Ⅱ特种蛋白分析仪操作规程

1．仪器设备检验项目

适用于血液免疫球蛋白A、G、M、E，C-反应蛋白（CRP）及类风湿因子（RHF），前白蛋白（PAB），转铁蛋白（TRF），补体C3、C4等检验。

2．仪器设备试剂

免疫球蛋白A抗体（SIEMENS试剂No. REF OSAR）；免疫球蛋白A校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；

免疫球蛋白G抗体（SIEMENS试剂No. REF OSAS）；免疫球蛋白G校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；

免疫球蛋白M抗体（SIEMENS试剂No. REF OQTG）；免疫球蛋白M校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；

免疫球蛋白E抗体（SIEMENS试剂No. REF OQTG）；免疫球蛋白E校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；免疫球蛋白E补充液（SIEMENS试剂No. REF OQTD）；

补体C3试剂（SIEMENS试剂No. REF OSAP）；补体C3校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；

补体C4试剂（SIEMENS试剂No. REF OSAO）；补体C4校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；

前白蛋白试剂（SIEMENS试剂No. REF OUIF）；前白蛋白校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；前白蛋白补充液（SIEMENS试剂No. REF OUMU）；

转铁蛋白试剂（SIEMENS试剂No. REF OSAX）；转铁蛋白校准品（SIEMENS试剂No. REF OQIM）；

C-反应蛋白抗体（SIEMENS试剂No. REF OQTY）；C-反应蛋白校准品（SIEMENS试剂No. REF OQKE）；C-反应蛋白补充液（SIEMENS试剂No. REF OUMU）；

类风湿因子检测试剂（SIEMENS试剂No. REF OUUA）；类风湿因子校准品（SIEMENS试剂No. REF OQKE）；类风湿因子补充液（SIEMENS试剂No. REF OUUA）。

稀释液（SIEMENS试剂No. REF OUMT）；缓冲液（SIEMENS试剂No. REF OUMS）。

所有抗体、校准品及补充液应于2～8℃冰箱保存，稀释液、缓冲液和冲洗液应放室温保存，防紫外线、防潮。测试前，所有的试剂和样本都必须到达室温（15～25℃），但储藏冰箱的试剂和样品直接可用。

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3. 仪器设备对标本的要求

特种蛋白分析仪要求原始样品采集、制备、处理、检验和存放见血液免疫标本的采集与处理程序（PLA301-LJK-CJ-003）、免疫球蛋白A、G、M测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-001）、免疫球蛋白E测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-003）、补体C3测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-002）、补体C4测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-002）、前白蛋白测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-006）、转铁蛋白测定（PLA301-LJK-ZYZY-C-007）、C反应蛋白测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-004）和类风湿因子测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-C-005）。

4. 仪器设备性能参数

BNⅡ特种蛋白分析仪一般资料见表10-21；BNⅡ特种蛋白分析仪性能指标见表10-22。

表10-21　BNⅡ特种蛋白分析仪一般资料

（续表）

表10-22　BNⅡ特种蛋白分析仪性能指标

（续表）

（续表）

5. 仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台和保持水平，在仪器两侧保留至少400 mm的空间，后部保留至少50 mm的空间。

将BNⅡ特种蛋白分析仪安放在通风良好、灰尘少（0.5μm以上的尘粒子数小于100个/m3，以免尘粒子太多进入比色池干扰试验结果）的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BNⅡ特种蛋白分析仪。

5.1.2 运行条件

环境温度要求：15～32℃（15～20℃最佳操作温度）。

环境相对湿度要求：30%～85%。

电源电压要求：100～240 V，50～60 Hz。

仪器设备周围避免有电磁波的电子仪器干扰如无线收发机和移动电话。有保护性接地。仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）。

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源开关处于ON状态下，禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，以免损害线路板；禁止触摸电路，触摸电路可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间联结及外接线（件）是否正确、正常，应核查电源插头是否正确插接，检查设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按BNⅡ特种蛋白分析仪操作手册规定进行搬运，禁止鲁莽装卸。

发出电磁波的仪器可能影响试验结果或导致分析仪故障，因此在安装分析仪时不要在同一房间里操作以下仪器：

● 移动电话；

● 无线收发机；

● 无线电话；

● 其他能产生电磁波的电子仪器；

● 远离离心机。

如果标本溢出在分析仪上，立即擦掉并且用消毒剂清洗。

5.3 人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都应被作为污染物考虑。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器运转过程中，勿触及移动的所有装置，避免人身伤害。禁止触摸BNⅡ特种蛋白分析仪密封面板内的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。请勿用肉眼直视光源灯光，否则会伤害眼睛。

在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物，一定戴手套和护目镜以避免直接接触。如果操作人员不小心接触废弃物和皮肤或衣物上沾到了样品及废液时，立即用清水冲洗被感染区域，并消毒处理；如果眼睛沾到样品及废液，用大量清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。

