医学实验室认可后的持续改进

经过改革开放后三十多年经济建设的高速发展，大量先进的现代化检验仪器设备和高学历人才不断进入医学实验室，我国医学检验领域已经发生了翻天覆地的变化。十多年前国内一些学者开始意识到，影响我国检验事业发展的“瓶颈”将主要来自于医学实验质量管理水平的滞后，并提出在医学实验室建立全面质量管理体系。随着与国外学术交流的增加，目前这一观念已经被越来越多的检验从业人员特别是医学实验室质量管理者接受与推崇。自从2005年解放军总医院（301医院）临床检验科在全国首家通过ISO 15189认可后，短短5年中在我国大、中城市医院已有超过60家检验科、4家独立医学实验室、1家医院输血科通过ISO 15189认可，多家医院检验科通过CAP认可，一些医院的病理科及其他医学实验室也在积极准备申请认可。2008年，包括北京19家奥运定点医院在内共有22家医院检验科通过ISO 15189认可。2009年底至2010年初，上海又有包括世博会定点医院在内的医院检验科和独立医学实验室向中国合格评审国家认可委员会提交申请，有些已经通过ISO 15189认可。还有一些医学实验室也在积极准备CAP认可。据此可以预见在未来十年，ISO 15189或CAP认可在我国医学实验室将得到全面开展，这将极大地推动我国医学检验事业的发展。

一、持续改进的重要性与必要性

医学实验室认可中的全面质量管理体系运行主要包括三大部分：全面质量体系的建立、维持和持续改进。不难理解，全面质量体系的建立就是全面查找所在实验室可能存在影响其检验过程稳定性的各个要素，以此制定出行之有效的措施加以防范，从而保证检验结果的准确、可靠；维持就是要保证所建立全面质量管理体系在所在实验室持续稳定地运行，而不至于出现认可后由于主观松懈导致质量管理体系运行过程出现偏差，从而导致检验质量和服务水平的下降。但目前有些通过认可的医学实验室人员对持续改进的内涵理解不透或对其重要性重视不够，认为实验室全面质量体系建立后依照其运行并维持运行就没有问题了，为什么还要进行改进而且要持续改进呢？

实验室在其发展过程中,内外部环境时刻处于发展变化之中：检验新技术、新方法不断进入实验室应用，现代化仪器设备的持续升级换代，国家有关法规政策的变化，医学实验室质量标准的改变，认可准则的换代，实验室质量方针目标的改变，实验室规模、检测项目、人力资源、组织结构等也都随时可能发生变化。因此，实验室质量管理体系的充分性和有效性是相对的、暂时的，用一句广告语来说就是“没有最好只有更好”。随着实验室内外部环境的不断变化 ,就要求实验室必须持续地对质量体系进行修订、补充和完善 ,以提高质量体系运行过程中的效果和效率,从而满足临床医务人员、广大患者和相关各方日益增长和不断变化的需求和期望 ,保证实验室质量目标不断得到实现。因此，持续改进的本质就是要求实验室不断增强满足其适应变化要求能力的循环活动，这种循环活动不是周而复始的，而是不断上升的PDCA方式。

二、持续改进的途径——内部、外部审核与管理评审

实验室质量管理体系内部审核是实验室内部的自我审核（第一方审核）。而外部审核包括第二方审核（上级机构、专业组织等，但非审核组织）和第三方审核（审核组织，如中国合格评定国家认可委员会组织的初评审、监督评审、复评审的审核）。内部审核、外部审核和管理评审都是检验、监督和维护质量管理体系有效运行的重要保证，是验证其质量管理体系运行过程与ISO 15189认可准则条款持续符合性、适宜性和有效性的重要途径，由此可以发现实验室质量管理体系运行过程中与ISO 15189认可准则条款所存在的不符合项内容，通过制定有效的纠正措施对所存在不符合项进行纠正，并验证纠正措施的有效性和纠正效果，最终实现持续改进的目的。