免疫分析仪标准操作规程

1．仪器设备检验项目

适用于性激素、甲状腺激素、肿瘤标志物等检验。

2．仪器设备试剂

DXI 800化学发光免疫分析仪专用试剂：贝克曼原装配套试剂、发光底物、定标液、冲洗液。

冲洗液放室温保存，注意防尘、防潮，其余试剂放2～8℃环境保存。

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3．仪器设备对标本的要求

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见免疫样本的采集与处理程序。

4．仪器设备性能参数

DXI 800化学发光免疫分析仪性能指标见仪器使用说明书。

5．仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固平整的地面。在仪器两侧各保留至少0.20 m的空间，后部至少要有0.50 m的空间，以方便维护和保养和防止阻碍热气的排放。

将DXI 800化学发光免疫分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用DXI 800化学发光免疫分析仪。

5.1.2 运行条件

环境温度要求：18～32℃（最佳温度：25℃）。

环境相对湿度要求：20%～90%。

电源电压要求：220 V，20 A，50～60 Hz。

仪器设备周围避免有电磁波的电子仪器干扰如无线收发机和移动电话；仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）；仪器安装应避免过度的温度、湿度和气压，不应放在通风条件差的地方及肮脏的、含盐及硫的空气中；仪器避免放置在存放化学物品和煤气泄漏的地方。有保护性接地。

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线（件）是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按DXI 800化学发光免疫分析仪操作手册规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜、振动和碰撞。

发出电磁波的仪器可能影响试验结果或导致分析仪故障，因此在安装分析仪时不要在同一房间里操作以下仪器：

● 移动电话；

● 无线收发机；

● 无线电话；

● 其他能产生电磁波的电子仪器；

● 远离离心机。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并且用消毒剂清洗。

5.3 人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器运转过程中，勿触及移动的所有装置，避免人身伤害。禁止触摸DXI 800化学发光免疫分析仪密封面板内的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。

在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物，一定要戴手套以避免直接接触。如果操作人员不小心接触血液、试剂、废弃物/皮肤或衣物上沾到了样品、试剂及废液时，立即用清水冲洗被感染区域，并消毒处理；如果眼睛沾到样品、试剂及废液，用大量清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。

6．每日开关机程序

6.1 起始准备

6.1.1 准备好试剂

从冰箱中取出所有需要的试剂，稀释液、缓冲液及所有试剂是否在使用的效期内和试剂量是否足够。

6.1.2 检查废液及废物装置的状况。

6.1.3 保持进样架槽清洁和加够打印纸。

6.1.4 检查免疫分析仪与计算机通讯电线的状况。

6.2 开机程序

6.2.1 打开电脑、打印机、仪器电源开关，仪器自动初始化，自检，待机备用。

6.2.2 DXI 800化学发光免疫分析仪可24 h处于待机状态，无需天天开机。

6.3 关机程序

6.3.1 运行冲洗程序，关闭仪器电源开关，关闭电脑和打印机电源。

6.3.2 DXI 800化学发光免疫分析可24 h处于待机状态，无需天天关机

仪器生产商建议，仪器在不使用时保持开机或待机状态。

下列情况建议关机：

● 当更换系统零件时；

● 当将仪器系统移动到新位置时；

● 当实验室断电时（控制器由UPS保护）；

● 当实验室要求关机时。

废弃物的处理按废物处理制度对废液和废弃物进行处理。

7．仪器校准操作程序

7.1 仪器校准的原则

7.1.1 DXI 800化学发光免疫分析仪校准周期为一年（自校准周期则根据不同检测项目而定）。

7.1.2 DXI 800化学发光免疫分析仪安装后或者更换了关键的部件（如电路板）及仪器故障引起的失控，需要进行校准。

7.1.3 DXI 800化学发光免疫分析日常一般维修后，应先测试质控血清进行鉴定。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，必须进行校准。

7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5“ 校准”用于校正电源系统、温度控制系统、真空系统、搅拌混匀系统、光路系统、液路系统等可能影响到结果准确性的系统。因此“校正”对于系统准确性是至关重要的。

7.1.6 机器的初始校正是由贝克曼代理商在安装机器时进行的。在安装校正后，仅仅在需要时才进行机器校正。

7.1.7 校准之后应将原始数据记录登记并报专业实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2 校准步骤

