性以及项目、方法与剂型和给药途径间的相关性。
（二）评价方法
对药品的质量标准进行评价的内容包括：①质量标准对药品质量的可控性；②药品质量标准与生产实际的符合性；③药品质量标准检验方法的先进性；④分析方法的可验证性，从而保证其实行的可信性和可行性。
（三）研究资料评价
由于药物不同、用途不同、制备的制剂种类不同，因而制剂的质量标准研究内容、方法和手段均有不同，所以相关的资料有所差异。对于质量标准中所用的分析方法因其方法不同和处于质量标准正文的检项不同，对其方法学研究的资料的要求也不相同，如化学分析方法要求反应原理和反应条件，而色谱法要求固定相的种类、流动相的组成、样品溶剂的选择、检测方法以及所建立的色谱条件和系统适用性研究等。通过对方法学研究资料的评价，可确定方法学的科学性、先进性和可执行性。
质量标准起草说明书是药品质量研究水平的具体表现，也是衡量药品质量标准的主要依据之一，其有关药品介绍的全面性、科学性、合理性以及分析对比情况的说明，能充分体现研究者的研究水平。
另外，有关检验用药品标准物质研究、中药注射剂指纹图谱、研究实验的原始记录等资料均要进行评价。
［附］ 我国申报新药制剂研究的主要内容
虽然制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。所以，制剂研究的基本内容是相同的。
1．申报项目 我国《药品注册管理办法》规定，申报新药的资料项目共32项，其中综述资料6项，药学研究资料有9项，药理毒理研究资料12项，临床试验资料5项。其中申报药物制剂研究的主要内容有：剂型的选择及选择依据、处方和制备工艺的筛选、检验方法、溶出度和释放度方法的研究、质量标准的确定、制剂稳定性试验和生物利用度研究以及药品包装材料的选择等。
2．申报重点与关键 制剂研究的各项工作既有其侧重点和需要解决的关键问题，彼此之间又有着密切联系。剂型选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中需要关注的内容。而制剂处方与工艺研究是关系最为密切的两项研究内容。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础，同时，处方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制体系（质量标准和中控指标）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意全面、综合分析。
3．申报资料调整 制剂研究是一个循序渐进、不断完善的过程。在研发初期，根据药物理化性质、稳定性试验结果和体内药物吸收情况等数据，在实验室生产规模基础上初步确定制剂处方及制备工艺。而随着研究的开展，制剂在完成有关临床研究（如药动学试验、生物利用度比较研究）和稳定性试验后，药物研发者可能根据研究结果对处方及工艺进行调整。此外，在后期工艺放大研究中，也可能需要对处方、工艺等进行必要的调整。这些调整可能影响药品的体内外行为，除重新进行有关的体外研究工作（如溶出度检查）外，必要时还需要进行有关临床研究。制剂研究结果是体内外相关性研究的基础，而质量研究、稳定性实验和临床研究等为制剂研究提供了重要的科学依据，也为制剂进一步完善提供了有益的反馈信息。因此，药物研发中需注意制剂研究与相关研究工作的紧密结合。制剂的申报内容是丰富全面的，要求是严格规范的，必须以科学的态度、严谨的作风和实事求是的精神认真对待。
4．真实性审查 新《药品注册管理办法》中特别强调加强药品上市前申报资料和样品的真实性审查，将严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。同时，新办法强化了申请人对药品研究质量的责任。新办法明确规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
（张 莉 陈 莉 申去非）
参考文献
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