传染病医院

2008年11月3日，解放军第302医院获得中国合格评定国家认可委员会颁发的“ISO 15189医学实验室质量和能力的认可证书（No.CNAS MT0033）”，为此成为首家全国及全军传染病医院同时通过“临床血液学检验、临床体液学检验、临床生物化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、输血医学”五个专业“ISO 15189医学实验室质量和能力要求”认可的实验室。这标志着我们的实验室数据具有公正性、科学性和权威性，融入国际标准，达到法律和医疗市场的共同承认,并可实现国际双边或多边的合作。我们作为传染病医院在这个认可过程中体会深刻：有压力、有分歧、有艰辛、有劳累，也有配合、有感动、有快乐、有满足，最终实现管理科学规范，质量持续改进，是适应检验医学发展的新形势、新变化和新要求的必然。

我们认为认可不是目的，重在参与和质量管理体系学习、实践的全过程。认可的过程使科室人员水平、学科整体实力得到了大大增强，促进了科室医教研各方面的全面提升。

一、认可体会

（一）提高了实验室质量管理水平

质量管理的观念渗透到所有质量环节，使得日常工作中的所有环节、所有操作有依有据；所有依据的文件资料齐全而详细，包括质量手册、程序文件、操作规程及各种记录表格，并在实际工作中不断完善，是一个持续改进的过程；人员责任分明,堵住了可能出现的漏洞,做到了精细化管理，使检测结果更加精确，检测流程更加科学，服务对象更加满意的预定质量目标稳步推进,最终赢得患者信任、增强竞争力，达到检验质量管理的科学性、系统性、规范性、权威性。

（二）提高技术人员的综合素质

形成了一个按级负责、运行高效的管理层和执行团队，按照一级抓一级，层层抓落实的要求，细化责任目标，把管理体系覆盖全科室，延伸至每个专业组、每个环节的末端。通过运用标准化、程序化、数据化的手段使组织管理单元精确、高效协同和持续运行，实现管理流程的系统化。

通过ISO 15189贯标，使全员进一步领会了认可准则的基本思想和内容，明确人人参与、人人有责，并将其贯彻于日常工作的每一个步骤、每一个细节，写到必须做到，做了及时记录，错了及时纠正；做事更加认真，态度更加严谨；工作中的任何环节严格按照已定的程序文件、操作规程、规章制度执行，发现问题,按照程序及时查清原因，彻底修正并持续改进，已经养成了良好的习惯，整体素质明显提高。

通过有计划、有秩序的人员专业知识培训，人员的专业水平和质量意识提高。技术人员深入理解了我们的任务不仅仅是机械的检验、发报告，而是检测质量的系统把关：从标本留取方法、标本质量把关、检测过程的质量控制到检测结果的报告；从检测结果的发送、解读、临床意义、影响因素到特殊结果的可能原因分析；从生物安全、仪器质控、维护到环境监测，每个成员的分析问题与解决问题的综合能力大大提高。

通过制定高层次人才培养计划，适应质量管理水平的不断提高和检验医学的快速发展，有计划、有目的、连续性地进行高层次专业人才培养，使专项更专业，研究更深入，使我们的检验团队始终保持强大的生命力和战斗力。

（三）增强了服务意识，与临床沟通更顺畅

通过ISO 15189认可，实验室全体人员真正明确了我们有责任为临床和患者提供咨询服务和解释指导，包括指导和培训临床医护人员正确留取和运送标本，检验申请单的书写，使他们明确检测实验的适用范围、疾病的诊断及辅助诊断可选择的检验项目、检测方法的局限性、检测的允许误差及危急值、检测的生理及病理干扰因素、检测结果报告的时限、实验结果的正常参考范围、检测结果的临床意义等；检测及服务质量通过临床及患者的满意度调查得到体现；临床医护人员也提高了与检验人员沟通的重要性认识，遇有重症患者、特殊异常的检验结果及时与检验人员咨询其严重程度、影响因素、变化趋势等，均体现了及时的沟通信息对患者诊治的重要意义，也增进了对各自专业的理解，有问题及时沟通、及时解决，消除许多误解、担忧和不满。

