临床实验室质量管理概论

1．质量管理的定义 在ISO 9000：2000中将质量管理（QM）概括为：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。质量管理不仅包括质量控制（QC）、质量保证（QA）和质量改进（QI），还应包括制定方针，树立目标和进行策划。

2．质量控制 ISO 8402－1994定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。ISO 9000－2000修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制包括：①通过室内质控评价检测系统是否稳定；②对新的分析方法进行对比实验；③室间质量评价；④仪器维护、校准和功能检查；⑤技术文件、标准的应用。

3．质量保证 ISO 8402－1994（GB／T 6583－1994）定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”ISO 9000－2000修改为：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”质量保证要求实验室评价整个实验的效率和实效性。

4．质量体系 质量体系（QS）是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。

5．质量管理 质量管理（QM）主要增加了侧重于质量的经济因素，质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。

6．全面质量管理 质量管理上升到一个较高的层次是全面质量管理（TQM）。TQM就是最大限度地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标，并尽量改进以达到这个目标。

7．质量评估与改进 1992年美国医疗机构评鉴联合会（JCAHO）提出新的管理概念——质量评估与改进（QA＆I），它实际上是将质量保证和全面质量管理两个概念结合在一起，突出强调质量不仅是测量的结果，而且是一个不断改善的系统过程。质量评估与改进强调组织中的领导作用，领导者必须设定组织工作的目标，明确组织内部结构，积极参与和支持质量保证工作。

8．质量控制诸要素 ①设施与环境；②检验方法、仪器及外部供应品；③操作手册；④方法性能规格的建立和确认；⑤仪器和检测系统的维护和功能检查；⑥校准和校准验证；⑦室内质量控制；⑧室间质量控制；⑨纠正错误；⑩质控记录。

操作手册应保存到停止使用2年后才能销毁。

在检测标本前，实验室必须对所使用的方法的准确度、精密度进行确认。确认的记录和文件应保存到停止使用这些方法后半年。

9．质量保证诸要素 每个实验室必须建立自己的质量保证（QA）政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检测过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室通过QA规划和工作来评价其政策和程序的有效性；识别并纠正问题，保证报告的检测结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。质量保证包括：患者检测的管理、患者检测管理的评估、质量控制的评估、室间质评的评估、检测结果的比较、患者检测结果和患者信息的关系、人员的评估、交流、投诉调查、与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录等。

检测申请单至少保存2年。