一、依 据
特殊营养食品指通过改变食品天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。如在某区域部分或普遍人群中缺乏某种营养素，将该种营养素加入某种食品中，以弥该地区人群这种营养素的不足等。均属于特殊营养食品。
根据《食品卫生法》第二十七条，卫生部颁发的《禁止食品加药卫生管理办法》第九条的规定，特殊营养食品须经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准后才可生产。
二、审批程序
1.申请 要求生产特殊营养食品的单位或个人向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请，填写特殊营养食品申请表，并提交规定的申报资料和样品。
2.受理 省、自治区、直辖市卫生行政部门认为符合申报要求的应予受理。不符合要求的，不予受理。
3.审查 卫生行政部门应在受理后规定的期限内对申报资料进行技术审查和对企业的环境、设施、工艺流程等进行现场卫生审查，并对三批试制产品进行卫生质量检验。对新建、扩建、改建的生产企业的选址和设计还须进行预防性设计审查。
4.审批 省、自治区、直辖市卫生行政部门经审查符合要求的，应在规定期限内予以批准，发给特殊营养食品批准证书。不符合要求的，应及时退审。
三、申报的资料
1.配方及其依据 各种配料组成，研制报告或有关专家的评审意见。
2.企业标准 特殊营养食品目前还没有国家、行业和地方标准，申请者必须制定企业标准。
3.产品标签及说明书（送审样） 必须采用定型包装，并在标签及说明书上表示其营养特点的名称、主要成分及含量、使用注意事项、生产日期、保质期等。禁止在标签及说明书上宣传疗效或暗示宣传疗效等。
4.营养成分和卫生学检验报告 需三批产品以上的检验结果。
5.省、自治区、直辖市卫生行政部门认为需要提交的其他资料 如新建、扩建、改建工程的预防性设计审查资料，必要时还须提供食品安全性毒理学评价报告等。
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