标准化是卫生信息化建设的重要基础，建立卫生信息标准化体系是卫生信息化建设的重要内容。卫生信息标准化工作需要围绕卫生信息化发展需求，系统规划，并有针对性地研制、推广、普及和管理。近年来我国加强了卫生信息标准的研制，卫生信息标准化工作呈现出良好的发展势头。但从总体而言，目前我国卫生信息化标准化工作仍滞后于卫生信息化的建设与发展，束缚了信息资源的有效利用和信息化建设的持续高速发展，加速卫生信息标准建设已成为当务之急。
（一）我国卫生信息标准化工作的初步成效
从2003年开始，为了加速卫生信息标准化的研究与信息标准的推广应用，卫生部信息化工作领导小组逐步强化了对卫生信息标准研制的领导与组织。2006年11月，卫生部批准组建了卫生部卫生标准委员会卫生信息标准专业委员会，负责卫生信息标准研制的规划、组织、标准的审批及宣传推广工作。与此同时相继启动了诸项卫生信息标准的研究，如2003年启动的《中国医院信息基本数据集标准研究》和《中国公共卫生信息分类框架与基本数据集标准研究》，2004年启动的《国家卫生信息标准基础框架》研究，2005年启动的社区卫生服务技术规范及标准研究，2006年的电子病历标准、国家卫生统计指标体系研究，以及2008年3月启动的《卫生监督信息基本数据集标准》研究和《居民健康档案基本数据集标准》的研究，2009年启动了《医学数学成像和通信（DICOM）标准V3.0》等7项标准研制工作，2010年启动了《卫生信息共享文档规范第1部分：总则》等8项标准研制工作，2011年已启动《基于电子病历的医院信息平台技术规范》等108项标准研制工作，这些研究为解决不同领域、不同层次卫生信息标准化提供了基础。
2007年5月，卫生部标准委员会将“卫生信息数据元标准化规则”等6项卫生信息部颁标准的研究与起草纳入《2007年卫生标准制（修）订项目计划》，构建卫生信息数据类顶层标准。其中，“卫生信息数据元标准化规则”等4个标准已经于2008年底作为卫生行业推荐标准正式颁布。
此外，2004年，国家科技基础条件平台——“医药卫生科学数据共享网建设”项目启动了医药卫生科学数据共享标准规范研究，以确保“共享网”自始至终、自上而下遵循标准化、规范化途径，开展数据集整合与共享工作。
（二）部分标准项目研究的基本内容
1．中国医院信息基本数据集标准研究 2003年底，卫生部信息化领导小组委托卫生部医院管理研究所和中国医院协会信息管理专业委员会研究、制定中国医院信息基本数据集标准（basic data set standard of chinese hospital information，BDSS）。
BDSS是近年来卫生部委托研制卫生信息标准化研究项目之一，目前已形成《中国医院信息基本数据集标准1.0版》。该标准按照向上积极采用适宜的国家标准或国际标准，向下突出医院信息化的特点和需求，参考了包括HL7 2.X、3.0、GB/T 18391《数据元的规范与标准化》在内的大量国际和国家标准，召集了全国在医院信息系统研究、开发和应用有丰富理论和实践经验的专家和企业，历时2年，先后召开8次全体成员会议，并通过网上征询意见，以投票表决方式制订。
BDSS主要被用来作为医院之间、医院和卫生行政主管部门、医疗保险部门之间以及医院和疾病预防控制中心之间进行信息交换的基础，同时也可提供给医院信息系统开发者在数据结构与数据库设计时参考。具体而言，BDSS用于以下几方面。
（1）作为医院与外部信息交换的基础数据元素集。
（2）作为医院之间、医院和卫生行政主管部门、医院与医疗保险部门之间以及医院和疾病预防与控制中心之间进行信息交换的基础。
（3）作为医院内部各部门、各子系统之间信息交换的基础数据元素集。
