罗格列酮长期控制糖尿病进展试验研究有什么临床意义

罗格列酮长期控制糖尿病进展试验（ADOPT）研究是一项多中心双盲随机对照试验，其目的是比较噻唑烷二酮类药物（TZDs）与传统口服降糖药预防或延缓2型糖尿病的疗效。TZDs为胰岛素增敏药，这类药物可增加患者对胰岛素的敏感性，且其预防或延缓糖尿病发病的疗效在目前临床所用的药物中是最佳的，此外，这类药物还有直接保护胰岛B细胞的功能。ADOPT研究所有参试患者均为未经治疗的新确诊2型糖尿病患者，仅3%～4%的患者糖尿病病程超过2年，各组患者高血压患病率均在50%，平均HbA1c为7．4%，BMI达32kg／m2左右。在为期4周的生活方式调整（导入期）后，参试者被随机分入马来酸罗格列酮（文迪雅）组（n＝1　456）、二甲双胍组（n＝1　454）和格列苯脲组（n＝1　441）。研究主要终点为治疗失效［单药最大剂量治疗6周后，空腹血糖（FPG）＞180mg／dl（10mmol／L）］。随访4～6年后的结果表明，与二甲双胍或格列苯脲相比，马来酸罗格列酮可使单药治疗失败率分别降低32%和63%。长期药物治疗后，2型糖尿病患者的血糖会出现反弹，马来酸罗格列酮的疗效也优于二甲双胍，更优于格列苯脲。亚组分析，在＜50岁或腰围＜110cm的患者中，马来酸罗格列酮的疗效与二甲双胍相当，但＞50岁或腰围＞110cm的患者中，马来酸罗格列酮的疗效显著。在各亚组中，马来酸罗格列酮的疗效均优于格列苯脲。因此，对肥胖的新发2型糖尿病患者而言，胰岛素增敏药马来酸罗格列酮的疗效显著优于促胰岛素分泌药格列苯脲，也优于二甲双胍。

马来酸罗格列酮单药治疗失败率低于二甲双胍，更低于格列苯脲，对新诊断的2型糖尿病患者而言，马来酸罗格列酮单药维持治疗可使血糖达标更持久，在维持B细胞功能方面，马来酸罗格列酮明显优于二甲双胍和格列苯脲，马来酸罗格列酮对肝功能的影响小于二甲双胍和优降糖。

但马来酸罗格列酮组和二甲双胍组充血性心力衰竭发生率仍较高，但不具统计学意义。另外，马来酸罗格列酮组、二甲双胍组和格列苯脲组女性患者骨折的发生率则分别为9．3%、5．1%和3．5%。

但该试验缺乏DM预后的相关硬指标，如脑卒中、DM相关死亡、心力衰竭、微血管并发症以及失明等事件的发生率。