一、内审计划
（1）审核质量管理体系运行的起止时间：2009年1月1日至2009年12月 31 日
（2）审核频次：2009年至少进行一次内部审核，具体由质量主管根据质量体系运行情况而定。
（3）拟参与内部质量体系审核的人员名单：王×、马×、彭×、乐×、张×、王××、兰×、杨×、陆×、朱×
（4）审核员的培训：由王×主任对其他拟参与质量体系内部审核的人员在8月中旬进行一次集中培训。
（5）审核的范围及重点：内部审核应覆盖质量管理体系的所有要素，重点领域为第二次监督评审存在的主要问题及新上岗人员的培训、继续教育情况。
（6）审核方法：将ISO 15189的规定分成若干部分，由两名内审员负责，并依据科室相关文件规定，对相应的科室工作进行审核。
计划拟定者：马× 日期：2009年8月11日。
审核者：丛× 日期：2009年8月12日。
批准者：王× 日期：2009年8月12日。
二、内审安排（表7-1）
表7-1 内审安排
内部审核表：略。
三、内部质量体系审核报告
1. 审核目的：审核科室质量管理体系文件及具体的运行是否符合《医学实验室质量和能力认可准则》ISO 15189：2007的要求。
2. 审核范围：质量管理体系所有要素。
3. 审核组成员：
组长：王×
成员：马×、彭×、乐×、张×、兰×、陆×、朱×、杨×、王××
4. 受审核部门名称及其负责人：
各职能部门及各专业实验室均接受审核。
5. 审核日期：2009年11月24日至2009年11月26日
6. 审核的依据文件：临床检验科发布的《质量手册》、《程序文件》、《规章制度》等系列科室文件。
7. 审核结论
质量管理体系基本符合ISO 15189：2007的要求，但也存在一些问题，一些方面需要进一步完善。
（1）文件控制：按规定对操作作业指导书、标本采集作业指导书、仪器作业指导书进行了回收作废处理，新的文件申报、批准、发布均能遵循相关规定。新的《质量手册》、《程序文件》及《规章制度》正在更新中。
（2）合同评审：科室检验项目合同评审、执行情况良好。
（3）委托实验室：科室没有委托检验项目。
（4）外部供应：外部供应控制体系较完善，试剂的库存控制由一人专门管理，对试剂的出入库进行严格控制。
（5）咨询：医疗咨询小组较好地执行了针对患者和临床的医疗咨询任务，记录较为完整。
（6）投诉：发生投诉三起，处理及时、措施得当、记录完整。
（7）不符合项（表7-2，表7-3）。
（8）纠正措施：质量管理部门针对不符合项采取的纠正措施切实可行，且得到很好的落实。
（9）预防措施：对消毒、生物安全、仪器老化安全及质量控制采取了一些预防措施，部分措施已见成效；部分措施的效果须在明年的工作中验证。
（10）持续改进：科室于近期进行了检验程序评审，取得了较好效果。满意度调查定期按要求执行，并对患者和临床的意见和建议进行了及时处理。
（11）记录：质量管理小组对部分记录文件格式进行了修改、补充、完善和简化，记录的填写进一步规范。
（12）人员部分：人员档案内容较为完整。特别对新入科人员的培训、教育、考核、任用、授权方面比较规范。
（13）设施与环境：实验室环境有所改善，医疗楼和急诊化验室面积扩大后，区域划分较明确，区域标志明显；科室安全检查措施落实，并建立了实验室安全手册。
（14）实验室设备：科室新引进仪器校准情况良好，仪器校准档案内容完整。
（15）检验前程序：检验前程序文件相关事项已通知临床，并可在院内医疗网上查询。
（16）检验程序：检验程序中某些检验项目不同年龄、性别用同一生物参考区间的问题已基本解决。
（17）质量保证：科室质量控制措施得到较好的落实，室间质量评价成绩较好，室内质量控制情况良好。
表7-2 不符合项报告一
表7-3 不符合项报告二
（18）检验后程序：检测结果的发布较为规范，检验后程序、结果报告较好地执行了文件规定。
审核组组长：王×
2009年11月26日
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