（4）作为医院信息系统设计者设计数据模型、数据库的重要参考。
2．中国公共卫生信息分类框架与基本数据集标准研究 2004年，卫生部信息化领导小组委托中国疾病预防控制中心承担《中国公共卫生信息分类与基本数据集标准》课题，本课题是公共卫生领域首次在国家层面启动的信息标准化研究项目，其主要目的如下。
（1）为公共卫生信息资源规划提供科学的分类技术与框架。
（2）为公共卫生信息系统建设顶层设计提供模型支持。
（3）为各级卫生管理决策机构评价公共卫生服务绩效提供规范的统一口径和统一的指标内容。
（4）为中国疾病预防控制领域各业务部门应用系统的设计与开发提供基本数据元标准和数据规范化描述规则，促进公共卫生信息的有效交换和广泛共享。
作为一项数据类标准的研究，《中国公共卫生信息分类框架与基本数据集标准》主要研究内容包括卫生信息的分类与代码、顶层概念模型、卫生服务评价指标体系框架、基本数据集和数据元目录。历经3年多的研究，课题组完成了公共卫生信息分类与编码、概念模型框架、公共卫生服务评价指标体系框架、50个基本数据集标准和l 5l3个决策层数据元标准的研究，并于2006年11月正式提交了《中国公共卫生信息分类框架与基本数据集标准》系列研究成果。
3．国家卫生信息标准基础框架的研究 《国家卫生信息标准基础框架》课题由卫生部信息化工作领导小组办公室委托解放军总后卫生部，由第四军医大学具体组织实施。2004年3月正式启动，课题组经过3年多的研究，于2007年2月完成了结题报告初稿，2007年9月正式向总后勤部卫生部提交。2007年10月，卫生部卫生信息化工作领导小组办公室主持，并与总后勤部卫生部联合在北京召开了结题验收评审会。
课题组基于我国卫生信息标准的研究基础，参照国际标准化组织（ISO）TC215、欧洲标准化委员会（CEN）TC251、美国HL7和澳大利亚标准局研究内容，提交了卫生信息标准化基本理论与方法（技术报告）、《国家卫生信息框架》《国家卫生指标体系概念框架》《国家卫生信息数据模型》《元数据描述框架》《国家卫生数据字典》（技术标准）、数据元的XML表达与元数据注册系统（技术平台）、《卫生信息标准描述与归档框架》（标准草案）等系列研究报告。
4．社区卫生信息技术标准研究 为了加强社区卫生信息系统标准化和规范化工作，2005年，在“十五”国家科技攻关计划——“重大疾病社区预防与控制适宜技术研究”资助下，社区卫生信息技术标准研究全面开展，课题由卫生部统计信息中心承担。
社区卫生（服务）信息技术标准的研究过程以需求分析为基础，总体上划分为3个阶段。
（1）建立社区卫生服务业务模型和居民健康档案业务模型阶段。
（2）建立社区卫生服务数据模型和居民健康档案数据模型阶段。
（3）建立社区卫生服务数据集标准阶段。
3个阶段研究层层递进、步步相连，将对社区卫生服务信息系统建设的基本功能规范的研究贯穿始终。最后形成《社区卫生信息技术标准研究》系列技术文件，即业务模型篇、健康档案篇、基本数据集篇，包含五项主要研究成果，即《标准化社区卫生服务信息功能业务模型》《标准化个人、家庭和社区健康档案》《标准化社区卫生服务信息框架》《社区卫生信息基本数据集》《社区卫生服务信息系统建设的基本功能规范》。
通过开展社区卫生信息技术标准研究，建立与完善了社区卫生服务业务模型标准、信息分类标准、数据元素标准、数据采集标准和信息运行规范等一系列标准和规范，解决了国内社区卫生信息化发展面临的瓶颈问题，推动社区卫生服务信息化建设，完善和规范社区卫生服务功能，提高社区卫生服务质量，加强信息互通互联，完善信息统计上报制度，提高国家的卫生宏观调控和卫生应急能力。
