评价及借鉴

（一）评价

美国是彻底的市场经济国家，制药企业的新药开发也都是以市场需求为导向，企业从事新药开发的目的是为了获得利益。而知识产权保护正是为制药企业提供了这样一种保护既得利益的措施，因此知识产权保护对促使美国制药企业每年高投入新药开发起到了最为重要的作用，是促进新药开发最基本的措施。

Hatch－Waxman法案颁布之前，35%的销售额领先药品在专利过期后有通用名药品的竞争，现在几乎达到100%。与此同时，法案颁布后，商品名药品市场份额下降的极其迅速，而商品名药品的价格在专利期过后反而上升，商品名药品制造商作出这样反应是基于这样的理论：商品名药品与通用名药品相比，需求缺乏价格弹性，商品名药品制造商针对品牌忠诚的消费群体采用了新的积极进攻策略。Hatch－Waxman法案颁布以后，药品的有效专利期也延长了，由原来的平均9年延长到现在的11．5年。最长延长5年专利期的药品占全部新药申请的9%，延长3年以上专利期的达到34%。

药品专利期延长以及市场独占期规定虽然在一定程度上平衡了商品名药品和通用名药品制造商的利益，但美国国会提出，通过这种方式补偿药品因审批延误上市的时间，不如直接加快FDA审批药品的速度。另外，也有人认为对孤儿药给予较长的市场独占期将阻止通用名药品上市。药品的研发成本越来越高，1980年，研发费用占销售额的11．9%，2000年达到20．3%，2001年为17．7%。在药品研发难度增大，耗资高的情况下，相关法规是否能鼓励创新引起专业人士的担心。通用名药品180天市场独占期的规定导致商品名药品制造商给通用名药品制造商付费，达成协议，才能延长药品独占期。

（二）借鉴

美国的药品市场独占期与我国的新药监测期很类似，但我国尚缺乏药品专利期延长方面的法律规定。另外，对罕见病用药和儿科用药没有给予特殊的市场独占期限。我们不能完全照搬美国，具体原因是：①我国申请注册的药品中很少有真正意义上的创新药，有专利的药品更少，在这种情况下，我国制定药品知识产权政策的主要目的应该是鼓励创新，而单纯延长专利期限的主要受益者将不是国内制药企业，反而使国内企业失去原来的市场份额；②我国与美国相比，法律还不十分健全。在美国，相关法律涉及多个部门，包括国会、FDA、PTO等，法律衔接顺畅，执行严格，而我国的《药品管理法》与《专利法》缺乏衔接，如果单纯由某个行政机关制定相关规定，可操作性将大打折扣；③在我国，中药是具有中国特色的药品，对中药的知识产权保护一直是一大难题，现有的中药品种保护制度已经暴露出问题，但是美国的经验对中药知识产权保护来说几乎没有什么借鉴意义。