制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程

建立制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程目的是为了保证各项标准操作规程的制定科学合理、更新及时和操作规范，适用于伦理委员会的各项工作。

（一）制定标准操作规程应涵盖的范围

1．管理制度类标准操作规程。

2．工作程序类标准操作规程。

3．标准操作规程相关记录。

（二）标准操作规程的制定程序

1．标准操作规程的起草 ①伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求、涵盖内容、制定程序、审核、生效、保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写按统一格式制定。②伦理委员会主任委员应组织有关人员确定本委员会标准操作规程文件框架系统，列出所有需要编写的标准操作规程条目，并合理分配给相关人员起草。③标准操作规程起草人员应熟悉伦理委员会的工作规范要求，认真学习“制定标准操作规程的标准操作规程”，依据现行GCP标准，严格按照“制定标准操作规程的标准操作规程”文件要求制定标准操作规程。

2．标准操作规程的审核、生效 ①标准操作规程起草后，伦理委员会副主任委员应组织委员对样稿进行讨论修改，确定初稿后交主任委员审核。②审核时应重点审核是否与现行GCP文件标准相符、是否具有可行性、用语是否简洁明确、与已生效的其他文件有无冲突等内容。③审核确定后，经主任委员签字批准，并注明生效日期。

3．标准操作规程的颁发和使用 ①标准操作规程生效后，伦理委员会秘书将标准操作规程复印一份并保存。②应保证现行所用标准操作规程为最新版本。③标准操作规程应妥善放置在工作相关的地方，以便随时查阅、学习、参照执行。④接到新版标准操作规程后立即按照其内容要求进行相关操作。

4．标准操作规程的修订 ①根据最新的法规、标准对标准操作规程进行修订，以保证所使用标准操作规程与新法规和标准一致。②伦理委员会主任委员组织相关人员在标准操作规程执行过程中对其适用性和有效性进行系统检查，对确认不适用的内容应及时修订。③修订标准操作规程应在“伦理委员会管理文件更新修订记录”上登记，并按要求填写记录表，阐明修订理由和拟修改的内容等。④修订后的标准操作规程审核和批准程序同前。⑤修订标准操作规程批准后，将新版标准操作规程替换旧版本，在“伦理委员会文件编码登记本”上更新标准操作规程编码。

5．标准操作规程的保存 ①伦理委员会的工作现场只保留最新版标准操作规程，不得随意复印，更不得随意外借。②伦理委员会办公室永久保存各版本标准操作规程。

6．标准操作规程的废除 ①在颁布新版标准操作规程时，同时废除旧版标准操作规程，使其不得继续流通。②旧版标准操作规程的复印件，经伦理委员会副主任委员、主任委员逐级审批后由秘书粉碎销毁，并作相关记录。③秘书在原存于伦理委员会办公室的旧版标准操作规程首页加盖作废章后存档。

（三）标准操作规程包含的内容

1．标准操作规程题目。

2．标准操作规程一般信息，包括该标准操作规程的文件编码、制定人、审核人、批准人、页数、制定日期、审核日期、批准日期、生效日期等。

3．制定该标准操作规程的目的。

4．该标准操作规程的适用范围。

5．该标准操作规程的操作规程。

6．制定该标准操作规程的参考文献。

（四）标准操作规程的格式要求

所有标准操作规程按统一格式排版：题目用三号宋体加粗，一般信息用五号宋体，其他文字一律用小四号宋体，行距1．5倍，首行悬挂缩进2字符。页边距为上2．54cm，下2．30cm，左、右2．00cm，页眉距边界2．00cm，页脚距边界1．50cm。

（五）标准操作规程文件编码

1．编码原则 ①系统性：将标准操作规程文件统一分类编码，编码系统应尽可能反映文件的基本信息。②专属性：文件应与编码一一对应，一文一码。一旦文件停止使用，此编码亦随之作废。③稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若须变动，须申明变更理由，经伦理委员会主任委员批准，并随之变更所有相关文件的编码。④发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。

2．编码示例 ①所有标准操作规程编码采用的形式为：医院名称缩写-伦理委员会代号-文件分类代号-序号-版本号。②伦理委员会代号以名称拼音首字母表示，文件分类代号原则上以能体现文件类别的关键词的拼音首字母为代号。如：伦理委员会为LL；规章制度类文件为ZD；工作程序类为CX；标准操作规程相关记录为R。

示例1：“兴盛医院伦理委员会管理制度”的文件编码为“XSH-LL-ZD-001-01”（其中“XSH”表示医院名称缩写，“LL”表示文件属“伦理委员会文件”，“ZD”表示文件属“制度类”，“001”表示该文件是此类的“第一个文件”，“01”代表此文件是该制度的“第一版”）。

3．编码人员及编码登记要求 伦理委员会的各类文件应由伦理委员会办公室人员负责统一编码，并设立“伦理委员会文件编码登记本”，如文件有更新，应及时编码并在编码登记本上进行更新。