5．电子病历标准的研究 2006年4月，电子病历标准研究会筹备委员会第一次工作会议在北京召开。会上，卫生部统计信息中心与英特尔签署电子病历标准化合作谅解备忘录，旨在关注电子病历相关流程、标准、平台等基础性问题，推进国内电子病历的发展。
国外电子病历发展表明，电子病历发展不会一蹴而就，美国和英国都在计划花10年的时间、几十亿美元的投入去完成全民的基本电子病历系统。我国电子病历的研究与建设，紧跟国际时代潮流，并首先着手于标准的制定，从而为日后的电子病历的实施和开展做好先期的准备。电子病历标准研究的初期目标为医疗机构之间的检验检查报告共享、社区医疗机构与医院之间的双向转诊。
6．国家卫生统计指标体系研究 国家卫生统计指标体系是国家卫生统计调查制度的重要组成部分，国家卫生统计指标体系内容的研究也是卫生信息标准化研究的重要内容。国家卫生统计调查制度是法定的常规统计调查表，20世纪90年代以来进行了3次改革。从2006年开始，卫生部着手第3次国家卫生统计调查制度改革，改革分为4个步骤：确定卫生信息需求指标，制定统计调查制度与信息标准，建立数据采集平台（卫生统计直报系统），建立与之适应的卫生统计工作管理制度。其中，《国家卫生统计指标体系》由卫生部统计信息中心牵头。
2006年上半年，卫生部收到20多个省市需求分析报告，结合国际及国内决策层所需指标，按照全面性、可得性、实用性及可比性原则，开展卫生信息需求分析工作，制定并首次发布了《国家卫生统计指标体系》。指标体系由健康状况、预防保健、医疗服务、卫生监督、卫生资源5部分共计215个指标组成，同时确定调查方法、调查范围、调查频率、报送方式、数据采集系统和主管部门。
7．卫生监督信息标准研究 为解决当前所面临的主要标准化问题，逐步建立健全卫生监督信息标准体系，按照《卫生监督信息系统建设指导意见》所确定的卫生监督信息标准体系建设的内容和要求，卫生监督中心于2008年3月在北京召开了卫生监督信息标准制定启动会。
卫生监督标准是国家卫生标准的重要组成部分，它对卫生监督信息的共享和卫生监督工作的规范化起着重要的作用，标准的采用和执行是标准化工作最后和最重要的一个环节。现阶段卫生监督信息标准研究，从标准实际应用出发，参考国家各个领域卫生信息标准化小组取得的阶段性研究成果，根据卫生监督信息的分类，提出《卫生监督数据标准体系的基本框架》《卫生监督信息分类与编码标准》《卫生监督信息基本数据集和数据元目录标准》《卫生监督信息系统功能规范》4项内容，并展开了系统的探索研究，取得初步成效。
8．《卫生信息标准体系与技术指南》等6项部颁标准研制 2007年5月，卫生部印发了关于《2007年卫生标准制（修）订项目计划》的通知；7月卫生部卫生信息标准专业委员会对计划项目进行了部署并正式启动标准研制和起草工作，具体内容与分工见表4-5。
表4-5 2007年卫生信息标准制订项目一览表
经过1年多的研究，在系统调研国内外各领域信息标准研究的基础上，严格遵循《GB/T 1标准化工作导则》《GB/T 20000标准化工作指南》和《GB/T 20001标准编写规则》要求，结合我国卫生信息领域数据标准应用需要，反复征求领域专家意见，完成了标准文本的起草。目前《卫生信息数据元标准化规则》等4项数据类标准已经被批准为推荐性卫生行业标准，于2009年8月1日起实施，其他两项在报批中。4项数据类标准基本内容如下。
《卫生信息数据元标准化规则》是以卫生信息数据元为对象，对其基本属性、命名、定义、分类、属性扩展、注册管理及标准文档编写格式等内容进行了规范。旨在确保卫生信息数据元在描述方法上的统一性，理解上的无歧义性以及管理上的规范性，以促进卫生信息在领域内及领域间的有效交换与广泛共享。