（四）保证了检验全过程的质量控制

质量管理体系的核心是检测质量的保证，从检验处理前、检验中和检验后多个环节把握检测质量，并从单一的检验人员的把关上升到检验人员、医护人员及患者的共同责任，各自的职责有明确的规定，使检测质量的管理系统化。

全员提高了质量控制意识，包括检验前、检验中和检验后的质量控制。实验前质量控制主要为实验室人员培训标本质量要求、仪器管理、检测方法的选择和评价、试剂选择和管理检验申请单的审核等；检验中的质量控制除了参加北京市和国家卫生部的室间质量评价活动并按室内质控规则进行室内质控，对不同仪器或在不同地点检测同一项目的检测结果进行可比性监控，由相同的标本在同一时段内对其测定，并对结果进行分析，不同人员之间的比对等，均作好记录。质量管理层对比对结果进行分析，以保证检测结果的可比性。使检测过程的任一环节有法可依、有章可循、有程序可遵、有标准可比、有记录可查。

对于发出的检验报告我们有自信心，临床诊断提供的信息可靠、依据确凿。减少了医疗纠纷。通过质量管理的有效性、技术运作的可靠性来赢得了服务对象、同行、业务管理部门的认可。

（五）完善了实验室生物安全体系

近年来，医学领域出现了诸如SARS、禽流感、O139群霍乱等30余种新型传染病病种，人们生态环境的变化也引发了原有疾病的变异，传染病病原的防控面临新的挑战。传染病医院检验科在处理控制传染性标本、保证医院内外环境的生物安全中起到重要作用，既要防止实验室外污染环境对实验室内环境的干扰污染，更要防范实验室内传染源对外环境的污染。为此，我们完善了系统的实验室生物安全管理制度并严格执行，包括准入制度、设施设备检测维护制度、健康监护制度、生物安全自查制度、实验室资料档案管理制度、生物安全管理及实验室人员的安全培训制度、意外事件处理及报告制度、实验室安全保卫制度、实验室生物安全风险评估及解决措施,使全员的生物安全意识大大提高。

适应传染病医院生物安全的要求，环境设施上严格按要求布置，首先检验科整体上具备明确的功能分区，实验室工作区和学习生活区，并有明晰的颜色区分为清洁区、半污染区与污染区，每个区域的可进入权限有明确规定，工作人员的进入路线和穿着服装是固定的，禁止患者及其他来访者在未采取防护措施的情况下进入污染区，对从事可能存在生物污染工作的人员、生物样品处理、检测、数据处理区明显分区，并有隔断阻隔。物品及资源放置合理有序，检测标本的严格管理和专人无害化处理，防护意识及规范加强。

对可能存在烈性生物传染的标本如霍乱、艾滋病标本加警示标记，保证一律在生物安全柜中进行操作，人员按国家或行业要求佩戴防护装备，采取可靠的无菌消毒处理措施。

人员安全防护意识强：根据传染病医院特点，制定了一系列针对检验科实验室污染及安全事故应急处置预案的安全培训计划，对日常防护、废弃物管理、职业暴露、危险品管理、紧急情况的处理等进行了规范和学习，使每一个成员懂得实验室生物安全方面的知识，加强了人员的生物安全的保护意识，只要进入实验区进行标本处理操作的人员必须穿工作服、戴帽子、手套、口罩，而且遵循正确的穿脱方法与流程，减少了实验室人员的感染；规范的操作过程减少了医疗废弃物、感染因子外泄的可能性，并取得了显著的成效。虽然我们每天接触、检测、处理大量的感染标本，多年来无一例职业感染。

传染病医院检验科除了对环境温度、湿度、照明、采光、通风、采暖等条件有严格的要求外，更强调环境的消毒，采取吊顶紫外灯配合地面移动紫外灯、消毒液擦拭等多种方式保证消毒效果作用到地面、桌面、容器的每一个角落，并进行经常性的检查和登记。

（六）从实际出发，与时俱进

已经形成的一切文件、规范、制度都是根据本科的实际工作制定，并在实施运行的过程中得到不断改善，如根据临床的实际需要不断开展新项目，根据检验医学的发展需要不断开展新技术，也随着专业人员的理论和技术业务水平的提高，进行方法学的改进，不断拓展科室业务，也提高传染病医院应对公共卫生突发事件和生物恐怖的监控能力，使传染病医院的检验科发挥出更大的作用。

