中药专利的申请及保护

（一）中药专利申请的特别规定

1．我国《中医药专利管理办法》对中医药的专利申请进行了如下规定：

（1）中医药行业企事业单位在进行研究开发、技术改造、技术引进、技术合作等活动中做出的发明创造，要在向社会公开之前及时申请专利。

（2）涉及中医药行业关键技术（炮制技术、传统中药的专有技术等）和产品申请专利，需报国家中医药管理局批准。

（3）中医药行业企事业单位在国内完成的发明创造在向外国申请专利之前，须向国家中医药管理局提出申请，由国家中医药管理局委托指定的涉外专利代理机构为其代理。

（4）凡在本职工作中利用本单位名义做出的发明创造或主要利用本单位物质条件（资金、设备、原材料、对外保密的技术资料等）完成的发明创造，包括离退休或因各种原因离开本职工作1年内做出的与其在原单位承担工作相关的发明创造为职务发明。

（5）中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请权属于单位，专利申请人为法人。

（6）中医药行业企事业单位接收外来的学习、进修或合作研究人员、研究生、进修生等，其在接收单位学习或工作期间完成的发明创造，其专利申请权归接收单位持有或由协议明确所有权者持有。

（7）中医药行业企事业单位派出的出国人员（访问学者、进修人员、公派留学生等）在国外完成的发明创造，其专利申请权归派出单位持有或由协议明确的所有权者持有。

（8）在国内、国外科技合作研究开发项目时必须明确其专利申请权的归属，并在合同书中签订专利权归属的条款。

（9）中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请费用及与其有关的费用由专利申请单位支付，专利批准后的年费由持有单位支付。

2．中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请程序为：

（1）由发明项目负责人或发明人向本单位专利管理部门提出专利申请（申报书），申报书要写明发明创造内容，说明申请专利或作为技术秘密的理由，并附文献检索报告。

（2）单位专利管理部门负责对申请专利的技术内容、条件进行研究评审，提出初步意见后报单位主管专利工作的领导。

（3）经专利主管领导审批后，由单位专利管理部门办理专利申请手续，或委托专利服务机构进行专利代理。

（二）中药发明专利的常见类型

1．中药提取物　包括单一原料来源；多种原料来源。

2．中药组合物　活性成分＋辅剂，包括以单一活性成分（有效部位）为特征，首次发现，首次药用。含多种活性成分，包括粉末、混合物、提取物。以辅剂为特征，如环糊精包埋法。以剂型为特征，包括新剂型、改进剂型，如新的中药制剂、改变中药传统给药途径的新制剂、天然药物提取的有效部位及其制剂、改变剂型但不改变给药途径的中成药、中西药复方制剂。

3．中药分装药剂

4．中药生产方法　中药材的炮制加工方法、中药材提取方法和中药制剂方法。

5．中药用途发明　新发现的或已知的中药材在制备药品中的用途，中药材新的药用部位在制备药品中的用途，增加适应证的中成药在制备新适应证药物中的用途。

（三）需要提供的资料内容

1．中药提取物　①提取物物理形态、化学图谱、特有的化学鉴别反应；②提取物的制备方法，包括原料、溶剂、提取步骤和条件（如温度、时间、搅拌）；③提取物的活性、有效量、使用方法；④提取物的用途；⑤提取物作为活性成分的组合物；⑥实施例包括：提取物的制备例、活性实验例、组合物剂型例。

2．中药组合物需要描述清楚的内容包括活性成分和辅剂　①发明点在活性成分，则应详细描述：活性是必要组分或选择性必要组分、其用量范围、优选范围、最佳范围；组合物的可选剂型、优选剂型、最佳剂型；组合物的制备方法；组合物的活性、有效量、使用方法；实施例包括组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例，组合物的剂型例、制备例，活性实验例；②发明点在辅剂，则应详细描述：辅剂组成，各组分用量；组合物剂型；组合物的优点，包括利用度、活性成分的释放方式、稳定性、毒性等；可以与该辅剂配用的活性成分；实施例特定辅剂和活性成分的剂型，组合物的优选实施例。

3．中药分装药剂需要描述清楚的内容　①分装药剂的组成、活性成分和赋形剂，活性成分中的必要组分和选择性必要组分，各组分的用量范围、优选范围、最佳范围；②制备方法；③中药分装剂盒用途，使用方法，有效量；④实施例，包括分装药剂的各组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例，分装药剂各药品的制备例，分装药剂活性的实验例。

4．中药生产方法需要描述清楚的内容　原料及其用量、步骤、条件。如果以原料为特征，应写明其来源，多种原料应描述其组成、必要组分、选择性必要组分和选择组分，原料的用量范围、优选范围和最佳范围，实施例也应有原料组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例。

5．中药用途发明应清楚描述所述物质　如果是新物质，必须描述其来源、如何制备、用途。实施例包括已知物质的用途实验例，新物质的制备例、用途实验，以上内容都还要提供有益效果，以实验条件、数据和结果证明，并提供产品的有效量和使用方法。

（四）中药专利申请的审查

1．中药专利申请的新颖性审查　《专利法》第22条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。

2．中药专利申请的创造性审查

（1）中药产品专利申请的创造性审查：按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组分的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。