《卫生信息数据集元数据规范》规定了卫生信息数据集元数据内容，包括18个核心元数据或实体，49个参考元数据子集、实体和元素，旨在建立一套统一规范的卫生信息数据集元数据描述方法与规则，以确保卫生信息数据集在领域内的无歧义理解、通用性发布和系统化管理。
《卫生信息数据集分类与编码规则》包括分类规则和编码规则2部分内容。分别阐述了数据集分类原则、方法、体系约束、类目术语、含义和范围以及数据集编码原则、编码方法、统一代码规则的设定以及数据集标识依据，旨在指导和规范各专业卫生信息数据集分类与编码方案的编制。
《卫生信息数据模式描述指南》包括把卫生领域的数据模式划分为主题域模式、类关系模式和数据集模式，并针对这3种数据模式分别规定了具体的描述规则，旨在建立一套统一、规范的卫生信息数据模式描述方法，促进卫生信息领域不同用户对数据模式的规范表达、一致性描述和无歧义理解。
9．医药卫生科学数据共享标准规范研究 为确保“医药卫生科学数据共享网建设”自始至终、自上而下遵循标准化、规范化途径的基础上有序地进行，确保数据中心共享数据的一致性表达，实现数据集标准化共享，2004年“共享网”同步启动医药卫生科学数据共享标准规范研究，课题由解放军总医院承担，各数据中心协作开展。
作为“共享网”标准研究，《医药卫生科学数据共享标准规范课题组》主要研究内容包括科学数据共享标准规范体系框架与通用标准、医药卫生科学数据共享标准规范体系与标准化工作整体框架、医药卫生科学数据共享领域专用数据标准与标准实施工具软件、医药卫生标准资料汇编等。历经4年多研究，课题组完成了：科技部共享工程标准规范领域内培训、宣传贯彻；医药卫生科学数据共享标准规范体系与标准化工作框架研究；医药卫生科学数据共享的领域专用“分类与编码、元数据、数据元、数据集”规则与方案等数据类的指导标准与标准制订，以及数据类标准实施工具软件开发；国内外医药卫生领域标准化组织、信息模型、代码术语和分类编码等文献汇编整理；标准规范动态维护机制与同步更新机制建立等多项研究工作。
（三）卫生信息标准化工作发展建议
1．加强卫生信息标准化总体规划和顶层设计 加强卫生信息标准化建设总体规划和顶层设计是进行卫生信息标准研究的当务之急，其主要内容包括研究卫生信息标准体系框架、制定卫生信息标准体系表和卫生信息标准化工作指南。标准体系框架是指围绕具体卫生信息化建设内容构建卫生信息标准体系表，并系统描述各项标准的主要内容、阐述各标准相互间的关系、指明各类标准的作用；卫生信息标准体系表需要明确给出标准化研究的具体项目名称，如数据元分类标准、数据元编码标准、数据元值域代码标准等；卫生信息标准化工作指南需要描述卫生信息标准化的工作背景、总体目标、任务和项目管理程序，包括标准化对卫生信息化目标项目的作用，标准化管理工作规范，以及标准化工作指导思想、工作原则，任务与分工。在此基础上，制定我国卫生信息标准的研制规划，指导卫生信息标准研制工作的全面系统展开、健康可持续发展。
2．进一步加强卫生信息标准研究的针对性和实用性 卫生信息标准化工作是为信息化建设服务的，是促进信息资源有效利用的基础工作。在过去几年里所研究的内容和成果为卫生信息化的发展起到了推动作用，但其内容以及数量和质量还远远不能满足发展需求，滞后于国家卫生信息化建设的发展速度，这种现状迫切需要改变。这就要求卫生信息标准化工作要更加紧密结合国家卫生信息化发展规划和建设内容，统筹规划，突出重点，从而提高其针对性、增强其实用性，满足其迫切性。
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