（七）实验室质量管理需要医院的大力支持

实验室质量管理是一项系统工程，不仅需要检验科主任及全体人员的辛勤劳动，更需要医院领导的高度重视和全院兄弟科室的鼎力配合。

（1）院领导高度重视：传染病医院的检验科在传染病患者的检测保障、战时机动卫勤保障、平时反恐、突发公共卫生事件的应急处理和驻京部队官兵传染病的病原筛查中起了重要的作用。为了加强检验科的保障和应对能力，院里为我们特配了供野战使用的专业检验车，为我们建设了一个符合生物安全要求、可满足高风险生物安全等级传染病病原检测与研究的现代化实验室，引进先进设备，加强专业人才培养，科室软硬件设施都已迈上了一个新的台阶，为拓展新的检验业务、提高工作效率和满足日益增长的临床需求奠定了坚实基础。

（2）医务部组织协调：组织召开检验科的专项临床医技交流会，是检验科与临床深入沟通的良好桥梁；在医务部网站上传《检验手册》，同时将检验项目、标本要求、项目组合、检测方法、检验报告发送时限向临床宣传；安排检验科与临床的双向轮转制度，让检验科的医务人员也参与临床实践，了解临床需求，一边在日常的检验工作中更有效地、更准确地将检验信息反馈给临床，使之成为高效的诊断信息。临床医师也安排到检验科进行轮转，以便了解检验科室的检查项目和工作程序，从而对检验结果的分析和判断更加灵活、准确。

（3）护理部积极配合：重视分析前检验质量管理，加强对护理工作人员进行全面培训，让全院的护理人员共同学习检验标本的采集及运输的各种要求及注意事项，增强临床医护工作者的检验分析前质量意识。配合检验科实行标本签发制度，明确标本采集时间和送检时间，减少标本丢失情况的发生；同时对标本运输中心人员进行有效的管理，保证急诊标本规范、及时送检。

（4）院务部充分保障：做到有求必应，随叫随到，优化电源设备和水处理系统，保障物流传输在临床和检验科的使用，为保证检测质量做了大量工作，是科室的有效后勤保障。

（5）网管中心大力协助：优化了临检中心信息网络化管理，使检验申请信息更全面，在原有一般信息基础上，又细化了采集时间、送检时间、发报告时间；实验室实行检测结果网络化管理，全面实现了检测标本条码化，从检验申请的填写、标本的采集、交接、运送、储存、处理等检验全过程，均纳入计算机网络化管理之中；LIS与HIS的链接使我科与临床双向签收，双向传输，实验室无纸化及检测结果的滚动报告顺利实现，缩短检测结果回报时间，给患者诊治提供了方便，也提高了检验科的综合诊断水平。

二、实验室质量和能力认可过程的难点

质量管理体系这项系统工程的建立需要多个部门的协作；文件形成需要长时间的验证、推敲；有效的运作需要全体人员的积极参与和通力合作等多个环节，绝不是短时间一蹴而就的工作，我们在认可过程中也遇到了很多难点。

（一）写到了做到难

文件形成后，难以做到每个人每个环节严格按照质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、规章制度）运行，存在写的与做的脱节，难以彻底改变既往的工作习惯。针对这样的问题，必须实施检查监督，持续改进，反复纠正，反复磨合才能达到写与做的完全一致。文件规定检验申请单必须明确原始样品的采集日期和时间，经过LIS软件公司、网管中心、临床护士和临检中心的共同努力，一年的时间才运行通畅。

（二）做到了记录不全

经过反复的检查、纠正，内审加管理评审，全体员工做到一切按体系文件执行，一切有章有据，将ISO 15189的实际内容贯彻到每一个细节，控制到每一个区域、每一个项目，使体系文件能够更好地与实际相结合，真正起到指导、规范实践的作用。尽管如此，仍然存在重要医疗咨询、参与临床病例讨论记录、投诉记录、危急值、不合格标本等的记录总有漏项，培训进行了但记录不详，记录也成为每次内审的重点问题，需要管理层常提示、常检查和监督。

