【摘要】：按照GCP的要求，每一个拟开展临床试验的申办者、合同研究组织或临床研究机构均应制定一整套标准操作规程，并遵照规程实施。标准操作规程详细地规定了该公司或研究机构应如何严格按照GCP原则来进行临床试验。标准操作规程是制度化和标准化的工作规范，一经制定就具有内部法规性质，参与试验的有关人员必须知晓并严格遵守。
标准操作规程（standard operating procedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验中每项工作而拟定的标准和详细的书面规程。按照GCP的要求，每一个拟开展临床试验的申办者、合同研究组织或临床研究机构均应制定一整套标准操作规程（SOPs），并遵照规程实施。标准操作规程详细地规定了该公司或研究机构应如何严格按照GCP原则来进行临床试验。标准操作规程是制度化和标准化的工作规范，一经制定就具有内部法规性质，参与试验的有关人员必须知晓并严格遵守。
制定标准操作规程的意义主要在于统一了临床试验工作的标准，保证从技术和管理两个层面达到GCP的要求：
1．使不同研究单位、部门或实验室的同种研究方法、试验操作和管理制度规范化，最大程度地减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2．明确规定不同部门及人员的职责，使其各尽其责，循名责实，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的准确性和可信性。
3．确保研究使用的仪器设备、研究人员和技术保障系统达到GCP和试验方案的要求。
4．指导临床试验方案的制定和实施、数据的收集和处理、结果的分析和总结、资料的撰写和文件归档以及质量保证等各环节有效地运行，确保试验结果准确可靠。
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