1．国际上临床实验室的管理 1967年美国国会通过了专门针对临床实验室管理的法律——《临床实验室改进法案》（CLIA67）。1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案——《临床实验室改进法案修正案》（CLIA88），并于1992年正式实施。1999年11月26日法国政府发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。2003年国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准，即ISO 15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》。ISO 15189是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。
2．我国临床实验室的管理 1981年12月成立卫生部临床检验中心。1991年卫生部临床检验中心组织编写了我国第一部检验医学的标准操作规程《全国临床检验操作规程》。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，并组织编写了WS／T 102－1998《临床检验项目分类与代码》等20个行业推荐标准。
2002年卫生部发布了卫医发［2002］10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。
2006年卫医发［2006］73号印发了《医疗机构临床实验室管理办法》，要求临床实验室应当按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作，这是临床实验室工作的总的指导思想，也是医疗机构“一切以患者为中心”的宗旨在检验工作中的体现。规定医疗机构在设置临床实验室时应遵循：“集中设置、统一管理、资源共享、保证质量”的原则。
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