【摘要】：Ⅰ期临床试验研究室的设立主要是为了开展新药耐受性、药动学和生物等效性临床试验，由于很多试验的新药都是首次应用于人体，其用药的安全性及风险的可预见性远远低于Ⅱ～Ⅳ期临床试验。所以，为充分保障受试者的安全，须对Ⅰ期临床试验研究室的硬件条件有特殊要求。
目前，我国具有药物临床试验资质的机构几乎都是三级甲等医疗机构，医院本身在临床诊疗实力、医疗设备设施、病源病种等方面都可以满足开展药物临床试验的基本要求，但并非每个药物临床试验机构都具备承接Ⅰ期临床试验的资格。Ⅰ期临床试验研究室的设立主要是为了开展新药耐受性、药动学和生物等效性临床试验，由于很多试验的新药都是首次应用于人体，其用药的安全性及风险的可预见性远远低于Ⅱ～Ⅳ期临床试验。所以，为充分保障受试者的安全，须对Ⅰ期临床试验研究室的硬件条件有特殊要求。
依据药物临床试验机构资格认定标准，Ⅰ期临床试验研究室应有足够的场地满足其特殊的试验要求，应具备的基本条件和设施包括：研究者工作办公室、微机室、标本样品准备室、仪器操作室、资料室、药物贮存室。除此之外，还应有不少于8张床位的标准病房、急救病房（配备有除颤仪、呼吸机、负压吸痰器、心电监护仪、心电图机、急救车、急救药品等）、受试者接待室、受试者娱乐休息室。各房间均应有独立空间，须配备各种观察、检测、诊疗、急救设备，同时应充分满足健康受试者参与试验的舒适、便利和隐私保护的要求。为满足新药临床药动学研究、体液中药物及其活性内源性物质浓度测定的技术条件，其应具备的主要实验设备包括高效液相色谱仪及配套检测器、高效液相色谱-质谱联用仪、荧光偏振免疫分析仪、超低温冰箱、高速低温离心机、精密电子天平、氮吹仪、规格齐全的微量加样器、制备样品的专用工作台及通风设备，分析仪专用计算机及数据分析处理软件，试验用药物及试验用品专用储藏设施等。
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