卫生信息标准化组织

（一）国际标准化组织

1．ISO的含义 国际标准化组织（International Organization for Standardization），简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。许多人会注意到，“ISO”与国际标准化组织全称（International Organization for Standardization）的缩写并不相同，为什么不是“IOS”呢？其实，“ISO”并不是其全称首字母的缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（意为“尺寸相等”）“isonomy”（意为“法律平等”）。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局（CSBTS）。ISO与国际电工委员会（IEC）有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但它们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系。ISO和IEC有约1 000个专业技术委员会和分委员会，各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3 000个工作组，ISO、IEC每年制订和修订1 000个国际标准。

标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。

2．ISO主要功能 ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们各有1个主席和1个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO 9000质量管理系列标准。

此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟（ITU）有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织（WHO）。ISO/IEC制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

3．ISO的由来 国际标准化活动最早开始于电子领域，于1906年成立了世界上最早的国际标准化机构——国际电工委员会（IEC）。其他技术领域的工作原先有成立于1926年的国家标准化协会的国际联盟（International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA）承担，重点在于机械工程方面。ISA的工作由于第二次世界大战在1942年终止。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第1个标准——工业长度测量用标准参考温度。

4．ISO的组织结构 其组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。

5．国际标准的形成过程 国际标准由技术委员会（TC）和分技术委员会（SC）经过6个阶段形成：

第1阶段：申请阶段。

第2阶段：预备阶段。

第3阶段：委员会阶段。

第4阶段：审查阶段。

第5阶段：批准阶段。

第6阶段：发布阶段。

若在开始阶段得到的文件比较成熟，则可省略其中的一些阶段。

6．正式网站 国际标准化组织的正式网站（英文及法文）：http：//www.iso.org/。

（二）国内标准化机构与组织

1．标准化管理机构 我国现行的国家级标准化管理机构是2001年10月设立的国家标准化管理委员会（简称国家标准委），隶属于国家质量监督检验检疫总局，由国务院授权统一管理全国的标准化工作。

另外，国务院各行业主管部、委分设标准化管理部门，负责各行业的标准化工作。截至2004年8月，经国家标准化管理委员会认可的部门标准化机构有72个。

在省、直辖市、自治区的质量技术监督局都设有标准化处，地市级的质量技术局都设有标准化科，分别承担省、地两级的标准化工作。

2．标准化研究与服务机构 我国现已建成国家级、行业级、地方级的标准化研究与服务机构网络。

中国标准化研究院是国家级标准化研究与服务机构，组建于2003年4月10日，是隶属于国家质量监督检验检疫总局国家级社会公益类科研机构，包括6个标准化研究所：标准化理论与战略研究所、基础标准化研究所、资源与环境标准化研究所、信息化标准化研究所、质量管理标准化研究所、农业与食品标准化研究所。同时，设计标准化或与标准化有关的其他业务部门还包括：国家标准技术审查部、标准馆、全国组织机构代码管理中心、中国物品编码中心、节能产品认证中心、工业产品生产许可证审查中心等。

3．标准化技术工作机构 包括标准化技术委员会和标准化学术团体。

全国专业标准化技术委员会是在国务院标准化行政主管部门的统一领导下，在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作机构，由全国这方面的专家组成。其主要职责是提出本专业国家标准和行业标准制定、修订计划的建议；组织本专业国家标准和行业标准制定、修订；组织本专业国家标准和行业标准送审稿的审查工作并提出审查结论意见。

4．国家级标准化学术团体——中国标准化协会 中国标准化协会是我国标准化科技领域中科技工作者的学术团体，成立于1978年9月，也是非政府性标准化学术团体，是由全国从事标准化工作的单位和个人自愿参与组成，经国家民政主管部门批准成立的全国性法人社会团体。

此外，还有众多的行业协会、行业标准化协会，以及地方标准化协会。

5．中国标准出版社 中国标准出版社成立于1963年10月，是我国惟一以出版标准文本级标准宣贯图书为主导业务的出版机构。依法享有我国国家标准、部分行业标准的专有出版权。

6．中国标准服务网（CSSN） 中国标准服务网（www.cssn.net.cn）是国家级标准信息服务门户，是世界标准服务网（www.wssn.net.cn）的中国站点。中国标准化研究院标准馆负责网站的标准信息维护、网员管理和技术支撑。中国标准服务网重新改版后，将以更丰富的内容和全新的面貌为用户服务，中国标准服务网以种类齐全、信息权威、更新及时、服务快捷为服务宗旨。

中国标准服务网的标准信息主要依托于国家标准化管理委员会、中国标准化研究院标准馆及院属科研部门、地方标准化研究院（所）及国内外相关标准化机构。中国标准化研究院标准馆收藏有60多个国家、70多个国际和区域性标准化组织、450多个专业学（协）会的标准以及全部中国国家标准和行业标准共计约60多万件。此外，还收集了160多种国内外标准化期刊和7 000多册标准化专著，与30多个国家及国际标准化机构建立了长期、稳固的标准资料交换关系，还作为一些国外标准出版机构的代理，从事国外和国际标准的营销工作。每年投入大量经费和技术人员，对标准文献信息进行收集、加工并进行数据库和信息系统的建设、维护与相关研究。

（三）国内医药卫生领域标准化机构与组织简介

1．卫生部 国家卫生部卫生政策法规司负责卫生标准化管理工作。20世纪80年代初，卫生部专门成立了全国卫生标准技术委员会，下设7个专业卫生标准委员会。目前，其下设专业委员会已发展至14个。第五届全国卫生标准委员会还成立了卫生标准管理委员会，专门负责提出卫生标准工作的有关方针、政策，决定卫生标准管理工作中的重大问题。目前，卫生标准工作已建立起了比较健全的组织机构和运转协调、行之有效的工作机制，为卫生标准事业的长期、稳定、健康发展提供了有力的组织和制度保障。

经过几代卫生标准工作者的不懈努力，卫生标准的数量不断增多，质量不断提高，覆盖范围不断扩大。迄今卫生部已组织制定并批准各类卫生标准1 800余项，现行有效1 169项，涉及食品卫生、环境卫生、职业卫生、学校卫生、放射卫生、化妆品、消毒、职业病诊断、放射性疾病诊断、地方病与寄生虫病以及传染病诊断和控制、临床检验、血液等领域。其中国家标准（代号GB或GB/T）731项，国家职业卫生标准（代号GBZ或GBZ/T）248项，卫生行业标准（代号WS或W/T）190项。一个以国家标准为主体，行业标准为特色的卫生标准体系初步形成。同时建立了一支卫生标准专家队伍，卫生标准研制体制日趋完整。

2．国家食品药品监督管理局 药品注册司拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准。

医疗器械司起草有关国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

3．国家中医药管理局 医政司组织拟定和实施中医医疗、预防、保健、康复、护理及临床用药等的管理规范和技术标准；研究和指导藏族、蒙古族、维吾尔族等各民族医疗医药工作，组织各民族医疗医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高，拟定和逐步完善相应的规范和标准。

重点以医药卫生信息相关的标准化组织介绍为主体，从国内和国外两方面展开，层次划分：国内包括国家、行业、领域等与医药卫生信息相关的标准化组织机构；国外包括国际性和其他国家、地区与医药卫生信息相关的标准化组织，例如：联合国、世界卫生组织及美国、欧盟等相关医药卫生信息标准化组织与机构。