药品不良反应是长期困扰医学界的一个难题。药品不良反应是药物在正常用法和剂量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。一项荟萃分析（meta-analysis）的统计结果表明，在美国，即使合理使用治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人（占总住院病人的6．7%）出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万（占总住院病人的0．32%）。
根据不良反应与药物剂量的关系，可将药物不良反应分为以下几类。
甲型不良反应：与药物剂量异常升高有关，表现为药理作用增强，其特点可以预测，在人群中的发生率虽高，但病死率低；如镇静催眠药引起的CNS抑制。
乙型不良反应：是与药理作用无关的一种异常反应，通常由遗传变异导致敏感性增高所致，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，虽然发生率较低（＜5%），但病死率较高，如青霉素引起的变态反应。
特异质反应：是药物引起的一类遗传性异常反应，发生在有遗传性药物代谢和反应变异的个体。在性质上和药物在正常人体中引起的反应相似，但表现特异性反应。①低剂量药物引起高度敏感性，如红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺损者服用伯氨喹是引发的溶血；异烟肼引起的多发性神经炎；②对大剂量药物不敏感，如维生素K环氧化物还原酶变异者对华法林的抗凝血作用耐受。
由遗传背景导致的药物不良反应通常与乙型及特异质反应有关。Phillips等进行了一项对比研究（JAMA）发现在常引起不良反应的27种药物中，59%（16／27）的药物是由一种或一种以上呈多态性的药物代谢酶所代谢；而在随机抽取的27种药物中，仅有7%～22%由呈多态性的酶所代谢。说明药物不良反应确实与代谢酶基因多态性有关。
药物相关基因研究在不良反应中的应用，一般是从药物代谢酶遗传多态性的角度出发，阐述其与药物不良反应发生的关系，同时对药物转运体和药物受体与不良反应的关系进行分析，综合评价药物相关基因研究在临床上为预防不良反应做出的贡献，同时为合理用药提供依据。
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