我国药物临床试验机构认定的发展历程

我国药物临床试验的管理法规经历了从无到有，从欠缺到规范的过程。开展药物临床试验的机构也同样经历了这样的过程，并且在不停地实践摸索中日趋规范和成熟。随着20世纪90年代全球经济时代的到来和跨国制药工业的蓬勃发展，很多国际制药公司和合同研究组织纷纷进入中国市场，成立合资或独资企业，并要求按照国际惯例和标准进行新药的临床试验或验证。

在我国，临床试验的实施主体不能像其他西方国家一样，可以由小诊所的执业医师来承担。考虑到我国的具体国情和相关法规要求，国家卫生部于1983年指定了第一批具备优良科研条件和雄厚临床实力的医院作为新药临床药理基地，1986年与1990年又陆续指定了第二、三批临床药理基地及相关专业。为了加强临床药理基地的管理和便于临床药理基地的建设，国家卫生部于1995年2月颁布了《卫生部临床药理基地指导原则》。为了保障新药临床研究的质量、规范临床药理基地的工作，卫生部于1996年开始对指定的临床药理基地进行验收，根据各基地既往的工作情况、实施药物临床试验的质量来评估基地是否有资质继续开展临床试验，同时开始受理新基地的申请。1998年我国国家药品监督管理局（SDA）组建，执法主体也随之转移。1999年，国家药品监督管理局对国家卫生部既往认定的临床药理基地进行了再确认，并将其更名为“国家药品临床研究基地”。2001年2月依据新公布的《药品管理法》第二十九条，又将“国家药品临床研究基地”更名为“药物临床试验机构”，并沿用至今。

2004年2月国家食品药品监督管理局与卫生部联合发布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》）。该《办法》规定：自2004年3月1日起拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的申请；自2004年8月1日起对原国家药品临床研究基地进行复核检查；自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。该《办法》的公布实施，使得一批不具备资格和研究能力的机构退出市场，消除了安全隐患，从而推进了药物临床试验机构的建设和人才队伍的壮大。