三、实施ISO 15189实验室质量管理后的收获

通过实施ISO 15189实验室质量管理，科室建立了一套要素齐全、内容完整、措施具体、责任明确、检查规范、奖惩分明的管理体系,提高了效率，保证了业务工作的圆满完成，收到了明显效果。

（一）检测流程自动化，方便就诊

全科本着以患者为中心，一切为临床服务的宗旨，检测流程实现滚动式检测、报告，保证门诊患者当天化验、当天看病。实验室检测全过程实现了报告无纸化和网络信息化，检验报告单在临床、门诊护士站根据需要随时查看、随时打印。

（二）实验室布局科学合理，处理突发疫情及时有效

自行设计、建成一个符合国际国内生物安全标准要求、可满足高风险生物安全等级传染病病原检测与研究的现代化实验室。科室内部严格划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理，根据检验专业特色，污染程度不同，实验仪器的环境条件不同，合理规划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的颜色标示清晰明显。电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交叉污染。实验室自2006年底投入使用以来，无论在临床医疗工作中还是军地传染病突发公共卫生事件中，都发挥了巨大的作用。科室承担军地首长保健多项检测工作，同时是总后和北京市传染病网络实验室，有效地处理了军地多起突发公共卫生事件病原筛查诊断工作。2008年承担了奥运传染病突发疫情诊断保障任务，2009年承担了总后和北京市卫生局甲型H1N1流感的确诊工作，完成了1.95万人次的核酸检测工作量，并创造了当天检测726人次的最高纪录，居北京市各甲流检测实验室前列，为传染病诊治和突发公共卫生事件快速有效控制和处理提供了有力保障。该实验室的建成，在国内和军内同行中还起到了生物安全防护、实验室流程的示范作用。实验室自启用至今，接待国内外和军内医院前来参观学习的同行1 000余人次。

2008年临检中心的分子生物学实验室和艾滋病病毒抗体初筛检测实验室分别获得了国家卫生部和军队“合格实验室”证书，标志着临检中心PCR实验室检测水平达到了国内一流水平。

（三）创收效益逐年递增

科室医疗总收入一直保持占医院收入的10%，效益率保持在70%以上。1999-2009年医疗创收3.47亿元。

（四）教研工作成效显著

在科室已经形成了以中青年为主体的专业技术骨干队伍。获得大型仪器操作上岗证31人次、重要检测岗位技能准入证33人次；专升本、本考研、研考博达26人次，大学本科以上学历占83%。临检中心是河北北方学院、解放军第三军医大学的带教单位，每年带教进修生、实习生近20名，科室带教老师多人被评为优秀教员。独立承担国家自然基金、首都发展基金、军队课题共9项，合作课题多项，在研科研经费600余万元。获科研成果二等奖6项，第一完成人3项；三等奖14项，其中第一完成人6项。以第一作者发表论文241篇，出版专著4部。

（五）科室整体建设成绩突出

科室文化氛围浓厚，多次获得各种奖励：2009年中国十大优秀检验科之一；2009年总后先进基层单位；2008年总后先进基层党组织；2008年总后文化工作先进单位；2003年首都防治非典型肺炎工作先进集体；医院先进科室、先进党支部多次。

总之，持续改进是质量管理体系有效运行的保证。只有我们能够正确地认识和评价自己的工作，正视所存在的问题并采取认真的态度加以纠正，同时更加深入地贯彻执行ISO 15189的要求，才能更好更有效地保证质量管理体系的运行并落到实处。质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是质量保证。只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。经过建立一整套系统性、科学性、预防性和透明性的全面质量管理体系的过程，实验室无论在管理还是在技术水平上都迈上了一个新台阶。但是，这并不是我们工作的终点，而是一个朝着实现标准化、规范化、国际化质量管理进步的开端，还要不断完善、持续改进、重在坚持。我们通过实验室管理的实践认识到：标准化、规范化、国际化管理是检验医学发展的必由之路，也是检验医学质量保证的重要手段。

（丛玉隆　王成彬　陈　伟　陈　鸣　邓少丽　汪德清　毛远丽　曲　芬）