1．目的
正确评定定量检测项目的不确定度。
2．范围
需要进行不确定度评定的检测项目。
3．术语
3.1 不确定度：表征合理地赋予被测量的分散性，与测量结果相联系的参数。
3.2 标准不确定度：是指以标准差表示的测量不确定度。
3.3 不确定度的A类评定：是指用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度。
3.4 不确定度的B类评定：是指用不同于对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度。
3.5 合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算出标准不确定度。其数值等于这些其他量的方差和协方差适当和的正平方根。协方差的计算既包括来自A类评定的不确定度，也包括来自B类评定的不确定度。合成标准不确定度仍然是标准差，它表征了测量结果的分散性。
3.6 扩展不确定度：扩展不确定度是确定测量结果区间的量，具有一定可信度的测量值都处于此区间内。又称范围不确定度或伸展不确定度。扩展不确定度是由合成标准不确定度的倍数表示的测量不确定度。
4．职责
4.1 技术管理小组负责实验不确定度评定的审核。
4.2 各专业实验室负责人负责各自实验室检测项目不确定度的评定。
5．不确定度评定的工作程序
5.1 需要评定检测项目的不确定度的情况。
5.1.1 检测项目测定结果的有效性或临床应用与其不确定度有关。
5.1.2 检测项目的参考值范围受不确定度的影响。
5.1.3 患者或医护部门要求。
5.2 分析导致不确定度的因素：
5.2.1 被测量的定义不完整或不完善；
5.2.2 测量采用的方法不理想；
5.2.3 所取样本的代表性不好；
5.2.4 对测量过程中的环境影响没有很好地加以处理和控制；
5.2.5 对模拟器的读数存在人为偏移；
5.2.6 测量仪器的分辨率或鉴别力不够；
5.2.7 标准值或参考值不准确；
5.2.8 引用于数据计算的常量和其他参量不准确；
5.2.9 测量方法和测量程序的近似性和假定性；
5.2.10 在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。
5.3 不确定度的A类评定
所用统计分析方法是指根据随机取出的测量样本中所获得的信息，来推断关于总体性质的方法。A类标准不确定度用实验标准差来表示。
5.4 不确定度的B类评定
B类标准不确定度用根据经验或资料及假设的概率分布估计的标准差来表示，其原始数据并非来自观测列的数据处理，而是基于实验和其他信息来估计，带有主观成分。
用于不确定度B类评定的信息包括：以前的观测数据、制造说明书、对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验、校准证书提供的数据、其他信息等。
5.5 依据不确定度的A类评定和B类评定计算合成标准不确定度UC。
5.6 扩展不确定度UK的评定：UK=KUC，其中取K=2，置信概率为95%。
5.7 不确定度表示：报告结果值=（测量值±扩展不确定度）测量单位。
5.8 考虑到不确定度评定的复杂性，定性实验不要求评定不确定度；各专业实验室可根据具体情况，采用简易的方法评定不确定度。
6．相关文件
CNAS-GL05《测量不确定度要求的实施指南》
1．目的
规范实验标本的采集、接收及保存，以保证原始标本在采集、接收及保存过程中方法适当，原始标本中的待测成分不受影响。
2．范围
适用于科室所有检测标本的采集、接收及保存。
3．职责
3.1 质量管理小组负责标本管理的指导和监督。
3.2 检验人员负责各自检测标本的管理和标本采集手册的编制。
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