6．每日开关机程序6.1 起始准备

6.1.1 准备好试剂

从冰箱中取出所有需要的试剂，稀释液、缓冲液及所有试剂是否在使用的效期内和试剂量。

6.1.2 清洁仪器表面

6.1.3 检查废液桶的状况

6.2 开机程序

6.2.1 按如下顺序打开仪器：分析仪、计算机、显示器。

6.2.2 双击BNⅡ别名图标，启动BNⅡ程序。程序启动后出现信息对话框、SIEMENS标识，BNⅡ程序的菜单栏和Login/Logout登录/登出对话框。

6.2.3 输入密码301，用OK确认输入。—>分析仪自动初始化，并在近15 min后可以运行。稀释带对话框自动打开。

6.3 关机程序

仪器生产商建议，仪器在不使用时保持开机或待机状态。下列情况建议关机：● 当更换系统零件时；

● 当将仪器系统移动到新位置时；

● 当实验室断电时（控制器由UPS保护）；

● 当实验室要求关机时。

当你要关闭BNⅡ时，请：

通过选择菜单中的文件-退出项退出BNⅡ软件，信息对话框中显示如下：正在关闭BNⅡ系统，请等待

● 退出程序时，分析仪执行下列步骤：

○ 分析仪用清洗液彻底清洗试管，为了消除在吸管和阀门上可能形成的晶体。

○ 分析仪将所有在操作位置的样品架移回装载位置。

○ 分配探针回到各自的清洗单元。

○ 比色管被清洗并装满清洗液。

● 等待直至分析仪完成停止程序，程序被自动关闭。

● 随后关闭分析仪和打印机。

● 通过关闭（探测器）菜单选项或按开/关图标关闭计算机。

7．仪器校准操作程序

7.1 仪器校准的原则

7.1.1 分析仪要求每更换一个试剂批号需要对仪器进行一次校准定标。

7.1.2 分析仪每次大修后需要进行校准。

7.1.3 通过质控发现系统偏差时，应对仪器进行校准，确保分析结果的准确性。

7.1.4 校准之后应将原始数据记录登记，并报仪器负责人审核后才能投入使用。

7.2 校准步骤

7.2.1 按常规操作开机后，检查、更换系统液体、稀释条。7.2.2 将所需试剂、定标液置于相应的架位上

试剂： 轨道1-5补充试剂： 轨道3-5定标液和质控品： 轨道6-15样品： 轨道6-15

各种试剂的位置没有严格要求，只要试剂的条码面对条码确认器即可，仪器会自动检测，确认。

7.2.3 点击工具栏中Reference curves 按钮。

7.2.4 从菜单中选择Calibration-Reference curves（校准-参考曲线）。7.2.5 选择试验项目

7.2.5.1 在试验列表框（加亮显示）中选择你想进行校准的实验项目；

7.2.5.2 然后从反应试剂组显示区的菜单中选择一个试剂的批号，记录它的参考曲线。

7.2.6 测量

点击Measure按钮，系统开始定标。

Logbook：显示输进工作日志的信息；

Measurement：在这你可以看到完成定标需要多少时间；

可以同时测试所有需要的参考曲线。

如果想取消参考曲线定标：从试验列表框中选择需要的实验项目，并从反应试剂组区选择相关的反应试剂的批号；点击Cancel request （取消要求）按钮—>这条参考曲线所有的实验要求将被取消。

从菜单中选择Calibration-Reference curves（校正-参考曲线），点击目标实验（绿色或红色），挑选反应试剂组。

7.2.7 点击 Show curves（显示曲线）按钮，显示参考曲线

如果所有曲线上的点的平均值偏差大于5%，一条错误的消息将显示在工作日志中。如果偏差值大于5%，参考曲线应该重新定标。

如果定标合格，曲线测量结果的偏差值在参考范围之内（<5%），这条曲线的测量要求将会用绿色的“对勾”标记。

7.3 仪器校准确认标准

如果BNⅡ特种蛋白分析仪某个实验项目的校准值总体变异与仪器规定的平均靶值不超过5%，说明校准成功，则本次校准即可通过，反之则为校准失败。

8．稀释条、液体、比色杯、稀释杯的放置

8.1 装载稀释条

一旦BNⅡ程序运行，会自动出现稀释条对话框；点击Change dilution strips（替换稀释条）按钮；—>点击Left new和Right new按钮，更换已用过的稀释条，点击OK按钮，回到主画面。

8.2 更换系统液体

点击显示参数System liquids，打开System liquids对话框；点击Reload liquids（重新装载液体）按钮，对不足的稀释液、缓冲液、洗液和废液瓶进行更换。直到装载完全部需要的系统液后，再点击System liquid reloaded按钮。

—>分析仪重新测量液体量并自动清洗管路。

8.3 将所须试剂、定标液和质控品置于相应的架位上

主试剂： 轨道1-5补充试剂： 轨道3-5定标液和质控品： 轨道6-15样品： 轨道6-15

8.4 装载试剂架子

● 分析仪会自动扫描试剂、定标液、质控品的条形码并探测体积，显示缺少的试剂、定标液和质控品。

● 系统会自动显示所有缺失的参考曲线。

● 任何缺失参考曲线的记录在参考曲线区域中显示。

9．常规、急诊、质控品标本检测程序

9.1 整理血液免疫检验申请单及血液标本

审核对应的标本信息（例如：样本标识、种类、注释、实验要求等）。

9.2 输入标本信息

9.2.1 具有条形码标识的标本：通过标本接收程序输入口令，进入标本管理对话框，单击标本签收菜单，进入实验室标本接收对话框，单击申请序号扫描样本标识，接收样本的信息。

