我国监测情况

（一）总体情况

1984年，上海医科大学药学院及临床药理研究所进行试点，先后在上海9所医院的选择性病房对1　200名住院患者进行3～12个月的ADR监察。1985年5月由中国药学会、中华医学会与中华护理学会各自的上海分会联合召开“上海市医院ADR监测专题讨论会”。1987年12月卫生部颁布“卫生部ADR监察试点工作方案”指定上海、北京等10所医院于1988年开展ADR监察试点工作，1989年召开ADR监察试点工作总结会。1989年11月卫生部成立ADR监察中心，首批参加监察单位有北京、上海、广东、黑龙江、湖北、解放军总后卫生部等14个单位，1994年10月已发展到26个省、市、自治区共66个医疗单位，并举行多次会议，1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作中心，并履行成员国义务。2001～2003年国家药物不良反应监测中心在线上报药物不良反应报告网络平台建设取得成功，该网络的开通，标记着我国在技术、管理方面全面与国际接轨。我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任和政府监管部门处理紧急药物不良反应的权限。2004年3月，国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发了《药物不良反应报告和监测管理办法》，表明我国药物不良反应监测和报告进入正规化、法制化的轨道。

（二）ADR监测存在的问题

1．药物不良反应漏报率高，报告质量一般　按WHO要求一个ADR监测体系完善的国家其ADR报告数量应不低于300份／百万人口，而我国2004年只有60份／百万人口，远低于这一要求。另外，按WHO标准，一个成熟的药品风险评估中心上报的ADR报告的30%应为新的未发现的或严重的病例，而我国大部分是已知药物不良反应，其中真正具有警示信号提取意义的严重的或新的病例只有2%～3%。

2．制药企业普遍不关心ADR监测工作　国内制药企业普遍将药物不良反应监测工作视为医疗机构的事情，我国上报ADR报表的99%来自医疗一线，来自药品生产企业的ADR报表仅1%，而美国则完全相反，在美国90%的ADR来自药品生产企业。

3．ADR纠纷无法可依　在高度强调以患者为中心的医疗服务理念的今天，国内至今未出台药物不良反应鉴定方面的法规，如ADR认定的主体、患者的补偿机制及标准等。国家应借鉴国外经验，设立药物不良反应基金，由药品生产企业和经销企业按一定的销售比例提取风险金，用于ADR受害人的救济。

4．ADR宣传和教育的深度和广度不够　目前我国ADR的宣教侧重于药学人员，而对医疗的主体——医护人员以及药品生产单位的培训和教育远远不够。而且大部分医疗机构没有专职的ADR监测员，大部分为兼职。临床医师对ADR工作重视不够，处于自我保护意识，不愿意报告ADR。

5．ADR评估手段和方法单一　我国目前对ADR报告主要采取关联性评价，对总体报告未做统计学分析，而且一些较新的ADR风险评估体系如药物警戒、循证医学和一些大型的药物流行病学调查工作开展的较少。

6．未充分实行ADR资源共享　目前我国大部分医疗机构只负责本单位的ADR上报、统计和分析工作，虽然国家和省级ADR中心会定期出版ADR通讯，但是国家和省级中心由于人员和经费限制，未完全对库中药物评估做具体深入的分析，也未开放库源给各级医疗机构人员进行资源共享服务。

7．缺乏经费和人才　我国ADR监测所需经费一般由医疗机构或政府部门拨款，也有由医药厂家赞助的，但经费一般不多，远不足以维持常规的、长期的ADR监测所需。至于人才方面，专门从事ADR监测的人员很少，而且缺乏专门的药物流行病学、统计学、药学和医学合为一体的专业背景。