药品注册发展历程

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册直接影响到公众健康和经济发展，因此许多国家的政府制定了一系列药品注册管理办法，规定新药生产上市前必须完成规定项目的研究，然后经政府有关部门审核该物质作为药品的质量特性，批准其作为药品生产上市。药品注册就是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。为了促进药品注册的国际交流，充分利用药品研究成果，一些国家还成立了相应的协调组织，如国际人用药协调组织，由美国、日本、欧盟等17个国家组成，英文缩写ICH。海湾合作组织、东盟10国等也有相应的协调组织。其目的是加快审批速度、尽快使新药上市，降低新药研发成本，使公众受益。

我国的药品注册管理制度的时间较短，经过不断补充和完善，已经构成了独立的药品注册管理法规体系。

1963年10月25日，卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实施审批制度，标志着我国药品注册管理制度的建立。“文革”期间，药品审批处于混乱状况。1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；1982年全国以省、自治区、直辖市为单位，统一实施药品生产批准文号管理制度，对过去批准生产的药品重新换发批准文号。1984年9月，全国六届人大七次会议审议通过《药品管理法》，使得我国的药品注册管理制度第一次用法律的形式固定下来。1985年7月1日，《药品管理法》全面实施，这是一部得到社会广泛关注的法律。根据《药品管理法》的规定，同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》，规定了新药审批的程序，审评的内容，组建了药品审评中心，具体实施新药审评工作。根据《药品管理法》的规定，各省、自治区、直辖市卫生厅、局对企业申请生产仿制地方药品标准、仿制国家药品标准的药品进行审批。而新药则由国家行政主管部门组织有关专家审核后再审批。1998年3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）成立。1998年8月，国家食品药品监督管理局挂牌，修订了一系列的药品注册管理规章，在1999年5月1日开始实施。2002年根据2001年颁布修订的《药品管理法》，国家食品药品监督管理局（SFDA）重新颁布了《药品注册管理办法》，并于12月1日起施行了《药品注册管理办法》。

《药品注册管理办法》（试行）自2002年12月1日起实施以来，运行比较顺利，对药品注册管理出现的新情况、新问题，国家药监局发布了一些规范性文件。但由于2003年《中华人民共和国行政许可法》的颁布，《药品注册管理办法（试行）》有些规定与之不符，为配合行政许可证的实施，并对现行办法执行过程中待完善的问题作进一步明确，坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则。2005年2月28日，国家药监局发布《药品注册管理办法》（局令第17号），于2005年5月1日起实施。新管理办法的实施对规范药物的评审起到积极的作用，但也暴露该办法存在的问题和薄弱环节，一是药品注册与监督管理脱节。二是审评审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不强。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等，鉴于上述问题，对此管理办法进行修订。2007年7月10日由国家药品监督管理局颁布修订了《药品注册管理办法》（简称《管理办法》）。新的管理办法强化药品的安全性要求，严把药品上市关；合理配置监管资源，明确职责，强化权力制约机制，提高审评审批标准，鼓励创新，限制低水平重复。随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成，药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善，构成了独立的药品注册管理法规体系。

法律法规的修订和完善，目的是为了促进药品注册工作的合理化和科学化，进一步保障公众用药的安全、有效。

根据《药品注册管理办法》（2007）规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品涉及化学药品、中药、天然药物和生物制品等。新修订的《药品注册管理办法》对化学药品、中药天然药物、生物制品等的注册分类及具体申报资料做了明确规定，此外还规定了药品补充申请注册事项及申报资料要求、药品再注册申报资料项目。新修订的《药品注册管理办法》与以往相比提高了要求，鼓励创新，提高了药品注册标准的科技含量和技术水平。