临床实验室检测系统

1．基质及基质效应 基质又称基体或介质，是指在分析样品中除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂）。基质效应是指检测系统在分析样品中的分析物时，基质对分析物测定结果的影响。

2．临床检验的量值溯源 ISO 17511和ISO 18153（针对临床酶学检验）指出，临床检验量值溯源，简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。

参考实验室需满足3个主要条件：①在测量能力试验中证明有足够的测量能力；②经过ISO 17025或ISO 15195认可；③使用检验医学溯源联合委员会（JCTLM）公布的参考测量程序。

目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节：一是产品校准物（即正确性质控物产品）定值，二是临床检验结果。

3．保证检测系统的完整性和有效性

（1）对检测系统性能的核实：如果实验室准备采用的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，因而实验室只是核实该系统业已被认可的性能，这样的评估称为核实。核实实验只需要进行最少的实验，即精密度和准确度实验。

（2）对检测系统性能的确认：所有的分析性能资料已经被生产厂商所在国的有关监督机构认可，获得了生产许可，进口产品已经获得了我国有关监督机构的认可。则实验室在使用该新检测系统检测患者标本前，应对该检测系统的基本性能进行评估，这样的评估叫确认。确认实验应做三个性能的实验，即精密度、准确度和结果可报告范围。

（3）对检测系统性能的评价：当建立一个新的检测系统或原有检测系统发生改变时，都必须对该系统的性能进行全面评估，这样的评估叫评价。评价一个新的检测系统必须对构成检测系统性能的六个项目，即精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间，逐一进行实验评估。

4．不确定度

（1）测量不确定度的分类：①不确定度（标准不确定度、扩展不确定度）。②相对不确定度（相对标准不确定度、相对扩展不确定度）。

（2）误差和不确定度的区别：误差为测量值与真值之差。由于真值往往不知道，所以，误差仅是个理想的概念，不可能被确切地知道。不确定度是表征合理地赋予被测量之值的分散性，可以用一个区间来表示。因此，测量误差和测量不确定度无论从定义、评定方法、合成方法、表达形式、分量的分类等方面均不同。

（3）测量不确定度的评估过程：不确定度的评估一般可分为4个步骤：①规定被测量；②识别不确定度的来源；③不确定度分量的量化；④依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。