药物临床试验文件资料管理制度

临床试验的文件资料通常包括试验工作的规范性文件和临床试验的记录性文件。规范性文件是临床试验工作中需要参照执行的一类文件，比如试验协议、试验方案、标准操作规程及研究者手册等。记录性文件则包括更多内容，是在试验实施过程中将所产生的各种数据和信息及时采集、准确记录的文件，如伦理委员会审批件、受试者签署的知情同意书、受试者筛选入选登记表、受试者病历记录表、病例报告表、化验检查结果、药物使用登记、不良事件及严重不良事件记录及报告表、监查、稽查记录和报告等。

GCP要求每项工作、每项操作、每个数据等都应及时、准确地做好书面记录。临床试验总结报告中的各种数据均来自于这些原始的数据采集记录，如果存在记录不真实、记录不完整、记录不详细、记录文件丢失的情况，都将对试验结果的真实性、科学性、可信性产生极大影响。因为无论试验结果如何，只有实事求是地记录才能得出真实的结果，也只有真实记录的存在才能证明相关行为的发生，才能做到有据可循、有源可溯，才能成为试验结束后能够还原真实情况的唯一证据。所以，为了规范临床试验资料的管理，以确保临床试验资料的完整性、真实性，须制定相关制度。主要内容应包括：

1．试验性文件资料应分类分区保存，对已存档文件应建立查询目录。

2．临床试验结束后，病例报告表由主要研究者验收签字，试验资料由主要研究者整理完整后送机构办公室验收。

3．机构办公室秘书按档案管理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》附录2的规定，及时将临床试验文件进行分类编码、登记、归档保管。

4．机构定期检查文件的执行情况，以保证文件的有效性。

5．遵守有关保密规定，不得泄露研究资料的内容、损害试验委托单位及受试者的利益。机构文件不得外借，不得让无关人员抄写复印。

6．所有文件应专人负责保管，专柜加锁存放，做到防火、防潮、防丢失，保证文件的安全。

7．临床试验资料保存期至少为临床试验结束后5年。文件销毁应经机构主任（常务副主任）批准、签字并登记后经2人以上监督销毁，任何人不得私自销毁文件。