中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况：①如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果；②同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料；③关于在已知方剂基础上的药物替换，是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，这种替换没有带来意外的突出效果，被认为是不具备创造性的；④如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性；⑤如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。

（2）中药单方产品的创造性判断：对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等）在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。

如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。

（3）中药方法专利申请的创造性判断：①对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性；②对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性；③对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等；另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化和质量控制的再现性提高等。

（4）中药用途专利申请的创造性判断：关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。

3．中药专利申请的实用性审查　实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品专利申请，所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。

（1）中药专利申请实用性的判断：①对于一件复方中药专利申请，如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认；②对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等）在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，并且该药物能够进行工业化生产，用这种物质制成的药物具备实用性。

（2）中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况：①专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信。有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性；②专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质。如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具备实用性；③专利申请的药物有损公共利益。有一种药物，属于闻药，是通过人体闻到药物的气味而发生作用，该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物，用于防身之用，但是，这种药物同样可以用于犯罪，有损公共利益，因此，不具备实用性；④专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产。例如，申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。

（五）中药专利实施与许可

持有专利的中医药企事业单位，必须组织专利实施；本单位无实施条件的，要及时许可他人实施。中医药企事业单位的职务发明专利在许可贸易中签订专利许可合同时，必须有本单位主管专利工作的领导或专利工作者参加。

（六）中药专利保护

1．凡能形成专利的中医药科学研究项目（新工艺、新方法、新产品），必须申请专利。

2．凡要申请专利的中医药职务发明，在提出专利申请前，研究人员不得进行学术交流、发表论文和参加展览；专利申请在中国专利局专利公告前，研究人员对发明研究的整体过程及技术应严格保密。

3．有关中医药技术的进出口工作，必须与中医药专利管理部门取得联系，接受业务指导，了解专利在进出口国的法律状态，以避免或减少损失。

4．引进技术项目和设备的中医药企事业单位，必须对涉及该项目的专利技术及专利的法律状态进行调查，并列入引进技术项目的可行性报告中，为谈判、签约提供依据。

5．拟出口的中医药新产品、新技术，符合申请国外专利要求的，须在出口国（地区）申请专利，不申请专利的要采取相应的保护措施。

6．发生专利侵权行为时，应及时报告中医药企事业单位专利管理部门，专利管理部门要协助专利权人或利害关系人进行调处，或委托当地专利管理机关进行调处；调处不能解决的，向人民法院起诉。

7．签订专利许可实施合同后发生的纠纷，专利许可实施合同履行过程中产生的纠纷，可通过协商或调解解决，或依据合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议，向仲裁机构申请仲裁。合同中未签订仲裁条款，事后又没有书面仲裁协议的，可向人民法院起诉。

（七）中药专利的奖励与惩罚

1．取得职务发明创造的专利权的中医药企事业单位，应依照《专利法》及其《专利法实施细则》的有关规定，发给发明人或者设计人奖金和报酬。一项发明专利的奖金不少于400元，一项实用新型或外观设计专利的奖金不少于200元。企业可将奖金计入成本，事业单位可从事业费中列支。

2．中医药企事业单位职务发明创造的专利在本单位实施后，在专利有效期内发给发明人或者设计人的报酬一律以制造专利产品、使用专利方法所获得的税后利润和收取的费用中列支，不计入单位的奖金总额，不计征奖金税。发明专利或实用新型专利实施后，每年从实施发明或者实用新型所得利润纳税后提取0．05%～0．2%；外观设计专利实施后，每年从实施外观设计所得利润纳税后提取0．05%～0．2%，作为报酬发给发明人或者设计人。

3．中医药专利持有单位，将职务发明许可其他单位或个人实施其专利后，应当从收取的专利使用费中提取5%～10%作为报酬发给发明人或设计人。

4．中医药企事业单位职工的职务发明创造获得专利权后，单位应将专利证书复印件发给发明人或设计人，同时将该项专利及实施情况计入职工技术、业务考核档案，作为技术职务聘任和晋升的重要依据之一。

5．中医药各级专利管理部门的主管领导、管理人员及专利管理部门，在专利管理工作中给单位带来较大经济效益或避免遭受重大经济损失的，应当根据实际情况给予表彰和奖励。

6．中医药企事业单位职工的职务发明创造获得专利权后，实施或许可他人实施取得经济效益后，单位未能按照《专利法》及其《专利法实施细则》的有关规定发给发明人或设计人奖金和报酬，发明人或设计人可向上一级专利管理部门或当地专利管理机关提出申述。中医药专利管理部门予以调处并监督落实，中医药企事业单位对上级专利管理部门或当地专利管理机关的意见或裁决应予履行。

7．中医药专利持有单位未执行第十六条、第十八条和第十九条规定的，由上级中医药主管部门追究责任，并视情节轻重给予相应的处分。

8．中医药行业企事业单位主管专利工作的领导及专利工作人员，因工作失误，而造成专利的流失或重大经济损失的，由上级中医药主管部门追究责任，并视情节轻重给予相应的处分。