7.2.1 将各项目校准液加入样品杯内装载在样品架上，主菜单下按[F1]-Sample Manager（样品管理器）。

7.2.2 按[F3]-New Request（新请求）。

7.2.3 按[F2]-Cailbration（定标请求）。

7.2.4 用上下方向键选择所需要的校准液项目名称及对应批号，按“ENTER”确认。

7.2.5 打开仪器的进样系统透明盖板，将样品架放入进样轨道。

7.2.6 盖下盖板，仪器开始运行校准操作。

7.2.7 校准的验证

7.2.7.1 校准后即时用配套校准品选择几个有代表性的参数进行验证，分析结果是否符合要求。

7.2.7.2 校准后即时做室内质控，判断结果是否在控。

8．试剂及耗材更换

8.1 试剂装载

8.1.1 主菜单图形界面点击试剂按钮。

8.1.2 查看需要添加的试剂。

8.1.3 记录下试剂的批号，若添加的试剂与正使用的试剂批号不同则需进行定标测试。

8.1.4 打开试剂转盘上盖，放入试剂，关闭上盖，试剂自动完成装载。

注意：当条码弄脏或破损时，必须清洁条码然后再装载试剂；新试剂盒在装入前需轻轻颠倒摇匀；已经使用的试剂再次装入时不可颠倒混匀。

8.2 试剂卸载

当试剂使用完后，仪器自动将空试剂盒卸载入固体废物桶内。

8.3 装载反应试管

8.3.1 主菜单图形界面下点击耗材按钮；

8.3.2 在图形界面查看剩余反应试管个数，<1 000个，需装载反应试管；

8.3.3 撕开反应杯盒包装纸，打开反应杯供应槽上盖；

8.3.4 倒入整架反应杯，关闭上盖。

8.4 更换基质

8.4.1 提前18 h将需更换的新基质置室温复温；

8.4.2 主菜单图形界面下点击耗材按钮；

8.4.3 在图形界面查看剩余基质测试数；

8.4.4 向上提起基质装载区的盖板；

8.4.5 换上新的基质；

8.4.6 扫描新基质上的条码；

8.4.7 仪器确认条码信息，完成更换。

注意：必须提前18 h以上预温发光基质。

8.5 更换固体废物

8.5.1 主菜单图形界面下点击耗材按钮；

8.5.2 在图形界面查看固体废物桶剩余空间；

8.5.3 打开固体废物区舱门，拉出固体废物桶容，清空固体废物；

8.5.4 放入固体废物桶，按下左下角绿色的清空按钮，关上舱门。

注意：清空固体废物桶后重新放入固体废物区时一定要按下绿色清空按钮。

9．常规、急诊、质控品标本检测程序

9.1 质控品标本检测程序

9.1.1 将质控品（1 400μl）加入样品杯内装载在样品架上，主菜单下按[F1]-Sample Manager（样品管理器）；

9.1.2 按[F3]-New Request（新请求）；

9.1.3 按[F1]-Paitinent/QC Requesets（患者/质控请求）；

9.1.4 在样品架图形界面相应位置处输入样品架号，例如：“1，ENTER”；

9.1.5 在样品杯图形界面相应位置（1～4杯）下输入质控品编号，例如：“低水平691、中水平692、高水平693，ENTER”；

9.1.6 在项目区图形界面下输入所需要的质控测试项目代号，例如：所有质控项目为“ZK，ENTER”；

9.1.7 打开仪器的进样系统透明盖板，将样品架放入进样轨道；

9.1.8 盖下盖板，仪器开始运行质控申请的操作；

9.1.9 运行完成后，结果自动传入LIS系统，绘制质控图。

9.2 常规、急诊标本检测程序

9.2.1 待机状态下检查试剂和耗材量是否足够，废物桶是否清空；

9.2.2 将待测样本装载在样品架上，主菜单下按[F1]-Sample Manager（样品管理器） ；

9.2.3 按[F3]-New Request（新请求）；

9.2.4 按[F1]-Paitinent/QC Requesets（患者/质控请求）；

9.2.5 在样品架图形界面相应位置处输入样品架号，例如：“1，ENTER”；

9.2.6 在样品杯图形界面相应位置（1～4杯）下输入样本编号，例如：“601，ENTER”；

9.2.7 在项目区图形界面下输入所需要的测试项目代号，例如：AFP为“31，ENTER”；

9.2.8 打开仪器的进样系统透明盖板，将样品架放入进样轨道；

9.2.9 盖下盖板，仪器开始运行申请的操作；

9.2.10 如有条码样本无需进行申请，直接将样品架放入进样轨道，盖下盖板，仪器自动开始运行；

9.2.11 运行完成后，结果自动传入LIS系统；

9.2.12 加样完成后，进样系统的指示灯已灭方可打开进样轨道盖板，取出样品架；9.2.13 待机状态下清空废物桶。

注意：只有在进样系统工作灯熄灭时才能进行进样，卸载操作。

10．仪器设备的维护保养程序

10.1 每日维护与保养

10.1.1 备份系统，记录检测计数

10.1.2 运行日常清洗程序

操作步骤如下：

主菜单下选择［F7］-诊断程序二级子菜单中选择［F2］选择需要冲洗的管道和冲洗次数

点击star prime，仪器自动运行冲洗程序10.1.3 运行特别清洗程序

a. 在一样品架上装载3个2 ml样品杯，各杯分别加入以下液体：1号杯：Contrad 70（碱性）2号杯：20% Citranox （酸性）3号杯：70%甲醇b. 操作步骤如下：

主菜单下选择［F1］-样品管理器二级子菜单中选择［F3］-新请求三级子菜单中选择［F3］-保养输入样品架号

把样品架放入进样器放下进样器盖板

保养程序开始运行10.1.4 清理固体废料容器及废液桶10.1.5 清洁仪器表面

10.2 每周维护与保养

10.2.1 用拭子蘸去离子水清洁吸液、排液针外壁；

10.2.2 检查主探针上导轨/使用无纤维拭子清洁主探针下导轨；

10.2.3 使用乙醇拭子清洁主探针上部；

10.2.4 运行系统检测（system check）。

10.3 每月维护与保养

10.3.1手工清洁吸液针内壁：打开仪器上盖，可见到清洗站中较长的针即为吸液针，将针支架上黑色针接头向下一按，再顺时针旋转即可取下吸液针；拔去塑料管，用保养盒中专配的针刷反复刷洗针内壁，并在自来水下冲洗，直至针内无异物，且水流呈直线流出；再用蒸馏水冲洗针后，将针接回塑料管，按回支架原处，向下一压，再逆时针旋转即可固定。

10.3.2 仪器定期检查和维护（预防性维护）：由厂家进行。（一般一个月或三个月一次）

10.4 分析仪维护计划

每年需要根据使用情况更换仪器零部件。这些工作由厂家工程师来完成。

11．仪器退役前的处理

11.1 仪器表面消毒

用0.2%～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

11.2 仪器内部消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

11.3. 管路消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2%～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。