知情同意书的签具

癌症自古以来即是人类的公敌，为求取癌症治疗的进步，我们常须改良或发明手术及放射线治疗的技巧或设备，引进新的药物以增进全身系统性的抗癌疗效。任何形式的正规抗癌治疗，包括癌症的化学治疗、激素治疗，以及生物反应调剂治疗，在其要能为广大的医、药、护理人员，以及一般民众所接受、采行之前，务必要能通过层层临床研究的严谨关卡。关于癌症医疗护理的临床研究，或谓“临床试验”（clinical trials）的执行与推广，许多先进国家都制定有一施行规范，例如：“优良临床执业准则”（good clinical practice，GCP），使从事临床研究的医护人员有所遵循。于所有“优良临床执业准则”中有关如何规范临床研究进行的重要项目之一，就是“知情同意书”（informed consent）的签具。

本节前面“癌症病情的告知”里所提及的医疗法第四十六条规定，明确指出病人或其家属在手术及麻醉之前，必须签具同意书，这的确也是癌症诊治过程中“知情同意”的一种表现。至于临床试验范畴中的知情同意的由来，在时间上至少可以追溯到20世纪60年代的美国联邦政府所制订的一系列法令，例如于1962年施行的“食品、药物及化妆品法令”（Food，Drug and Cosmetics Act）中即明白规定：任何新药要推出上市之前必须明确显示其不仅本身安全无虞，且亦具疗效。而要能客观、公正地显示药物的安全性（safety）及有效性（efficacy），严谨的临床试验是不可或缺的过程。台湾现行医疗规定指出：教学医院施行临床试验时，应善尽医疗上必要的注意，并应先取得接受试验者的同意，受试验者倘若为无行为能力或限制行为能力的人，应取得其法定代理人的同意。由此可知，从事临床试验之前，取得受试者的知情同意，是法律的规定也是主持临床研究者负责的表现。

从事癌症临床试验的医护人员在与病人及家属讨论“知情同意书”之签具时，首先要以病人可以了解的通俗语言，毫无保留地解释病人的真实病情、常规治疗的可能选择、为什么值得考虑加入此项临床试验的理由、试验性治疗可能带来的好处及治疗相关的副作用等等。而且对于病人及家属应否在临床试验过程中负担哪一部分的诊疗费用，也必须在病人或法定代理人签下同意书之前说明清楚。书面知情同意书的制作，必须以中文为之（照抄原药厂英文的同意书，理应不被接受），且除了病人签章之外，也必须取得第三者见证人的签具才算完成。癌症病人在决定是否参加临床试验之前，医护人员宜鼓励他们去看其本来就熟识的家庭医师或其他专科医师，以寻求另一方的看法与建议，亦即征求所谓的“第二意见”（the second opinion）。从事癌症临床研究的医护人员在求取病人签具“知情同意书”的过程中，不得有任何胁迫或勉强的情事发生。病人即使已经签具“知情同意书”，也应被明白告知他们随时有选择终止治疗、退出该临床试验的权利；且就是选择不再继续参与该临床试验，病人仍将可得到应有及完善的必要医疗护理。医护人员在执行癌症临床试验的过程中，必须尽力维护每一位受试者的隐私权，以免触犯刑律。