9.2.2 无条形码标识的标本：通过程序-输入工作列表菜单或使用Ipod电脑E键打开Enter Joblist（输入工作列表）对话框：

● 输入样本数据 （例如：样本标识、种类、注释、实验要求等）。

● 至少要输入样本唯一的标识和实验要求。

○ 通过点击Save键保存变化。

全部输完后，单击工具栏中的SAVE&CLOSE图标。

9.3 装载标本

9.3.1 具有条形码标识的样本：直接装载已输入条形码标识信息的样本架，仪器自动识别样本信息，进行检测。试验室记录上会自动显示样本标识的数据。

9.3.2 无条形码标识的样本：在装载对话框中输入各个样品被置于的架号和位置。通过菜单选项Routine-Loading或使用信息框工具栏中的loading按钮打开Loading对话框。

● 从列表框Rack identification（样本架鉴定）中选择装载好的样本架。

○ 空白处会显示选择的样本架。

● 选择要装载至架子上的样本位置。

● 在右手列表框中选择你想放在试管架上的样本。

● 点击按键Take确认你的输入。

○ 被选择区将会标上样本标识。

● 使用相同程序对架子上所有位置和样本进行操作。

○ 试验室记录上会自动显示样本的标识。

9.4 按照任何顺序在6～15架子道上插入试管架

读取样本架后，BNⅡ系统开始处理样品。

9.5 显示工作状态

● Logbook：显示输进工作日志的信息。

● Measurement：在这你可以看到完成工作列表需要多少时间。

● System status：显示区下部显示分析仪的实际工作状态。

○ Initialization status of the analyzer during start-up（启动时分析仪为初始化状态）

○ Analyzer is working（分析仪在工作）

○ Analyzer is waiting（分析仪在等待）

○ Analyzer is in user service mode（分析仪处于用户维修模式）

○ Analyzer is ready（分析仪准备完毕）

9.6 结果显示

在信息对话框中通过工具栏选择试验室记录或通过Results-Lab journal菜单中的选项。

● Lab journal（实验室记录）对话框打开，可以看到

○ 未得出实验结果的样本

标记：样本试管上有问号

○ 已得出结果的样本：黑色表示结果

○ 质控品测量结果在可信度之外的样本：结果用红色显示

○ 没有放置在分析仪上的样本

标记：样本管上的问号

○ 结果已发布的样本：相应的结果前有绿色对勾标志

○ 始终没有结果的样本：黑色样本管

○ 未完全处理好的样本：样本管上有绿色的对勾标志

● 结果用实验定义中选择的浓度单位表示

浑浊标记的X字符说明对浑浊样本、浑浊试剂或是操作过快的反应来说，偏大一点的结果值是允许的。

10．仪器设备的维护保养程序

10.1 每日维护与保养

10.1.1 检查装系统液的供应瓶内液体的量。

10.1.2 确保分析仪前盖关闭。

10.1.3 确保稀释条被插入并装载完毕。

10.1.4 检查管路有无不平，微生物污染，泄漏及气泡。

10.1.5 执行操作手册章节2所示的清洁比色皿的准备措施。

10.2 每周维护与保养

10.2.1 用70%酒精浸泡的无麻抹布清洗消毒设备的外表面，旋转器盖，稀释条框和样本架子。

10.2.2 检查注射器系统有否泄漏（例：注射器系统外缘的缓冲液结晶）。如果有结晶，请替换吸管或与SIEMENS服务部联系（见指导手册，章节4.3）。

10.2.3 检查反应试剂和样本探针：

10.2.3.1 有无机械损坏和缺陷（如：探针变弯无法竖直分配）。

10.2.3.2 有无进行清洁，可以的话使用潮湿、无麻的抹布清洗。

10.3 每月维护与保养

10.3.1 用Neodisher GK®对系统管路进行消毒（见指导手册，章节4.4.8）。

10.3.2 从菜单中选择关闭分析仪后执行以下操作步骤。

10.3.2.1 用潮湿、无麻的棉布清洗供应瓶的水平传感器。

10.3.2.2 替换清洗液体的装载容器（例如，用曾经使用过但已经清洗过的稀释容器代替）。

10.3.2.3 用浸过70%酒精的抹布清理条形码扫描仪。

10.3.2.4 清洗鼠标：打开鼠标（拿出圆盘和球），用干净的软布擦拭球，用棉布清洗鼠标内的圆筒，放回圆盘和球，关上鼠标。

10.4 分析仪维护计划

每半年替换注射器，此项工作由SIEMENS代理商工程师进行（见指导手册，章节4.3）。

11. 仪器退役前的处理

11.1 仪器表面消毒

用0.2%～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

11.2 仪器内部消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

11.3 管路消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2%～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。